Treponemal utskillelse, mengde og levedyktighet hos kvinner og menn-som-har-sex-med-kvinner-bare med tidlig infeksiøs syfilis: implikasjoner for overføring (SOS Global)
Treponemal Shedding, Last og Levedyktighet, kun hos Kvinner og Menn-som-har-sex-med-kvinner med Tidlig Infeksiøs Syfilis: Implikasjoner for Overføring
Hvordan syfilis overføres mellom seksuelle partnere er uklart. Asymptomatisk deteksjon, dvs. deteksjon av syfilisbakterier (Tp) fra anatomiske steder uten læsjoner, hos pasienter med syfilisinfeksjon, tyder på at asymptomatisk overføring fra disse stedene kan spille en rolle. Imidlertid har ingen eksisterende studier fastslått om de påviste syfilisbakteriene (Tp) var levedyktige. Dette betyr at det ikke er kjent om bakteriene på dette anatomiske stedet er i live og derfor i stand til å overføre infeksjonen. Videre har studier hovedsakelig fokusert på menn som har sex med menn, noe som resulterer i mangel på bevis angående anal utskillelse hos menn-som-har-sex-med-kvinner-bare og kvinner (uavhengig av seksuell atferd), og ingen data om asymptomatisk vaginal utskillelse hos kvinner. Denne studien vil utforske:
- Mønstre for Tp-deteksjon hos kvinner og menn-som-har-sex-med-kvinner-bare.
- Om påvist Tp fra hvert asymptomatiske anatomiske sted er levedyktig
- Varighet av Tp-deteksjon og levedyktighet (levende og overførbare bakterier). Pasienter som presenterer seg for en deltakende seksuell helsetjeneste (kun utenlands) for behandling av mistenkt/bekreftet tidlig smittsom syfilis vil være kvalifisert. Under den rutinemessige kliniske undersøkelsen vil deltakerne ha ytterligere munn- og analprover, urin, vaginalprove (der relevant), penishudprove (der relevant) og blodprøve samlet, i tillegg til rutineprøvene tatt fra de samme stedene og rutinemessig serologi samlet når syfilis diagnostiseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brigid M Scally
- Telefonnummer: +61399039300
- E-post: brigid.scally@monash.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janet Towns
- E-post: janet.towns@monash.edu
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monash University
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
- Har ikke rekruttert ennå
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE10UN
- Rekruttering
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
-
Ta kontakt med:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-post: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Storbritannia, WC1E6JB
- Rekruttering
- Mortimer Market Centre
-
Ta kontakt med:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-post: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
London, Storbritannia, WC1E7HT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
London, Storbritannia, W21DL
- Rekruttering
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-post: michael.marks@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2192
- Har ikke rekruttert ennå
- National Institute for Communicable Diseases
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0184
- Har ikke rekruttert ennå
- Foundation for Professional Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alle ciskvinner, cismenn som har sex med kvinner, eller ikke-binære personer med penis som kun har sex med kvinner (som oppfyller alle andre studie-kriterier) 2. Alder ≥18 år, 3. Minst én seksuell partner de siste 12 månedene 4. Ett av følgende:
a. Ubehandlet klinisk mistenkt primær eller sekundær syfilis. i. Må ha utslett eller sår/lesjon(er) som klinisk tyder på tidlig smittsom syfilisinfeksjon.
ii. Kan ha positiv PCR-resultat, positivt mørkefeltmikroskopi-resultat, positiv syfilisserologi eller positiv syfilistest ved behandlingssted, men disse er ikke nødvendige ved inkluderingstidspunktet.
b. Ubehandlet tidlig latent (ingen kliniske tegn som tyder på primær eller sekundær syfilis) syfilis med positiv syfilisserologi eller positiv test ved behandlingssted, og ett eller flere av følgende(11): i. Dokumentert syfilisserokonvertering innen de foregående 12 månedene. ii. Vedvarende (lenger enn 2 uker) firedobling eller større økning i titer innen de foregående 12 månedene hos en person tidligere behandlet for syfilis.
iii. Uvetydige symptomer på primær eller sekundær syfilis innen de foregående 12 månedene.
iv. Kontakt innen de foregående 12 månedene med en seksualpartner som hadde ubehandlet primær, sekundær eller tidlig latent syfilis.
v. Dokumentert reaktiv ikke-treponemal og treponemal test, og den eneste mulige eksponeringen skjedde i løpet av de foregående 12 månedene vi. RPR/VDRL titer >= 1:64 5. Være villig og i stand til å fullføre studiemetodikken, inkludert fysisk undersøkelse 6. Motta syfilisbehandling på rekrutteringstidspunktet 7. Ha tilstrekkelig språkferdighet til å forstå studie-kravene 8. Gi informert samtykke i henhold til det enkelte steds lokale etiske krav
Eksklusjonskriterier:
- Menn, transkvinner eller andre personer med penis som har hatt seksuell kontakt, inkludert kyssing, oralsex eller analsex, med menn (eller andre personer med penis) det siste året.
- Personer som har mottatt antibiotikabehandling innen 1 måned før inkludering, med UNNTAK av metronidazol.
- Diagnose med sen latent syfilis (>1 år) eller latent syfilis med ukjent varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cis-kvinner med mistenkt eller bekreftet primær syfilisinfeksjon
|
Ingen intervensjon: Observasjonsstudie
|
|
Cis-kvinner med mistenkt eller bekreftet sekundær syfilisinfeksjon
Kvinner som er cis med mistenkt eller bekreftet sekundær syfilisinfeksjon
|
Ingen intervensjon: Observasjonsstudie
|
|
Cis-kvinner med bekreftet tidlig latent syfilisinfeksjon
Kvinner med bekreftet tidlig-latent syfilisinfeksjon
|
Ingen intervensjon: Observasjonsstudie
|
|
Menn-som-har-sex-med-kvinner-bare med mistenkt eller bekreftet primær syfilisinfeksjon
|
Ingen intervensjon: Observasjonsstudie
|
|
Menn som har sex med kun kvinner med mistenkt eller bekreftet sekundærsyfilisinfeksjon
Menn-som-har-sex-med-kvinner-bare med mistenkt eller bekreftet sekundær syfilisinfeksjon
|
Ingen intervensjon: Observasjonsstudie
|
|
Menn-som-har-sex-med-kun-kvinner med bekreftet tidlig-latent syfilisinfeksjon
Menn som har sex med kun kvinner med bekreftet tidlig latent syfilisinfeksjon
|
Ingen intervensjon: Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall biologiske prøver som tester positivt for Treponema pallidum DNA med PCR
Tidsramme: Prøver tas ved tiden for samtykke - enkeltbesøksstudie
|
Denne utfallsmålingen måler tilstedeværelsen av Treponema pallidum (Tp) DNA i innsamlede biologiske prøver – inkludert sårpuss, blod, urin, spytt og munn-/anal-/genitalpuss – ved hjelp av en validert T. pallidum polymerase chain reaction (Tp PCR)-analyse. Data vil bli rapportert som antall og andel prøver som tester positiv, stratifisert etter:
|
Prøver tas ved tiden for samtykke - enkeltbesøksstudie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde Treponema pallidum-DNA i positive biologiske prøver ved bruk av intern kvantitativ PCR (qPCR)-analyse
Tidsramme: Prøver tas ved samtykketidspunktet - enkeltbesøksstudie
|
Denne utfallsmålingen måler mengden (kopier/mL) av Treponema pallidum (Tp) DNA i innsamlede biologiske prøver – inkludert sårvisker, blod, urin, spytt og oral/anal/genital visker – ved bruk av en intern validert kvantitativ T. pallidum polymerase chain reaction (Tp qPCR) analyse. Data vil bli rapportert som en sammenligning i mengde mellom anatomiske steder og etter klinisk stadium av syfilis. |
Prøver tas ved samtykketidspunktet - enkeltbesøksstudie
|
|
Antall Treponema pallidum-positive prøver som demonstrerer levedyktige organismer via ny hjemmelaget levedyktighetstest
Tidsramme: Prøver samles inn på samtykketidspunktet - enkelt studiebesøk
|
Denne resultatvariabelen måler levedyktigheten til påvist Treponema pallidum i PCR-positive biologiske prøver. Levedyktighet vurderes ved hjelp av en ny intern levedyktighetsanalyse. Resultatene vil bli oppsummert som antall og andel Tp PCR-positive prøver som inneholder levedyktige organismer, stratifisert etter prøvetype og kliniske/epidemiologiske variabler spesifisert i SOS Global-protokollen. Denne resultatvariabelen fokuserer på å bekrefte om Tp-organismer i innsamlede prøver er i stand til å etablere infeksjon, snarere enn bare å påvise genetisk materiale. Levedyktighetsvurderingen resulterer ikke i en kontinuerlig skala; det er et binært laboratorieresultat (levedyktig / ikke-levedyktig). |
Prøver samles inn på samtykketidspunktet - enkelt studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Towns, Monash University
- Hovedetterforsker: Marcus Chen, Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUCTC-24018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .