Treponemen-Ausscheidung, -Last und -Lebensfähigkeit bei Frauen und Männern-die-nur-mit-Frauen-Schlafen mit frühinfektiöser Syphilis: Implikationen für die Übertragung (SOS Global)
Treponema-Ausscheidung, -Last und -Lebensfähigkeit bei Frauen und Männern, die Sex mit Frauen haben, nur bei früher infektiöser Syphilis: Implikationen für die Übertragung
Wie Syphilis zwischen Sexualpartnern übertragen wird, ist unklar. Der asymptomatische Nachweis, d. h. der Nachweis von Syphilisbakterien (Tp) an anatomischen Stellen ohne Läsionen bei Patienten mit Syphilisinfektion, deutet darauf hin, dass eine asymptomatische Übertragung von diesen Stellen eine Rolle spielen könnte. Allerdings haben keine bestehenden Studien festgestellt, ob die nachgewiesenen Syphilisbakterien (Tp) lebensfähig waren. Das bedeutet, es ist nicht bekannt, ob die Bakterien an dieser anatomischen Stelle lebendig und daher in der Lage sind, die Infektion zu übertragen. Darüber hinaus konzentrierten sich Studien hauptsächlich auf Männer, die Sex mit Männern haben, was zu einem Mangel an Beweisen hinsichtlich der analen Ausscheidung bei Männern, die ausschließlich Sex mit Frauen haben, und Frauen (unabhängig vom Sexualverhalten) führte, und es gibt keine Daten zur asymptomatischen vaginalen Ausscheidung bei Frauen. Diese Studie wird untersuchen:
- Muster des Tp-Nachweises bei Frauen und Männern, die ausschließlich Sex mit Frauen haben.
- Ob der nachgewiesene Tp von jedem asymptomatischen anatomischen Ort lebensfähig ist.
- Dauer des Tp-Nachweises und der Lebensfähigkeit (lebende und übertragbare Bakterien). Patienten, die sich in einem teilnehmenden Sexualgesundheitsdienst (nur im Ausland) zur Behandlung von vermuteter/bestätigter frühinfektiöser Syphilis vorstellen, sind teilnahmeberechtigt. Während der routinemäßigen klinischen Untersuchung werden bei den Teilnehmern zusätzlich zu den routinemäßigen Proben, die von denselben Stellen entnommen werden, und der routinemäßigen Serologie, die bei der Diagnose von Syphilis gesammelt wird, zusätzliche Mund- und Analabstriche, Urin, Vaginalabstriche (falls zutreffend), Penishautabstriche (falls zutreffend) und Blutproben gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brigid M Scally
- Telefonnummer: +61399039300
- E-Mail: brigid.scally@monash.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janet Towns
- E-Mail: janet.towns@monash.edu
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Monash University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Noch keine Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Johannesburg, Südafrika, 2192
- Noch keine Rekrutierung
- National Institute for Communicable Diseases
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Pretoria, Südafrika, 0184
- Noch keine Rekrutierung
- Foundation for Professional Development
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London, Vereinigtes Königreich, SE10UN
- Rekrutierung
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
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Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-Mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E6JB
- Rekrutierung
- Mortimer Market Centre
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Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-Mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E7HT
- Aktiv, nicht rekrutierend
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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London, Vereinigtes Königreich, W21DL
- Rekrutierung
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
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Kontakt:
- Michael Marks
- Telefonnummer: +442076368636
- E-Mail: michael.marks@lshtm.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alle Cis-Frauen, Cis-MSM oder nicht-binäre Personen mit Penis, die nur Sex mit Frauen haben (die alle anderen Studienkriterien erfüllen) 2. Alter ≥18 Jahre, 3. Mindestens ein Sexualpartner in den letzten 12 Monaten 4. Eines der folgenden:
a. Unbehandelte klinisch vermutete primäre oder sekundäre Syphilis. i. Muss Hautausschlag oder Läsion(en) haben, die klinisch auf eine frühinfektiöse Syphilis-Infektion hindeuten.
ii. Kann positives PCR-Ergebnis, positives Dunkelfeldmikroskopie-Ergebnis, positive Syphilis-Serologie oder positiven Point-of-Care-Syphilis-Test haben, aber diese sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht erforderlich.
b. Unbehandelte frühe latente (keine klinischen Anzeichen für primäre oder sekundäre Syphilis) Syphilis mit positiver Syphilis-Serologie oder positivem Point-of-Care-Test und einem oder mehreren der folgenden Kriterien (11): i. Dokumentierte Syphilis-Serokonversion innerhalb der letzten 12 Monate. ii. Ein anhaltender (länger als 2 Wochen) vierfacher oder größerer Titeranstieg innerhalb der letzten 12 Monate bei einer Person, die zuvor wegen Syphilis behandelt wurde.
iii. Eindeutige Symptome einer primären oder sekundären Syphilis innerhalb der letzten 12 Monate.
iv. Kontakt innerhalb der letzten 12 Monate mit einem Sexualpartner, der unbehandelte primäre, sekundäre oder frühe latente Syphilis hatte.
v. Dokumentierte reaktive nichttreponemale und treponemale Tests, und die einzige mögliche Exposition trat in den letzten 12 Monaten auf vi. RPR/VDRL-Titer ≥ 1:64 5. Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einschließlich körperlicher Untersuchung abzuschließen 6. Erhalt einer Syphilis-Behandlung am Rekrutierungstag 7. Ausreichende Sprachkenntnisse haben, um die Anforderungen der Studie zu verstehen 8. Informierte Einwilligung gemäß den lokalen ethischen Anforderungen des jeweiligen Standorts geben
Ausschlusskriterien:
- Männer, Transfrauen oder andere Personen mit Penis, die im letzten Jahr jeglichen sexuellen Kontakt, einschließlich Küssen, Oralsex oder Analsex, mit Männern (oder einer anderen Person mit Penis) hatten.
- Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung eine Antibiotikabehandlung erhalten haben, mit AUSNAHME von Metronidazol.
- Diagnose einer späten latenten Syphilis (>1 Jahr) oder latenten Syphilis unbekannter Dauer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cis-Frauen mit vermuteter oder bestätigter Primärinfektion mit Syphilis
Cis-Frauen mit Verdacht auf oder bestätigter primärer Syphilis-Infektion
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Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Cis-Frauen mit Verdacht auf oder bestätigter sekundärer Syphilis-Infektion
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Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Cis-Frauen mit bestätigter früher Latenzsyphilis-Infektion
Cis-Frauen mit bestätigter früher latenter Syphilis-Infektion
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Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Männer, die ausschließlich Sex mit Frauen haben, bei denen eine vermutete oder bestätigte primäre Syphilisinfektion vorliegt
Männer-die-Sex-nur-mit-Frauen-haben mit Verdacht auf oder bestätigter primärer Syphilis-Infektion
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Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Männer, die ausschließlich Sex mit Frauen haben, mit Verdacht auf oder bestätigter sekundärer Syphilis-Infektion
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Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Männer, die ausschließlich Sex mit Frauen haben, mit bestätigter früher latenter Syphilis-Infektion
Männer-die-Sex-mit-Frauen-nur-haben mit bestätigter früh-latenter Syphilis-Infektion
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Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der biologischen Proben mit positivem Nachweis von Treponema pallidum-DNA durch PCR
Zeitfenster: Proben werden zum Zeitpunkt der Einwilligung entnommen - Einmalbesuchsstudie
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Dieses Ergebnis misst das Vorhandensein von Treponema pallidum (Tp)-DNA in gesammelten biologischen Proben – einschließlich Läsionsabstrichen, Blut, Urin, Speichel sowie oralen/analen/genitalen Abstrichen – unter Verwendung eines validierten T.-pallidum-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (Tp-PCR). Die Daten werden als Anzahl und Anteil der positiv getesteten Proben berichtet, stratifiziert nach:
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Proben werden zum Zeitpunkt der Einwilligung entnommen - Einmalbesuchsstudie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Last von Treponema pallidum-DNA in positiven biologischen Proben durch hausinterne quantitative PCR (qPCR)-Analyse
Zeitfenster: Proben werden zum Zeitpunkt der Einwilligung entnommen – Einzelbesuchsstudie
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Dieses Ergebnis misst die Belastung (Kopien/ml) von Treponema pallidum (Tp) DNA in gesammelten biologischen Proben - einschließlich Läsionsabstrichen, Blut, Urin, Speichel und oralen/analen/genitalen Abstrichen - unter Verwendung eines intern validierten quantitativen T. pallidum-Polymerase-Kettenreaktions-Tests (Tp qPCR). Die Daten werden als Vergleich der Belastung zwischen anatomischen Stellen und nach klinischem Stadium der Syphilis berichtet. |
Proben werden zum Zeitpunkt der Einwilligung entnommen – Einzelbesuchsstudie
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Anzahl Treponema-pallidum-positiver Proben, die über neuartigen hauseigenen Lebensfähigkeitsassay lebensfähige Organismen aufweisen
Zeitfenster: Proben werden zum Zeitpunkt der Einwilligung entnommen - ein einzelner Studienbesuch
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Dieses Ergebnis misst die Lebensfähigkeit von nachgewiesenen Treponema pallidum in PCR-positiven biologischen Proben. Die Lebensfähigkeit wird mit einem neuartigen hausinternen Lebensfähigkeitstest bewertet. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Anteil der Tp-PCR-positiven Proben, die lebensfähige Organismen enthalten, zusammengefasst, stratifiziert nach Probentyp und den im SOS Global-Protokoll festgelegten klinischen/epidemiologischen Variablen. Dieses Ergebnis konzentriert sich darauf, zu bestätigen, ob Tp-Organismen in den gesammelten Proben in der Lage sind, eine Infektion zu verursachen, anstatt lediglich genetisches Material nachzuweisen. Die Lebensfähigkeitsbewertung führt nicht zu einer kontinuierlichen Skala; es handelt sich um ein binäres Laborergebnis (lebensfähig/nicht lebensfähig). |
Proben werden zum Zeitpunkt der Einwilligung entnommen - ein einzelner Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Towns, Monash University
- Hauptermittler: Marcus Chen, Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Treponema-Infektionen
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- MUCTC-24018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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