Braquiterapia de Alta Taxa de Dose (HDR-BT) Focal Versus de Glândula Inteira como Reforço à Radioterapia Externa em Cancro da Próstata Localizado: Um Ensaio Randomizado de Fase 2 (FORWARD)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Joelle Helou
FOcal Versus Whole Gland High Dose-Rate Brachytherapy (HDR-BT) Boost Com ExternAl Beam Radiotherapy em Cancro da Próstata Localizado: Um Ensaio Randomizado de Fase 2 [FORWARD]
Este projeto tem como objetivo comparar as alterações na qualidade de vida (QoL) urinária após um reforço com braquiterapia de alta taxa de dose (HDR-BT) focal, em comparação com a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), versus o reforço padrão de HDR-BT de glândula completa, no tratamento de homens diagnosticados com cancro da próstata de risco intermédio e alto, que apresentem um DIL identificável na mpMRI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joelle Helou, MD
- Número de telefone: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Joelle Helou, MD
-
Contato:
- Joelle Helou, MD
- Número de telefone: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Doença de risco intermédio e alto com características localizadas desfavoráveis:
- definido como estadio clínico tumoral cT1 ou cT2a, grupo de grau da International Society of Urological Pathology (ISUP) 2-4 em menos ou igual a 50% das biópsias, extensão extracapsular unilateral (ECE), antigénio específico da próstata (PSA) menor ou igual a 20 ng/mL
- correspondendo a uma lesão intraprostática dominante identificada (DIL) na ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) com pontuação Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADs 3-5)
- Volume da próstata menor ou igual a 60 cc é recomendado. Ecografia transretal (TRUS) e ressonância magnética (MRI) são aceites para avaliar o volume da próstata. Pacientes com volume da próstata entre 60 e 80 cc podem ser incluídos se o International Prostate Symptom Score (IPSS) for menor que 15 e a braquiterapia for considerada viável pelo médico assistente.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para mpMRI
- Metástases ganglionares ou à distância documentadas
- Radioterapia pélvica prévia
- Ressecção transuretral da próstata recente (menor ou igual a 6 meses), prostatectomia prévia ou ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
- Má função urinária basal: International Prostate Symptom Score (IPSS) maior que 19
- Doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
- Pacientes considerados inadequados para anestesia geral pelo Departamento de Anestesia
- Paciente incapaz de deitar-se plano tempo suficiente para a Simulação e Tratamento de Radioterapia (RT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Braquiterapia de Alta Taxa de Dose para a Glândula Inteira como Reforço
|
Brachiterapia de alta taxa de dose para a glândula inteira (15 Gray/1 fração) mais radioterapia ablativa estereotáxica para a próstata +/- pélvis (25 Gray/5 frações).
Terapia de privação androgénica de 6 a 24 meses (critério médico).
|
|
Experimental: Braço de Impulso de Braquiterapia de Alta Taxa de Dose Focal
|
Reforço de braquiterapia de alta taxa de dose focal para a lesão intraprostática dominante (15 Gray/1 fração) mais radioterapia ablativa estereotáxica para a próstata (30 Gray/5 frações) +/- a pelve (25 Gray/5 frações).
Terapia de privação androgénica de 6 a 24 meses (critério médico).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Qualidade de Vida Urinária aos 24 Meses Medidas pelo Questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após a radioterapia
|
Para comparar o impacto na qualidade de vida urinária (QdV) entre o reforço de braquiterapia de alta taxa de dose focal (HDR-BT) e o reforço de braquiterapia de alta taxa de dose padrão para toda a glândula à radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), conforme relatado pelo participante no questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
|
Desde a inscrição até 24 meses após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações Agudas na Qualidade de Vida Urinária, Intestinal e Sexual
Prazo: Menos de ou igual a 6 meses após radioterapia
|
Menos de ou igual a 6 meses após radioterapia
|
|
|
Alterações a Longo Prazo na Qualidade de Vida Intestinal e Sexual Medidas pelo Questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Prazo: Da inscrição até 24 meses após radioterapia
|
Alterações na saúde intestinal e sexual, conforme relatadas pelo participante no questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
|
Da inscrição até 24 meses após radioterapia
|
|
Toxicidade Aguda e Crónica Reportada pelo Médico Utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após a radioterapia
|
Gravidade e grau dos efeitos secundários do tratamento, conforme relatado pelo médico, utilizando a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
|
Desde a inscrição até 24 meses após a radioterapia
|
|
Antigénio Específico da Próstata (PSA) aos 4 anos
Prazo: 4 anos após radioterapia
|
Análise ao sangue que mede a quantidade de proteína PSA produzida pela próstata.
|
4 anos após radioterapia
|
|
Medida de Controlo Bioquímico pelos Níveis de Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Inscrição até 5 anos após a radioterapia
|
Inscrição até 5 anos após a radioterapia
|
|
|
Sintomas relatados pelo participante medidos pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos relatados pelo doente (PRO-CTCAE)
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após a radioterapia
|
Frequência e gravidade dos efeitos secundários do tratamento conforme relatados pelo participante no questionário Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
|
Desde a inscrição até 24 meses após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORWARD - ReDA 16623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .