Excreção, Carga e Viabilidade de Treponema, em Mulheres e Homens-que-têm-sexo-apenas-com-mulheres com Sífilis Infecciosa Precoce: Implicações para a Transmissão (SOS Global)
Eliminação Treponémica, Carga e Viabilidade, em Mulheres e Homens-que-têm-relações-sexuais-com-mulheres Apenas Com Sífilis Infecciosa Precoce: Implicações para a Transmissão
A forma como a sífilis é transmitida entre parceiros sexuais não é clara. A deteção assintomática, ou seja, a deteção da bactéria da sífilis (Tp) em locais anatómicos sem lesões, em doentes com infeção por sífilis, sugere que a transmissão assintomática a partir destes locais possa ter um papel. Contudo, nenhum estudo existente estabeleceu se a bactéria da sífilis (Tp) detetada era viável. Isto significa que não se sabe se a bactéria neste local anatómico está viva e, portanto, capaz de transmitir a infeção. Além disso, os estudos concentraram-se maioritariamente em homens que têm sexo com homens, resultando numa falta de evidências relativamente à eliminação anal em homens-que-têm-sexo-apenas-com-mulheres e mulheres (independentemente do comportamento sexual), e sem dados sobre a eliminação vaginal assintomática em mulheres. Este estudo irá explorar:
- Padrões de deteção de Tp em mulheres e homens-que-têm-sexo-apenas-com-mulheres.
- Se a Tp detetada em cada local anatómico assintomático é viável.
- A duração da deteção e viabilidade da Tp (bactérias vivas e transmissíveis). Os doentes que se apresentarem a um serviço de saúde sexual participante (apenas no estrangeiro) para gestão de sífilis infecciosa precoce suspeita/confirmada serão elegíveis. Durante o exame clínico de rotina, os participantes terão recolhidas zaragatoas adicionais orais e anais, urina, zaragatoa vaginal (quando relevante), zaragatoa da pele peniana (quando relevante) e amostra de sangue, para além das amostras de rotina colhidas dos mesmos locais e da serologia de rotina recolhida quando a sífilis é diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brigid M Scally
- Número de telefone: +61399039300
- E-mail: brigid.scally@monash.edu
Estude backup de contato
- Nome: Janet Towns
- E-mail: janet.towns@monash.edu
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ativo, não recrutando
- Monash University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Ainda não está recrutando
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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London, Reino Unido, SE10UN
- Recrutamento
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
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Contato:
- Michael Marks
- Número de telefone: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Reino Unido, WC1E6JB
- Recrutamento
- Mortimer Market Centre
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Contato:
- Michael Marks
- Número de telefone: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Reino Unido, WC1E7HT
- Ativo, não recrutando
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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London, Reino Unido, W21DL
- Recrutamento
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
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Contato:
- Michael Marks
- Número de telefone: +442076368636
- E-mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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Johannesburg, África do Sul, 2192
- Ainda não está recrutando
- National Institute for Communicable Diseases
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Pretoria, África do Sul, 0184
- Ainda não está recrutando
- Foundation for Professional Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Qualquer mulher cis, HSH cis ou indivíduos não binários com pénis que tenham relações sexuais apenas com mulheres (que cumpram todos os outros critérios do estudo) 2. Idade ≥18 anos, 3. Pelo menos um parceiro sexual nos últimos 12 meses 4. Um dos seguintes:
a. Sífilis primária ou secundária clinicamente suspeita não tratada. i. Deve apresentar erupção cutânea ou lesão(ões) clinicamente sugestivas de infeção por sífilis infecciosa precoce.
ii. Pode ter resultado de PCR positivo, resultado de microscopia de campo escuro positivo, serologia de sífilis positiva ou teste de sífilis de ponto de cuidado positivo, mas estes não são necessários no momento da inscrição.
b. Sífilis latente precoce (sem sinais clínicos indicativos de sífilis primária ou secundária) não tratada com serologia de sífilis positiva ou teste de ponto de cuidado positivo, e um ou mais dos seguintes(11): i. Uma seroconversão documentada de sífilis nos 12 meses anteriores.
ii. Um aumento sustentado (superior a 2 semanas) de quatro vezes ou mais no título nos 12 meses anteriores numa pessoa previamente tratada para sífilis.
iii. Sintomas inequívocos de sífilis primária ou secundária nos 12 meses anteriores.
iv. Contacto nos 12 meses anteriores com um parceiro sexual que tinha sífilis primária, secundária ou latente precoce não tratada.
v. Testes não treponémicos e treponémicos reativos documentados, e a única exposição possível ocorreu durante os 12 meses anteriores vi. Título RPR/VDRL >= 1:64 5. Estar disposto e capaz de completar os procedimentos do estudo, incluindo exame físico 6. Receber tratamento para sífilis no dia do recrutamento 7. Ter proficiência linguística suficiente para compreender os requisitos do estudo 8. Fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos éticos locais do site individual
Critérios de Exclusão:
- Homens, mulheres trans ou outras pessoas, com pénis, que tenham tido qualquer contacto sexual, incluindo beijos, sexo oral ou sexo anal, com homens (ou qualquer outro indivíduo com pénis) no ano anterior.
