末梢性T細胞リンパ腫の維持療法としてのゴリドシチニブ対プラセボ (T-START-M1)

適格基準：

• 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、全ての研究要件に従う意思があること。
• インフォームドコンセント時点で年齢が18歳以上であること。
• スクリーニング前2週間以内に悪化のないEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-1であること。
• 2016年WHO分類に基づく組織学的に確認されたPTCLで、以下のサブタイプに限定される：PTCL-not otherwise specified（原発性皮膚PTCLを除く）、ALK陽性未分化大細胞リンパ腫（ALK-ALCL）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、またはT濾胞ヘルパー表現型PTCL（FTCLまたはPTCL-TFH）。
• CHOP、BV-CHP、またはCHOP様レジメンによる一次全身標準化学療法後、Lugano 2014基準で評価した完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成していること；患者はHSCTの適応外（年齢＞65歳）または適応ありだがHSCTを辞退する（年齢≦65歳）こと。 一次治療完了から本研究での計画初回投与までの間隔は≦3カ月でなければならない。

• 適切な骨髄および臓器機能を有すること、以下を含む：

  • 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L（リンパ腫による骨髄浸潤がある場合は≧1.0×10⁹/L）、研究参加前7日以内のコロニー刺激因子の使用がないこと。
  • 血小板数≧100×10⁹/L（リンパ腫による骨髄浸潤がある場合は≧75×10⁹/L）、研究参加前7日以内の輸血または血小板増殖因子の使用がないこと。
  • ヘモグロビン≧10 g/dL。
  • 総ビリルビン≦2×正常上限（ULN）。
  • ALTおよびAST≦2.5×ULN。
  • 血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50 mL/分（計算または測定値）。
  • 心エコー検査での左室駆出率（LVEF）≧50%。
  • 研究手順および追跡調査に従う意思と能力があること。

除外基準：

• 初回診断時のAnn Arbor病期I。

• 研究治療に干渉する可能性のある既往治療、以下を含むがこれらに限定されない：

  • 研究初回投与前30日以内の研究薬または抗腫瘍薬。
  • 研究初回投与前21日以内の細胞傷害性化学療法。
  • 研究初回投与前7日以内のプレドニゾン換算量＞10 mg/日の全身性コルチコステロイド。
  • 研究初回投与前4週間以内の大手術（血管アクセス手技を除く）または重度の外傷、または研究治療中に計画された手術。
  • 研究初回投与前4週間以内の抗腫瘍性モノクローナル抗体（ブレンツキシマブ ベドチンを含む）；3週間以内の放射線療法；10週間以内の他の毒素または放射性同位体結合抗体。
  • JAKまたはSTAT3阻害剤による既往治療。
  • 研究初回投与前28日以内の抗腫瘍免疫療法（例：PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体を含む免疫チェックポイント阻害剤）。
  • 研究初回投与前28日以内の生ワクチンまたはウイルスベクターワクチン。
  • 研究初回投与≧7日前に中止できないビタミンK拮抗薬、抗血小板薬または抗凝固薬の現在の使用。
  • プロトコール付録に規定される通り、研究初回投与≧7日前に中止できない強力なCYP3A誘導剤または阻害剤、または治療域の狭いBCRP/P-gp基質の併用薬。
• 活動性C型肝炎感染（抗HCV抗体陽性）。
• B型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧1000 IU/mL、またはプロトコールで定義された安全な適格基準を満たさない他のHBV状態。
• 血清学的に確認された既知のHIV感染。
• 研究者の判断でリスクを増大させる、または研究参加に干渉する、制御されていない臨床的に重要な併存疾患または検査値異常。
• 薬剤性間質性肺疾患の既往、または臨床的に重要な間質性肺疾患の現在の証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性；治療中および最終投与後のプロトコール指定期間中に有効な避妊法を使用する意思または能力がない妊孕性のある女性および妊孕性のあるパートナーを持つ男性。