Desprendimiento, Carga y Viabilidad Treponémica en Mujeres y Hombres-que-tienen-sexo-solo-con-mujeres con Sífilis Infecciosa Temprana: Implicaciones para la Transmisión (SOS Global)
Desecho Treponémico, Carga y Viabilidad, en Mujeres y Hombres-que-tienen-sexo-con-mujeres Únicamente con Sífilis Infecciosa Temprana: Implicaciones para la Transmisión
No está claro cómo se transmite la sífilis entre parejas sexuales. La detección asintomática, es decir, la detección de la bacteria de la sífilis (Tp) en sitios anatómicos sin lesiones, en pacientes con infección de sífilis, sugiere que la transmisión asintomática desde estos sitios podría desempeñar un papel. Sin embargo, ningún estudio existente ha establecido si la bacteria de la sífilis (Tp) detectada era viable. Esto significa que no se sabe si la bacteria en este sitio anatómico está viva y, por lo tanto, es capaz de transmitir la infección. Además, los estudios se han centrado principalmente en hombres que tienen sexo con hombres, lo que resulta en una falta de evidencia sobre la excreción anal en hombres-que-tienen-sexo-solo-con-mujeres y mujeres (independientemente del comportamiento sexual), y no hay datos sobre la excreción vaginal asintomática en mujeres. Este estudio explorará:
- Patrones de detección de Tp en mujeres y hombres-que-tienen-sexo-solo-con-mujeres.
- Si la Tp detectada de cada sitio anatómico asintomático es viable
- Duración de la detección y viabilidad de Tp (bacterias vivas y transmisibles). Serán elegibles los pacientes que acudan a un servicio de salud sexual participante (solo en el extranjero) para el manejo de sífilis infecciosa temprana sospechada/confirmada. Durante el examen clínico de rutina, los participantes tendrán hisopos orales y anales adicionales, orina, hisopo vaginal (cuando sea relevante), hisopo de piel del pene (cuando sea relevante) y muestra de sangre recolectada, además de las muestras de rutina tomadas de los mismos sitios y la serología de rutina recolectada cuando se diagnostica sífilis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brigid M Scally
- Número de teléfono: +61399039300
- Correo electrónico: brigid.scally@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janet Towns
- Correo electrónico: janet.towns@monash.edu
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Activo, no reclutando
- Monash University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Aún no reclutando
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
- Aún no reclutando
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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London, Reino Unido, SE10UN
- Reclutamiento
- Burrell Street Clinic, Guy's and St Thomas'
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Contacto:
- Michael Marks
- Número de teléfono: +442076368636
- Correo electrónico: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Reino Unido, WC1E6JB
- Reclutamiento
- Mortimer Market Centre
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Contacto:
- Michael Marks
- Número de teléfono: +442076368636
- Correo electrónico: michael.marks@lshtm.ac.uk
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London, Reino Unido, WC1E7HT
- Activo, no reclutando
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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London, Reino Unido, W21DL
- Reclutamiento
- Jefferiss Clinic St Mary's Hospital, Imperial College London
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Contacto:
- Michael Marks
- Número de teléfono: +442076368636
- Correo electrónico: michael.marks@lshtm.ac.uk
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Johannesburg, Sudáfrica, 2192
- Aún no reclutando
- National Institute for Communicable Diseases
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Pretoria, Sudáfrica, 0184
- Aún no reclutando
- Foundation for Professional Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cualquier mujer cis, HSH cis o personas no binarias con pene que solo tengan relaciones sexuales con mujeres (que cumplan todos los demás criterios del estudio) 2. Edad ≥18 años, 3. Al menos una pareja sexual en los últimos 12 meses 4. Uno de los siguientes:
a. Sífilis primaria o secundaria clínicamente sospechada no tratada. i. Debe presentar erupción o lesión(es) clínicamente sugestivas de infección sifilítica temprana infecciosa.
ii. Puede tener resultado positivo de PCR, resultado positivo de microscopía de campo oscuro, serología de sífilis positiva o prueba de sífilis en el punto de atención positiva, pero estos no son necesarios al momento de la inscripción.
b. Sífilis latente temprana no tratada (sin signos clínicos indicativos de sífilis primaria o secundaria) con serología de sífilis positiva o prueba en el punto de atención positiva, y uno o más de los siguientes (11): i. Una seroconversión documentada de sífilis dentro de los 12 meses anteriores. ii. Un aumento sostenido (más de 2 semanas) de cuatro veces o más en el título dentro de los 12 meses anteriores en una persona previamente tratada por sífilis.
iii. Síntomas inequívocos de sífilis primaria o secundaria dentro de los 12 meses anteriores.
iv. Contacto dentro de los 12 meses anteriores con una pareja sexual que tenía sífilis primaria, secundaria o latente temprana no tratada.
v. Pruebas no treponémicas y treponémicas reactivas documentadas, y la única exposición posible ocurrió durante los 12 meses anteriores vi. Título de RPR/VDRL ≥ 1:64 5. Estar dispuesto y ser capaz de completar los procedimientos del estudio, incluido el examen físico 6. Recibir tratamiento para la sífilis el día del reclutamiento 7. Tener suficiente competencia lingüística para comprender los requisitos del estudio 8. Proporcionar consentimiento informado según los requisitos éticos locales del sitio individual
Criterios de exclusión:
- Hombres, mujeres trans u otras personas, con pene, que hayan tenido cualquier contacto sexual, incluidos besos, sexo oral o sexo anal, con hombres (o cualquier otra persona con pene) en el año anterior.
- Personas que hayan recibido tratamiento con antibióticos dentro de 1 mes antes de la inscripción, con la EXCEPCIÓN de metronidazol.
- Diagnóstico de sífilis latente tardía (>1 año) o sífilis latente de duración desconocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres cis con sospecha o confirmación de infección primaria por sífilis
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Sin intervención: Estudio observacional
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Mujeres cis con infección por sífilis secundaria sospechada o confirmada
Mujeres cis con sospecha o confirmación de infección de sífilis secundaria
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Sin intervención: Estudio observacional
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Mujeres cis con infección confirmada de sífilis temprana latente
Mujeres cis con infección confirmada de sífilis en etapa temprana-latente
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Sin intervención: Estudio observacional
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Hombres-que-tienen-sexo-solo-con-mujeres con sospecha o confirmación de infección primaria por sífilis
Hombres-que-tienen-sexo-solo-con-mujeres con infección por sífilis primaria sospechada o confirmada
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Sin intervención: Estudio observacional
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Hombres-que-tienen-sexo-solo-con-mujeres con sospecha o confirmación de infección por sífilis secundaria
Hombres que tienen relaciones sexuales exclusivamente con mujeres con infección por sífilis secundaria sospechada o confirmada
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Sin intervención: Estudio observacional
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Hombres-que-tienen-sexo-solo-con-mujeres con infección confirmada de sífilis latente temprana
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Sin intervención: Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras biológicas con resultado positivo para ADN de Treponema pallidum mediante PCR
Periodo de tiempo: Las muestras se toman en el momento del consentimiento - estudio de una sola visita
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Este resultado mide la presencia de ADN de Treponema pallidum (Tp) en muestras biológicas recogidas, incluyendo hisopos de lesiones, sangre, orina, saliva e hisopos orales/anal/genitales, utilizando un ensayo validado de reacción en cadena de la polimerasa para T. pallidum (PCR Tp). Los datos se reportarán como el número y la proporción de muestras que resulten positivas, estratificadas por:
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Las muestras se toman en el momento del consentimiento - estudio de una sola visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de ADN de Treponema pallidum en muestras biológicas positivas mediante ensayo cuantitativo de PCR (qPCR) interno
Periodo de tiempo: Las muestras se toman en el momento del consentimiento - estudio de una sola visita
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Este resultado mide la carga (copias/mL) de ADN de Treponema pallidum (Tp) en muestras biológicas recolectadas, incluyendo hisopos de lesiones, sangre, orina, saliva e hisopos orales/anal/genitales, utilizando un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa (Tp qPCR) validado internamente. Los datos se reportarán como una comparación de la carga entre sitios anatómicos y por etapa clínica de la sífilis. |
Las muestras se toman en el momento del consentimiento - estudio de una sola visita
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Número de muestras positivas para Treponema pallidum que demuestran organismos viables mediante un nuevo ensayo de viabilidad interno
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen en el momento del consentimiento - única visita del estudio
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Este resultado mide la viabilidad de la Treponema pallidum detectada en muestras biológicas positivas por PCR. La viabilidad se evalúa mediante un novedoso ensayo de viabilidad interno. Los resultados se resumirán como el número y la proporción de muestras positivas por PCR para Tp que contienen organismos viables, estratificados por tipo de muestra y las variables clínicas/epidemiológicas especificadas en el protocolo global SOS. Este resultado se centra en confirmar si los organismos de Tp en las muestras recogidas son capaces de establecer una infección, en lugar de simplemente detectar material genético. La evaluación de viabilidad no da lugar a una escala continua; es un resultado de laboratorio binario (viable/no viable). |
Las muestras se recogen en el momento del consentimiento - única visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Towns, Monash University
- Investigador principal: Marcus Chen, Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- MUCTC-24018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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