Treponemale Uitscheiding, Belasting en Levensvatbaarheid bij Vrouwen en Mannen-die-seks-hebben-met-alleen-vrouwen met Vroege Infectieuze Syfilis: Implicaties voor Transmissie (SOS Global)
Treponemale Uitscheiding, Belasting en Levensvatbaarheid bij Vrouwen en Mannen-die-seks-hebben-met-vrouwen Alleen met Vroege Besmettelijke Syfilis: Implicaties voor Overdracht
Hoe syfilis wordt overgedragen tussen seksuele partners is onduidelijk. Asymptomatische detectie, d.w.z. detectie van syfilisbacteriën (Tp) van anatomische locaties zonder laesies, bij patiënten met een syfilisinfectie, suggereert dat asymptomatische overdracht vanuit deze locaties een rol kan spelen. Echter, geen enkele bestaande studie heeft vastgesteld of de gedetecteerde syfilisbacteriën (Tp) levensvatbaar waren. Dit betekent dat het niet bekend is of de bacteriën op deze anatomische locatie levend zijn en daarom de infectie kunnen overdragen. Bovendien hebben studies zich voornamelijk gericht op mannen die seks hebben met mannen, wat resulteert in een gebrek aan bewijs met betrekking tot anale uitscheiding bij mannen-die-alleen-met-vrouwen-seks-hebben en vrouwen (ongeacht seksueel gedrag), en geen gegevens over asymptomatische vaginale uitscheiding bij vrouwen. Deze studie zal onderzoeken:
- Patronen van Tp-detectie bij vrouwen en mannen-die-alleen-met-vrouwen-seks-hebben.
- Of gedetecteerde Tp van elke asymptomatische anatomische locatie levensvatbaar is
- Duur van Tp-detectie en levensvatbaarheid (levende en overdraagbare bacteriën). Patiënten die zich presenteren bij een deelnemende seksuele gezondheidsdienst (alleen in het buitenland) voor behandeling van vermoedelijke/bevestigde vroege besmettelijke syfilis komen in aanmerking. Tijdens het routinematige klinische onderzoek zullen deelnemers extra orale en anale uitstrijkjes, urine, vaginale uitstrijk (indien relevant), penishuiduitstrijk (indien relevant) en bloedmonsters laten afnemen, naast de routinematige monsters die van dezelfde locaties worden genomen en routinematige serologie die wordt verzameld wanneer syfilis wordt gediagnosticeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brigid M Scally
- Telefoonnummer: +61399039300
- E-mail: brigid.scally@monash.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Janet Towns
- E-mail: janet.towns@monash.edu
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Actief, niet wervend
- Monash University
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Nog niet aan het werven
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE10UN
- Werving
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
-
Contact:
- Michael Marks
- Telefoonnummer: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E6JB
- Werving
- Mortimer Market Centre
-
Contact:
- Michael Marks
- Telefoonnummer: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E7HT
- Actief, niet wervend
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21DL
- Werving
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
-
Contact:
- Michael Marks
- Telefoonnummer: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2192
- Nog niet aan het werven
- National Institute for Communicable Diseases
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- Nog niet aan het werven
- Foundation for Professional Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Elke cis-vrouw, cis-MSW, of non-binaire personen met een penis die alleen seks hebben met vrouwen, (die aan alle andere studiecriteria voldoen) 2. Leeftijd ≥18 jaar, 3. Minstens één seksuele partner in de afgelopen 12 maanden 4. Een van de volgende:
a. Onbehandelde klinisch vermoede primaire of secundaire syfilis. i. Moet uitslag of laesie(s) hebben die klinisch suggestief zijn voor vroege besmettelijke syfilisinfectie.
ii. Kan een positief PCR-resultaat, positief donkerveld-microscopie resultaat, positieve syfilisserologie of positieve point-of-care syfilistest hebben, maar deze zijn niet noodzakelijk op het moment van inschrijving.
b. Onbehandelde vroege latente (geen klinische tekenen die wijzen op primaire of secundaire syfilis) syfilis met positieve syfilisserologie of positieve point-of-care test, en een of meer van de volgende (11): i. Een gedocumenteerde syfilisseroconversie binnen de afgelopen 12 maanden. ii. Een aanhoudende (langer dan 2 weken) viervoudige of grotere toename van de titer in de afgelopen 12 maanden bij een persoon die eerder voor syfilis is behandeld.
iii. Ondubbelzinnige symptomen van primaire of secundaire syfilis binnen de afgelopen 12 maanden.
iv. Contact in de afgelopen 12 maanden met een sekspartner die onbehandelde primaire, secundaire of vroege latente syfilis had.
v. Gedocumenteerde reactieve niet-treponemale en treponemale tests, en de enige mogelijke blootstelling vond plaats gedurende de voorgaande 12 maanden vi. RPR/VDRL-titer >= 1:64 5. Bereid en in staat zijn om studievoorwaarden te voltooien, inclusief lichamelijk onderzoek 6. Syfilisbehandeling ontvangen op de dag van werving 7. Voldoende taalvaardigheid hebben om de vereisten van de studie te begrijpen 8. Geïnformeerde toestemming verlenen volgens de lokale ethische vereisten van de individuele locatie
Exclusiecriteria:
- Mannen, transvrouwen of andere personen, met een penis, die in het voorgaande jaar enig seksueel contact, inclusief zoenen, orale seks of anale seks, hebben gehad met mannen (of enig ander individu met een penis).
