조기 감염성 매독을 가진 여성 및 여성과만 성교하는 남성에서의 트레포네마 배출, 부하 및 생존 가능성: 전파에 대한 함의 (SOS Global)
조기 감염성 매독이 있는 여성 및 여성과 성관계를 가진 남성에서의 매독균 배출, 부하 및 생존 가능성: 전파에 대한 시사점
성적 파트너 간에 매독이 어떻게 전파되는지는 명확하지 않습니다. 매독 감염 환자에서 병변 없는 해부학적 부위에서 매독균(Tp)을 검출하는 무증상 검출은 이러한 부위에서의 무증상 전파가 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 기존 연구는 검출된 매독균(Tp)이 생존 가능한지 여부를 입증하지 못했습니다. 이는 이 해부학적 부위의 세균이 살아 있는지, 따라서 감염을 전파할 수 있는지 알 수 없음을 의미합니다. 더욱이, 연구는 주로 남성과 성관계를 갖는 남성에 초점을 맞추어, 여성과만 성관계를 갖는 남성 및 여성(성적 행동과 관계없이)에 대한 항문 배출에 대한 증거가 부족하고, 여성의 무증상 질 배출에 대한 데이터가 없습니다. 이 연구는 다음을 탐구할 것입니다:
- 여성 및 여성과만 성관계를 갖는 남성에서의 Tp 검출 패턴.
- 각 무증상 해부학적 부위에서 검출된 Tp가 생존 가능한지 여부
- Tp 검출 및 생존 가능성(살아 있고 전파 가능한 세균)의 지속 기간. 참여하는 성 건강 서비스(해외만 해당)에 의심/확인된 조기 전염성 매독 관리를 위해 내원하는 환자가 적격합니다. 일상적인 임상 검사 동안, 참가자는 매독 진단 시 동일한 부위에서 채취한 일상적인 샘플 및 일상적으로 수집된 혈청학 검사 외에도 추가적인 구강 및 항문 도말, 소변, 질 도말(해당하는 경우), 음경 피부 도말(해당하는 경우) 및 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brigid M Scally
- 전화번호: +61399039300
- 이메일: brigid.scally@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Janet Towns
- 이메일: janet.towns@monash.edu
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2192
- 아직 모집하지 않음
- National Institute for Communicable Diseases
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Pretoria, 남아프리카, 0184
- 아직 모집하지 않음
- Foundation for Professional Development
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London, 영국, SE10UN
- 모병
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
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연락하다:
- Michael Marks
- 전화번호: +442076368636
- 이메일: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, 영국, WC1E6JB
- 모병
- Mortimer Market Centre
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연락하다:
- Michael Marks
- 전화번호: +442076368636
- 이메일: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, 영국, WC1E7HT
- 모집하지 않고 적극적으로
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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London, 영국, W21DL
- 모병
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
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연락하다:
- Michael Marks
- 전화번호: +442076368636
- 이메일: michael.marks@lshtm.ac.uk
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200082
- 아직 모집하지 않음
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Monash University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 시스젠더 여성, 시스젠더 남성과 성관계를 하는 여성(MSW), 또는 여성과만 성관계를 하는 음경이 있는 논바이너리 개인(다른 모든 연구 기준을 충족하는 경우) 2. 만 18세 이상 3. 지난 12개월 동안 최소 1명의 성적 파트너 4. 다음 중 하나:
a. 치료받지 않은 임상적으로 의심되는 1기 또는 2기 매독. i. 조기 전염성 매독 감염을 임상적으로 시사하는 발진이나 병변이 있어야 함.
ii. 양성 PCR 결과, 양성 암시야 현미경 검사 결과, 양성 매독 혈청학 검사 또는 양성 현장 매독 검사 결과가 있을 수 있지만, 등록 시에는 필수적이지 않음.
b. 치료받지 않은 조기 잠복(1기 또는 2기 매독을 나타내는 임상적 징후 없음) 매독으로 양성 매독 혈청학 검사 또는 양성 현장 검사 결과가 있고, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우(11): i. 이전 12개월 이내에 문서화된 매독 혈청전환. ii. 이전에 매독 치료를 받은 사람에서 이전 12개월 동안 2주 이상 지속된 4배 이상의 역가 증가. iii. 이전 12개월 이내에 명백한 1기 또는 2기 매독 증상. iv. 이전 12개월 이내에 치료받지 않은 1기, 2기 또는 조기 잠복 매독을 가진 성적 파트너와의 접촉. v. 문서화된 비트레포네마 및 트레포네마 검사 양성 반응, 그리고 이전 12개월 동안만 가능한 노출이 발생한 경우 vi. RPR/VDRL 역가 >= 1:64 5. 신체 검사를 포함한 연구 절차를 완료할 의사와 능력이 있음 6. 모집일에 매독 치료를 받음 7. 연구 요구사항을 이해할 수 있는 충분한 언어 능력 보유 8. 개별 현장의 지역 윤리 요구사항에 따라 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 이전 1년 동안 남성(또는 음경이 있는 다른 개인)과 키스, 구강 성교 또는 항문 성교를 포함한 어떠한 성적 접촉도 한 남성, 트랜스여성 또는 다른 사람.
- 등록 전 1개월 이내에 항생제 치료를 받은 개인(메트로니다졸 제외).
- 후기 잠복 매독(>1년) 또는 기간 미상의 잠복 매독 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 매독 감염이 의심되거나 확인된 시스젠더 여성
1차 매독 감염이 의심되거나 확인된 시스 여성
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중재 없음: 관찰 연구
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이차 매독 감염이 의심되거나 확인된 시스젠더 여성
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중재 없음: 관찰 연구
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조기 잠복기 매독 감염이 확인된 시스여성
조기 잠복기 매독 감염이 확인된 시스젠더 여성
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중재 없음: 관찰 연구
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의심되거나 확인된 1기 매독 감염이 있는 여성과만 성관계를 갖는 남성
남성과 성관계를 갖는 여성만의 의심되거나 확인된 초기 매독 감염
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중재 없음: 관찰 연구
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이차 매독 감염이 의심되거나 확인된, 여성과만 성관계를 갖는 남성
2차 매독 감염이 의심되거나 확인된 여성만과 성관계를 갖는 남성
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중재 없음: 관찰 연구
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조기 잠복 매독 감염이 확인된 여성만과 성관계를 갖는 남성
여성과만 성관계를 갖는 남성에서 확인된 조기 잠복 매독 감염
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중재 없음: 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR에 의한 매독균(Treponema pallidum) DNA 양성 검체 수
기간: 동의 시점에 샘플을 채취합니다 - 단일 방문 연구
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이 결과는 검증된 T. pallidum 폴리머라제 연쇄 반응(Tp PCR) 검사를 사용하여 채취한 생물학적 샘플(병변 면봉, 혈액, 소변, 타액, 구강/항문/생식기 면봉 포함)에서 매독균(Treponema pallidum, Tp) DNA의 존재를 측정합니다. 데이터는 다음과 같이 분류하여 양성으로 판정된 샘플의 수와 비율로 보고됩니다:
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동의 시점에 샘플을 채취합니다 - 단일 방문 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 생물학적 시료에서 In-house 정량적 PCR(qPCR) 분석법에 의한 매독균(Treponema pallidum) DNA 부하
기간: 동의 시점에 샘플을 채취합니다 - 단일 방문 연구
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이 결과는 병변 면봉, 혈액, 소변, 침, 구강/항문/생식기 면봉을 포함한 수집된 생물학적 샘플에서 검증된 정량적 T. pallidum 중합효소 연쇄반응(Tp qPCR) 분석법을 사용하여 매독균(Treponema pallidum, Tp) DNA의 농도(복사본/mL)를 측정합니다. 데이터는 해부학적 부위 간 및 매독의 임상 단계별 농도 비교로 보고됩니다. |
동의 시점에 샘플을 채취합니다 - 단일 방문 연구
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새로운 자체 개발 생존성 분석법을 통한 생체 가능성이 확인된 매독균 양성 샘플 수
기간: 샘플은 동의 시점에 수집됩니다 - 단일 연구 방문
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이 결과는 PCR 양성 생물학적 샘플에서 검출된 매독균(Treponema pallidum)의 생존 가능성을 측정합니다. 생존 가능성은 새로운 자체 개발 생존 가능성 분석법을 사용하여 평가됩니다. 결과는 생존 가능한 유기체를 포함하는 Tp PCR 양성 샘플의 수와 비율로 요약되며, SOS Global 프로토콜에 명시된 샘플 유형 및 임상/역학적 변수에 따라 층화됩니다. 이 결과는 단순히 유전 물질을 검출하는 것이 아니라 수집된 검체 내 Tp 유기체가 감염을 일으킬 수 있는지 확인하는 데 중점을 둡니다. 생존 가능성 평가는 연속적인 척도로 결과가 나오지 않으며, 이진 실험실 결과(생존 가능/생존 불가능)입니다. |
샘플은 동의 시점에 수집됩니다 - 단일 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Towns, Monash University
- 수석 연구원: Marcus Chen, Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUCTC-24018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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