- Indivíduos que receberam tratamento com antibióticos no mês anterior à inscrição, com EXCEÇÃO do metronidazol.
- Diagnóstico de sífilis latente tardia (>1 ano) ou sífilis latente de duração desconhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres cis com suspeita ou confirmação de infeção por sífilis primária
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Sem intervenção: Estudo observacional
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Mulheres cis com suspeita ou confirmação de infeção por sífilis secundária
Mulheres cisgénero com suspeita ou confirmação de infeção por sífilis secundária
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Sem intervenção: Estudo observacional
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Mulheres cis com infeção confirmada de sífilis em fase inicial-latente
Mulheres cis com infecção confirmada de sífilis precoce latente
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Sem intervenção: Estudo observacional
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Homens-que-têm-sexo-com-mulheres-apenas com suspeita ou confirmação de infeção por sífilis primária
Homens-que-têm-relações-sexuais-somente-com-mulheres com suspeita ou confirmação de infeção primária por sífilis
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Sem intervenção: Estudo observacional
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Homens-que-têm-sexo-só-com-mulheres com suspeita ou confirmação de infecção secundária por sífilis
Homens-que-têm-sexo-com-mulheres-apenas com suspeita ou confirmação de infeção por sífilis secundária
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Sem intervenção: Estudo observacional
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Homens-que-têm-relações-sexuais-com-mulheres-somente com infecção confirmada de sífilis latente precoce
Homens-que-têm-sexo-apenas-com-mulheres com infeção por sífilis latente precoce confirmada
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Sem intervenção: Estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de amostras biológicas com resultado positivo para ADN de Treponema pallidum por PCR
Prazo: As amostras são recolhidas no momento do consentimento - estudo de visita única
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Este resultado mede a presença de ADN de Treponema pallidum (Tp) em amostras biológicas recolhidas - incluindo zaragatoas de lesões, sangue, urina, saliva e zaragatoas orais/anais/genitais - utilizando um ensaio validado de reação em cadeia da polimerase para T. pallidum (PCR Tp). Os dados serão relatados como o número e a proporção de amostras que testam positivo, estratificados por:
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As amostras são recolhidas no momento do consentimento - estudo de visita única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de ADN de Treponema pallidum em Amostras Biológicas Positivas por ensaio quantitativo de PCR (qPCR) interno
Prazo: As amostras são colhidas no momento do consentimento - estudo de visita única
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Este resultado mede a carga (cópias/mL) de ADN de Treponema pallidum (Tp) em amostras biológicas recolhidas – incluindo zaragatoas de lesões, sangue, urina, saliva e zaragatoas orais/anais/genitais – utilizando um ensaio quantitativo de reacção em cadeia da polimerase para T. pallidum (Tp qPCR) validado internamente. Os dados serão reportados como uma comparação da carga entre locais anatómicos e por estádio clínico da sífilis. |
As amostras são colhidas no momento do consentimento - estudo de visita única
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Número de Amostras Positivas para Treponema pallidum Demonstrando Organismos Viáveis através de Novo Ensaio de Viabilidade Interno
Prazo: As amostras são recolhidas no momento do consentimento - visita única do estudo
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Este resultado mede a viabilidade do Treponema pallidum detetado em amostras biológicas positivas por PCR. A viabilidade é avaliada através de um novo ensaio de viabilidade desenvolvido internamente. Os resultados serão resumidos como o número e a proporção de amostras positivas por PCR para Tp que contêm organismos viáveis, estratificadas por tipo de amostra e pelas variáveis clínicas/epidemiológicas especificadas no protocolo SOS Global. Este resultado centra-se em confirmar se os organismos Tp nas amostras recolhidas são capazes de estabelecer infeção, em vez de apenas detetar material genético. A avaliação da viabilidade não resulta numa escala contínua; é um resultado laboratorial binário (viável/não viável). |
As amostras são recolhidas no momento do consentimento - visita única do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Towns, Monash University
- Investigador principal: Marcus Chen, Monash University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- MUCTC-24018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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