Espulsione Treponemale, Carica e Vitalità, in Donne e Uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-solo-con-donne con Sifilide Infettiva Precoce: Implicazioni per la Trasmissione (SOS Global)
Eliminazione Treponemica, Carica e Vitalità, in Donne e Uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-con-donne Solo Con Sifilide Infezione Precoce: Implicazioni per la Trasmissione
Il modo in cui la sifilide viene trasmessa tra partner sessuali non è chiaro. Il rilevamento asintomatico, ovvero il rilevamento dei batteri della sifilide (Tp) da siti anatomici senza lesioni, in pazienti con infezione da sifilide, suggerisce che la trasmissione asintomatica da questi siti possa svolgere un ruolo. Tuttavia, nessuno studio esistente ha stabilito se i batteri della sifilide (Tp) rilevati fossero vitali. Ciò significa che non è noto se i batteri in questo sito anatomico siano vivi e quindi in grado di trasmettere l'infezione. Inoltre, gli studi si sono concentrati principalmente sugli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, risultando in una mancanza di prove riguardanti l'eliminazione anale negli uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-con-donne-solo e nelle donne (indipendentemente dal comportamento sessuale), e nessun dato sull'eliminazione vaginale asintomatica nelle donne. Questo studio esplorerà:
- I modelli di rilevamento del Tp nelle donne e negli uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-con-donne-solo.
- Se il Tp rilevato da ciascun sito anatomico asintomatico è vitale
- La durata del rilevamento del Tp e la vitalità (batteri vivi e trasmissibili). I pazienti che si presentano a un servizio di salute sessuale partecipante (solo all'estero) per la gestione della sifilide infettiva precoce sospetta/confermata saranno idonei. Durante l'esame clinico di routine, i partecipanti avranno ulteriori tamponi orali e anali, urina, tampone vaginale (ove pertinente), tampone della pelle del pene (ove pertinente) e campione di sangue raccolti, oltre ai campioni di routine prelevati dagli stessi siti e alla sierologia di routine raccolta quando viene diagnosticata la sifilide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brigid M Scally
- Numero di telefono: +61399039300
- Email: brigid.scally@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janet Towns
- Email: janet.towns@monash.edu
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Attivo, non reclutante
- Monash University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
- Non ancora reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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London, Regno Unito, SE10UN
- Reclutamento
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
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Contatto:
- Michael Marks
- Numero di telefono: +442076368636
- Email: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Regno Unito, WC1E6JB
- Reclutamento
- Mortimer Market Centre
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Contatto:
- Michael Marks
- Numero di telefono: +442076368636
- Email: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Regno Unito, WC1E7HT
- Attivo, non reclutante
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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London, Regno Unito, W21DL
- Reclutamento
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
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Contatto:
- Michael Marks
- Numero di telefono: +442076368636
- Email: michael.marks@lshtm.ac.uk
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Johannesburg, Sud Africa, 2192
- Non ancora reclutamento
- National Institute for Communicable Diseases
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Pretoria, Sud Africa, 0184
- Non ancora reclutamento
- Foundation for Professional Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Qualsiasi donna cis, MSW cis o individui non binari con pene che hanno rapporti sessuali solo con donne (che soddisfano tutti gli altri criteri dello studio) 2. Età ≥18 anni, 3. Almeno un partner sessuale negli ultimi 12 mesi 4. Uno dei seguenti:
a. Sifilide primaria o secondaria clinicamente sospetta non trattata. i. Deve presentare eruzione cutanea o lesione/i clinicamente suggestive di infezione sifilitica precoce contagiosa.
ii. Può avere risultato PCR positivo, risultato di microscopia in campo oscuro positivo, sierologia per sifilide positiva o test rapido per sifilide positivo, ma questi non sono necessari al momento dell'arruolamento.
b. Sifilide latente precoce non trattata (nessun segno clinico indicativo di sifilide primaria o secondaria) con sierologia per sifilide positiva o test rapido positivo, e uno o più dei seguenti(11): i. Documentata sieroconversione per sifilide nei 12 mesi precedenti. ii. Un aumento sostenuto (più di 2 settimane) di quattro volte o maggiore del titolo nei 12 mesi precedenti in una persona precedentemente trattata per sifilide.
iii. Sintomi inequivocabili di sifilide primaria o secondaria nei 12 mesi precedenti.
iv. Contatto nei 12 mesi precedenti con un partner sessuale che aveva sifilide primaria, secondaria o latente precoce non trattata.
v. Test non treponemici e treponemici reattivi documentati, e l'unica possibile esposizione è avvenuta nei 12 mesi precedenti vi. Titolo RPR/VDRL ≥ 1:64 5. Essere disposti e in grado di completare le procedure dello studio, inclusa la visita medica 6. Ricevere il trattamento per la sifilide il giorno dell'arruolamento 7. Avere sufficiente competenza linguistica per comprendere i requisiti dello studio 8. Fornire il consenso informato secondo i requisiti etici locali del singolo sito
Criteri di esclusione:
- Uomini, donne trans o altre persone, con pene, che hanno avuto qualsiasi contatto sessuale, incluso baci, sesso orale o sesso anale, con uomini (o qualsiasi altro individuo con pene) nell'anno precedente.
- Individui che hanno ricevuto trattamento antibiotico entro 1 mese prima dell'arruolamento, con l'ECCEZIONE del metronidazolo.
- Diagnosi di sifilide latente tardiva (>1 anno) o sifilide latente di durata sconosciuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne cisgender con sospetta o confermata infezione da sifilide primaria
Donne cisgender con sospetta o confermata infezione primaria da sifilide
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Nessun intervento: Studio osservazionale
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Donne cisgender con sospetta o confermata infezione da sifilide secondaria
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Nessun intervento: Studio osservazionale
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Donne cisgender con infezione da sifilide precoce-latente confermata
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Nessun intervento: Studio osservazionale
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Uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-solo-con-donne con sospetta o confermata infezione da sifilide primaria
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Nessun intervento: Studio osservazionale
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Uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-solo-con-donne con sospetta o confermata infezione da sifilide secondaria
Uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-esclusivamente-con-donne con sospetta o confermata infezione da sifilide secondaria
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Nessun intervento: Studio osservazionale
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Uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-solo-con-donne con infezione sifilitica latente precoce confermata
Uomini-che-hanno-rapporti-sessuali-solo-con-donne con infezione da sifilide latente precoce confermata
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Nessun intervento: Studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di campioni biologici risultati positivi al DNA di Treponema pallidum mediante PCR
Lasso di tempo: I campioni vengono prelevati al momento del consenso - studio a visita singola
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Questo outcome misura la presenza del DNA di Treponema pallidum (Tp) nei campioni biologici raccolti - inclusi tamponi di lesioni, sangue, urina, saliva e tamponi orali/analigenitali - utilizzando un saggio di reazione a catena della polimerasi per T. pallidum (Tp PCR) validato. I dati saranno riportati come numero e proporzione di campioni che risultano positivi, stratificati per:
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I campioni vengono prelevati al momento del consenso - studio a visita singola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di DNA di Treponema pallidum nei campioni biologici positivi mediante test PCR quantitativo (qPCR) interno
Lasso di tempo: I campioni vengono prelevati al momento del consenso - studio a singola visita
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Questo outcome misura il carico (copie/mL) del DNA di Treponema pallidum (Tp) nei campioni biologici raccolti - compresi tamponi di lesioni, sangue, urina, saliva e tamponi orali/analigenitali - utilizzando un saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi per T. pallidum (Tp qPCR) convalidato internamente. I dati saranno riportati come confronto del carico tra i siti anatomici e per stadio clinico della sifilide. |
I campioni vengono prelevati al momento del consenso - studio a singola visita
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Numero di campioni positivi al Treponema pallidum che dimostrano microrganismi vitali tramite nuovo test di vitalità sviluppato internamente
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti al momento del consenso - singola visita di studio
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Questo esito misura la vitalità del Treponema pallidum rilevato in campioni biologici positivi alla PCR. La vitalità viene valutata utilizzando un nuovo saggio di vitalità sviluppato internamente. I risultati saranno riassunti come numero e proporzione di campioni positivi alla PCR per Tp che contengono organismi vitali, stratificati per tipo di campione e variabili cliniche/epidemiologiche specificate nel protocollo SOS Global. Questo esito si concentra sul confermare se gli organismi Tp nei campioni raccolti sono in grado di stabilire un'infezione, piuttosto che rilevare semplicemente materiale genetico. La valutazione della vitalità non risulta in una scala continua; è un esito di laboratorio binario (vitale/non vitale). |
I campioni vengono raccolti al momento del consenso - singola visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Towns, Monash University
- Investigatore principale: Marcus Chen, Monash University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUCTC-24018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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