- Personen die binnen 1 maand voor inschrijving antibioticabehandeling hebben ontvangen, met UITZONDERING van metronidazol.
- Diagnose van late latente syfilis (>1 jaar) of latente syfilis van onbekende duur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cis-vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde primaire syfilisinfectie
|
Geen interventie: Observationele studie
|
|
Cis-vrouwen met vermoedelijke of bevestigde secundaire syfilis-infectie
Cis-vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde secundaire syfilis-infectie
|
Geen interventie: Observationele studie
|
|
Cis-vrouwen met bevestigde vroege-latente syfilisinfectie
|
Geen interventie: Observationele studie
|
|
Mannen-die-seks-hebben-met-vrouwen-alleen met vermoedelijke of bevestigde primaire syfilisinfectie
Mannen die alleen seks hebben met vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde primaire syfilisinfectie
|
Geen interventie: Observationele studie
|
|
Mannen-die-seks-hebben-met-alleen-vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde secundaire syfilisinfectie
Mannen-die-seks-hebben-met-alleen-vrouwen met vermoedelijke of bevestigde secundaire syfilis-infectie
|
Geen interventie: Observationele studie
|
|
Mannen-die-seks-hebben-met-alleen-vrouwen met bevestigde vroeg-latente syfilisinfectie
Mannen-die-seks-hebben-met-alleen-vrouwen met bevestigde vroeg-latente syfilis-infectie
|
Geen interventie: Observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal biologische monsters dat positief test op Treponema pallidum-DNA met PCR
Tijdsspanne: Monsters worden afgenomen op het moment van toestemming - eenmalig bezoek studie
|
Deze uitkomst meet de aanwezigheid van Treponema pallidum (Tp) DNA in verzamelde biologische monsters - inclusief zweeruitstrijkjes, bloed, urine, speeksel en orale/anaal/genitale uitstrijkjes - met behulp van een gevalideerde T. pallidum polymerasekettingreactie (Tp PCR) assay. De gegevens worden gerapporteerd als het aantal en de proportie van monsters die positief testen, gestratificeerd op basis van:
|
Monsters worden afgenomen op het moment van toestemming - eenmalig bezoek studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lading van Treponema pallidum DNA in positieve biologische monsters door in-house kwantitatieve PCR (qPCR)-assay
Tijdsspanne: Monsters worden afgenomen op het moment van toestemming - eenmalig bezoek studie
|
Deze uitkomst meet de hoeveelheid (kopieën/mL) van Treponema pallidum (Tp) DNA in verzamelde biologische monsters - waaronder laesie-uitstrijkjes, bloed, urine, speeksel en orale/anale/genitale uitstrijkjes - met behulp van een intern gevalideerde kwantitatieve T. pallidum polymerasekettingreactie (Tp qPCR) test. Gegevens worden gerapporteerd als een vergelijking in hoeveelheid tussen anatomische locaties en per klinisch stadium van syfilis. |
Monsters worden afgenomen op het moment van toestemming - eenmalig bezoek studie
|
|
Aantal Treponema pallidum-positieve monsters dat levensvatbare organismen aantoont via een nieuwe interne levensvatbaarheidstest
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld op het moment van toestemming - eenmalig studiebezoek
|
Deze uitkomst meet de levensvatbaarheid van gedetecteerde Treponema pallidum in PCR-positieve biologische monsters. Levensvatbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een nieuwe interne levensvatbaarheidstest. Resultaten worden samengevat als het aantal en het aandeel Tp PCR-positieve monsters die levensvatbare organismen bevatten, gestratificeerd op monstertype en klinische/epidemiologische variabelen zoals gespecificeerd in het SOS Global-protocol. Deze uitkomst richt zich op het bevestigen of Tp-organismen in verzamelde monsters in staat zijn om infectie te veroorzaken, in plaats van alleen genetisch materiaal te detecteren. De levensvatbaarheidsbeoordeling resulteert niet in een continue schaal; het is een binair laboratoriumresultaat (levensvatbaar / niet-levensvatbaar). |
Monsters worden verzameld op het moment van toestemming - eenmalig studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Towns, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Marcus Chen, Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUCTC-24018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .