限局性前立腺がんにおける外部照射放射線療法への焦点照射と全腺照射の高線量率組織内照射（HDR-BT）ブースト療法の比較：第2相ランダム化比較試験 (FORWARD)
2025年12月10日 更新者：Joelle Helou
限局性前立腺癌における焦点照射対全腺照射高線量率組織内照射(HDR-BT)ブースト併用体外照射療法：第2相無作為化試験[FORWARD]
このプロジェクトは、中間リスクおよび高リスクの前立腺がんと診断された男性の治療において、多パラメータMRI（mpMRI）で同定可能なDIL（Dominant Intraprostatic Lesion）を持つ患者を対象に、焦点的高線量率組織内照射（HDR-BT）ブーストと体幹部定位放射線治療（SABR）を組み合わせた治療後の尿路関連生活の質（QoL）の変化を、従来の全腺高線量率組織内照射（HDR-BT）ブーストと比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joelle Helou, MD
- 電話番号：519-685-8650
- メール：joelle.helou@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
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主任研究者：
- Joelle Helou, MD
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コンタクト：
- Joelle Helou, MD
- 電話番号：519-685-8650
- メール：joelle.helou@lhsc.on.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア0-2
局所的に不利な特徴を有する中・高リスク疾患：
- 臨床病期cT1またはcT2a、国際泌尿器病理学会（ISUP）グレードグループ2-4がコアの50％以下、片側性被膜外浸潤（ECE）、前立腺特異抗原（PSA）20 ng/mL以下と定義される
- 多パラメータ磁気共鳴画像（mpMRI）前立腺画像報告・データシステムスコア（PI-RADs 3-5）で同定された優位性前立腺内病変（DIL）に対応する
- 前立腺体積が60 cc以下であることが推奨されます。前立腺体積の評価には経直腸的超音波（TRUS）および磁気共鳴画像（MRI）が使用可能です。前立腺体積が60〜80 ccの患者は、国際前立腺症状スコア（IPSS）が15未満であり、担当医師によって密封小線源治療（ブラキセラピー）が実施可能と判断された場合に含めることができます。
除外基準：
- mpMRIの禁忌
- 文書化されたリンパ節または遠隔転移
- 過去の骨盤放射線療法
- 最近の経尿道的切除術（6ヶ月以内）、過去の前立腺切除術または高密度焦点式超音波治療（HIFU）
- 不良な基礎排尿機能：国際前立腺症状スコア（IPSS）19以上
- 結合組織疾患または炎症性腸疾患
- 麻酔科によって全身麻酔に不適格と判断された患者
- 放射線治療（RT）のシミュレーションおよび治療に十分な時間、仰臥位を維持できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全腺体高線量率組織内照射ブーストアーム
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全腺体高線量率密封小線源治療（15グレイ／1回分割）に加え、前立腺±骨盤への定位的放射線治療（25グレイ／5回分割）。
アンドロゲン除去療法6〜24ヶ月（医師の裁量による）。
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実験的：焦点的高線量率密封小線源治療ブースト群
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ドミナント前立腺内病変への局所高線量率小線源治療ブースト（15グレイ／1回分割）に加えて、前立腺への定位的体幹部放射線治療（30グレイ／5回分割）＋／－骨盤部（25グレイ／5回分割）。アンドロゲン除去療法6～24ヶ月（医師の裁量）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張前立腺症複合指数（EPIC-26）質問票により測定された24ヶ月時点での尿路関連生活の質の変化
時間枠：登録から放射線治療後24か月まで
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焦点的高線量率密封小線源治療(HDR-BT)ブーストと標準的な全腺体HDR-BTブーストを定位的放射線治療(SABR)に併用した場合の、参加者がExpanded Prostate Index Composite(EPIC-26)質問票で報告した排尿に関する生活の質(QoL)への影響を比較すること。
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登録から放射線治療後24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路機能、腸機能、性機能の生活の質における急性変化
時間枠：放射線治療後6ヶ月以内
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放射線治療後6ヶ月以内
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拡張前立腺癌指数複合（EPIC-26）質問票で測定された腸および性の生活の質の長期的変化
時間枠：登録から放射線療法後24か月まで
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参加者がExpanded Prostate Index Composite（EPIC-26）質問票で報告した腸および性の健康状態の変化。
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登録から放射線療法後24か月まで
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有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0を用いた医師報告による急性および慢性毒性
時間枠：登録から放射線治療後24ヶ月まで
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医師が有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0を用いて報告する治療の副作用の重症度とグレード。
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登録から放射線治療後24ヶ月まで
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4年後の前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：放射線療法後4年
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前立腺によって生成されるPSAタンパク質の量を測定する血液検査。
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放射線療法後4年
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前立腺特異抗原（PSA）レベルによる生化学的制御指標
時間枠：放射線療法後5年までの登録
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放射線療法後5年までの登録
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参加者報告症状（PRO-CTCAE：有害事象に関する患者報告転帰共通用語基準により測定）
時間枠：登録から放射線療法後24か月まで
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患者がPatient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）質問票で報告した治療の副作用の頻度と重症度。
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登録から放射線療法後24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joelle Helou, MD、London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FORWARD - ReDA 16623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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