Treponemal Udslæbning, Belastning og Levedygtighed hos Kvinder og Mænd-der-kun-har-sex-med-kvinder med Tidlig Infektiøs Syfilis: Implikationer for Transmission (SOS Global)
Treponemal Udslætning, Belastning og Levedygtighed hos Kvinder og Mænd-der-har-sex-med-kvinder Kun med Tidlig Infektiøs Syfilis: Implikationer for Transmission
Hvordan syfilis overføres mellem seksuelle partnere er uklart. Asymptomatisk detektion, dvs. detektion af syfilisbakterier (Tp) fra anatomiske steder uden læsioner, hos patienter med syfilisinfektion, tyder på, at asymptomatisk transmission fra disse steder kan spille en rolle. Ingen eksisterende undersøgelser har dog fastslået, om de detekterede syfilisbakterier (Tp) var levedygtige. Dette betyder, at det ikke er kendt, om bakterierne på dette anatomiske sted er i live og derfor i stand til at overføre infektionen. Desuden har undersøgelser hovedsageligt fokuseret på mænd, der har sex med mænd, hvilket har resulteret i mangel på beviser vedrørende anal udskillelse hos mænd-der-har-sex-med-kvinder-udelukkende og kvinder (uanset seksuel adfærd), og ingen data om asymptomatisk vaginal udskillelse hos kvinder. Denne undersøgelse vil undersøge:
- Mønstre for Tp-detektion hos kvinder og mænd-der-har-sex-med-kvinder-udelukkende.
- Om detekteret Tp fra hvert asymptomatisk anatomisk sted er levedygtigt
- Varigheden af Tp-detektion og levedygtighed (levende og overførbare bakterier). Patienter, der henvender sig til en deltagende seksuel sundhedstjeneste (kun i udlandet) til håndtering af mistænkt/bekræftet tidlig smitsom syfilis, vil være berettigede. Under den rutinemæssige kliniske undersøgelse vil deltagerne få taget yderligere mund- og analudstryg, urinprøve, vaginalt udstryg (hvor relevant), penis hududstryg (hvor relevant) og blodprøve udover de rutinemæssige prøver taget fra de samme steder og rutinemæssig serologi indsamlet, når syfilis diagnosticeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brigid M Scally
- Telefonnummer: +61399039300
- E-mail: brigid.scally@monash.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janet Towns
- E-mail: janet.towns@monash.edu
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monash University
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE10UN
- Rekruttering
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E6JB
- Rekruttering
- Mortimer Market Centre
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E7HT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
London, Det Forenede Kongerige, W21DL
- Rekruttering
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
-
Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
- Ikke rekrutterer endnu
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2192
- Ikke rekrutterer endnu
- National Institute for Communicable Diseases
-
Pretoria, Sydafrika, 0184
- Ikke rekrutterer endnu
- Foundation for Professional Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Enhver ciskvinde, cis-MSW eller nonbinær person med en penis, der kun har sex med kvinder (som opfylder alle andre studie kriterier) 2. Alder ≥18 år, 3. Mindst én seksuel partner i de sidste 12 måneder 4. En af enten:
a. Ubehandlet klinisk mistænkt primær eller sekundær syfilis. i. Skal have udslæt eller læsion(er) klinisk indikerende tidlig infektionssyfilis.
ii. Kan have positiv PCR-resultat, positivt Dark-ground mikroskopi resultat, positiv syfilisserologi eller positiv point-of-care syfilistest, men disse er ikke nødvendige på tilmeldningstidspunktet.
b. Ubehandlet tidlig latent (ingen kliniske tegn på primær eller sekundær syfilis) syfilis med positiv syfilisserologi eller positiv point-of-care test, og en eller flere af følgende(11): i. Dokumenteret syfilisserokonversion inden for de foregående 12 måneder. ii. En vedvarende (længere end 2 uger) firefoldig eller større stigning i titeren inden for de foregående 12 måneder hos en person tidligere behandlet for syfilis.
iii. Utvetydige symptomer på primær eller sekundær syfilis inden for de foregående 12 måneder.
iv. Kontakt inden for de foregående 12 måneder med en sexpartner, der havde ubehandlet primær, sekundær eller tidlig latent syfilis.
v. Dokumenteret reaktiv ikke-treponemal og treponemal test, og den eneste mulige eksponering skete i de foregående 12 måneder vi. RPR/VDRL titer >= 1:64 5. Være villig og i stand til at gennemføre studiprocedurer, inklusive fysisk undersøgelse 6. Modtage syfilisbehandling på rekrutteringsdagen 7. Have tilstrækkelig sprogkompetence til at forstå studiekravene 8. Give informeret samtykke i henhold til det enkelte sites lokale etiske krav
Eksklusionskriterier:
- Mænd, transkvinder eller andre personer med en penis, der har haft seksuel kontakt, inklusive kys, oral sex eller analsex, med mænd (eller enhver anden person med en penis) i det foregående år.
- Personer, der har modtaget antibiotikabehandling inden for 1 måned før tilmelding, med UNDTAGELSE af metronidazol.
- Diagnose af sent latent syfilis (>1 år) eller latent syfilis af ukendt varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cis-kvinder med mistænkt eller bekræftet primær syfilisinfektion
|
Ingen intervention: Observationsstudie
|
|
Cis-kvinder med mistænkt eller bekræftet sekundær syfilisinfektion
|
Ingen intervention: Observationsstudie
|
|
Cis-kvinder med bekræftet tidlig-latent syfilisinfektion
|
Ingen intervention: Observationsstudie
|
|
Mænd-der-har-sex-med-kvinder-udelukkende med mistænkt eller bekræftet primær syfilisinfektion
Mænd-der-har-sex-med-kvinder-udelukkende med mistanke om eller bekræftet primær syfilisinfektion
|
Ingen intervention: Observationsstudie
|
|
Mænd, der har sex udelukkende med kvinder, med mistænkt eller bekræftet sekundær syfilisinfektion
Mænd-der-har-sex-med-kvinder-kun med mistanke om eller bekræftet sekundær syfilisinfektion
|
Ingen intervention: Observationsstudie
|
|
Mænd, der har sex udelukkende med kvinder, med bekræftet tidlig latent syfilisinfektion
Mænd-der-har-sex-med-kvinder-udelukkende med bekræftet tidlig-latent syfilisinfektion
|
Ingen intervention: Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal biologiske prøver, der tester positiv for Treponema pallidum DNA ved PCR
Tidsramme: Prøver tages på tidspunktet for samtykke - enkeltbesøgsundersøgelse
|
Dette resultatmål måler tilstedeværelsen af Treponema pallidum (Tp) DNA i indsamlede biologiske prøver – herunder læsionsvattupinde, blod, urin, spyt og mund-/anal-/genitalsvattupinde – ved hjælp af en valideret T. pallidum polymerasekædereaktion (Tp PCR) test. Data rapporteres som antallet og andelen af prøver, der tester positiv, stratificeret efter:
|
Prøver tages på tidspunktet for samtykke - enkeltbesøgsundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af Treponema pallidum DNA i positive biologiske prøver ved In-house Kvantitativ PCR (qPCR) test
Tidsramme: Prøver tages på tidspunktet for samtykke - enkelt besøg undersøgelse
|
Dette resultatmål måler mængden (kopier/mL) af Treponema pallidum (Tp) DNA i indsamlede biologiske prøver – herunder sårswabs, blod, urin, spyt og mund-/anal-/kønsorgan-swabs – ved hjælp af en intern valideret kvantitativ T. pallidum polymerasekædereaktion (Tp qPCR) test. Data vil blive rapporteret som en sammenligning af mængden mellem anatomiske steder og efter klinisk stadium af syfilis. |
Prøver tages på tidspunktet for samtykke - enkelt besøg undersøgelse
|
|
Antallet af Treponema pallidum-positive prøver, der demonstrerer levedygtige organismer via ny in-house levedygtighedstest
Tidsramme: Prøver indsamles på tidspunktet for samtykke - et enkelt studiebesøg
|
Dette udfaldsmål måler levedygtigheden af detekteret Treponema pallidum i PCR-positive biologiske prøver. Levedygtigheden vurderes ved hjælp af en ny intern levedygtighedstest. Resultaterne vil blive opsummeret som antallet og andelen af Tp PCR-positive prøver, der indeholder levedygtige organismer, stratificeret efter prøvetype og kliniske/epidemiologiske variable specificeret i SOS Global-protokollen. Dette udfaldsmål fokuserer på at bekræfte, om Tp-organismer i indsamlede prøver er i stand til at etablere infektion, snarere end blot at detektere genetisk materiale. Levedygtighedsvurderingen resulterer ikke i en kontinuerlig skala; det er et binært laboratorieresultat (levedygtig / ikke-levedygtig). |
Prøver indsamles på tidspunktet for samtykke - et enkelt studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Towns, Monash University
- Ledende efterforsker: Marcus Chen, Monash University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUCTC-24018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .