Fokal versus helkirtel høj dosis-hastigheds brachyterapi (HDR-BT) boost til ekstern strålebehandling ved lokaliseret prostatakræft: En fase 2 randomiseret undersøgelse (FORWARD)
10. december 2025 opdateret af: Joelle Helou
FOcal Versus Whole Gland High Dose-Rate Brachytherapy (HDR-BT) Boost Med Ekstern Strålebehandling i Lokaliseret Prostatacancer: En Fase 2 Randomiseret Prøve [FORWARD]
Dette projekt har til formål at sammenligne ændringerne i den urinære livskvalitet (QoL) efter fokal højdosisrate brachyterapi (HDR-BT) boost til stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) sammenlignet med standard helkirtel HDR-BT boost i behandlingen af mænd diagnosticeret med mellem- og højrisiko prostatakræft, som har en identificerbar DIL på mpMRI.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- Joelle Helou, MD
-
Kontakt:
- Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i prostata
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Mellemhøj og højrisiko-sygdom med lokaliseret ufordelagtige træk:
- defineret som klinisk stadie tumor cT1 eller cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) gradgruppe 2-4 i mindre end eller lig med 50% af kernerne, ensidig ekstrakapsulær udvidelse (ECE), prostata-specifikt antigen (PSA) mindre end eller lig med 20 ng/mL
- svarende til en identificeret dominerende intraprostatisk læsion (DIL) ved multiparametrisk magnetisk resonansscanning (mpMRI) Prostate Imaging Reporting and Data System score (PI-RADs 3-5)
- Prostatavolumen mindre end eller lig med 60 cc anbefales. Transrektal ultralyd (TRUS) og magnetisk resonansscanning (MRI) accepteres til vurdering af prostatavolumen. Patienter med et prostatavolumen mellem 60 og 80 cc kan inkluderes, hvis International Prostate Symptom Score (IPSS) er mindre end 15 og brachyterapi vurderes gennemførlig af den behandlende læge.
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod mpMRI
- Dokumenteret nodulær eller fjern metastase
- Tidligere bækkenbestråling
- Nylig transuretral resektion af prostata (mindre end eller lig med 6 måneder), tidligere prostatektomi eller højintens fokuseret ultralyd (HIFU)
- Dårlig basis urinvejsfunktion: International Prostate Symptom Score (IPSS) større end 19
- Bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter vurderet uegnede til generel anæstesi af Anæstesiafdelingen
- Patienten er ude af stand til at ligge fladt længe nok til stråleterapi (RT) simulering og behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Whole Gland High Dose Rate Brachytherapy Boost Arm
|
Hele kirtlen højdosisrate brachyterapi (15 Gray/1 fraktion) plus stereotaktisk ablativ stråleterapi til prostata +/- bækken (25 Gray/5 fraktioner).
Androgendeprivationsterapi 6 til 24 måneder (lægens skøn).
|
|
Eksperimentel: Fokal Høj Dosis Rate Brachyterapi Boost Arm
|
Fokal højdosisrate brachyterapi boost til den dominerende intraprostatiske læsion (15 Gray/1 fraktion) plus stereotaktisk ablativ stråleterapi til prostata (30 Gray/5 fraktioner) +/- bækkenet (25 Gray/5 fraktioner).
Androgendeprivationsterapi i 6 til 24 måneder (lægens skøn).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinvejens livskvalitet efter 24 måneder målt med Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi
|
At sammenligne virkningen på livskvaliteten vedrørende urin (QoL) mellem fokal høj dosisrate brachyterapi (HDR-BT) boost og standard hel kirtel HDR-BT boost til stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) som rapporteret af deltageren på Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskemaet.
|
Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte forandringer i urin-, afførings- og seksuel livskvalitet
Tidsramme: Mindre end eller lig med 6 måneder efter stråleterapi
|
Mindre end eller lig med 6 måneder efter stråleterapi
|
|
|
Langtidsændringer i tarm- og seksuel livskvalitet målt med Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi
|
Ændringer i tarm- og seksuel sundhed som rapporteret af deltageren på Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskemaet.
|
Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi
|
|
Akut og kronisk lægerapporteret toksicitet ved anvendelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi
|
Sværhedsgrad og grad af behandlingens bivirkninger som rapporteret af lægen ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) ved 4 år
Tidsramme: 4 år efter stråleterapi
|
Blodprøve, der måler mængden af PSA-protein produceret af prostata.
|
4 år efter stråleterapi
|
|
Biokemisk kontrolmåling ved prostata-specifikt antigen (PSA)-niveauer
Tidsramme: Indskrivning til 5 år efter stråleterapi
|
Indskrivning til 5 år efter stråleterapi
|
|
|
Deltagerrapporterede symptomer målt med Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved behandling som rapporteret af deltageren på Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgeskemaet.
|
Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Faktiske)
24. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORWARD - ReDA 16623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .