Fokální versus celožlázová high dose-rate brachyterapie (HDR-BT) jako boost k vnější radioterapii u lokalizovaného karcinomu prostaty: randomizovaná studie fáze 2 (FORWARD)
10. prosince 2025 aktualizováno: Joelle Helou
FOkální versus celožlázové vysokodávkové brachyterapie (HDR-BT) boost s externím paprskovým ozařováním u lokalizovaného karcinomu prostaty: Fáze 2 randomizované studie [FORWARD]
Tento projekt si klade za cíl porovnat změny v kvalitě života (QoL) související s močením po fokálním boostu pomocí brachyterapie s vysokou dávkou (HDR-BT) následované stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR) ve srovnání se standardním boostem pomocí HDR-BT na celou žlázu při léčbě mužů s diagnózou středně rizikového a vysoce rizikového karcinomu prostaty, u kterých byla na mpMRI zjištěna identifikovatelná DIL.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joelle Helou, MD
- Telefonní číslo: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joelle Helou, MD
-
Kontakt:
- Joelle Helou, MD
- Telefonní číslo: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Středně rizikové a vysoce rizikové onemocnění s lokalizovanými nepříznivými rysy:
- definováno jako klinické stadium nádoru cT1 nebo cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) grade group 2-4 v méně než nebo rovno 50 % vzorků, jednostranné mimokapsulární šíření (ECE), prostatický specifický antigen (PSA) méně než nebo rovno 20 ng/mL
- odpovídající identifikovanému dominantnímu nitrorostlému ložisku (DIL) na multiparametrické magnetické rezonanci (mpMRI) Prostate Imaging Reporting and Data System skóre (PI-RADs 3-5)
- Objem prostaty menší než nebo rovno 60 cc je doporučen. Transrektální ultrazvuk (TRUS) a magnetická rezonance (MRI) jsou přijatelné pro posouzení objemu prostaty. Pacienti s objemem prostaty mezi 60 a 80 cc mohou být zařazeni, pokud je International Prostate Symptom Score (IPSS) menší než 15 a brachyterapie je považována za proveditelnou ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k mpMRI
- Dokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy
- Předchozí radioterapie pánve
- Nedávná transuretrální resekce prostaty (méně než nebo rovno 6 měsíců), předchozí prostatektomie nebo high-intensity focused ultrasound (HIFU)
- Špatná základní funkce močového měchýře: International Prostate Symptom Score (IPSS) větší než 19
- Onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
- Pacienti považovaní za nevhodné pro celkovou anestezii podle Anesteziologického oddělení
- Pacient není schopen ležet dostatečně dlouho vleže pro simulaci a léčbu radioterapií (RT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno dávky boostu brachyterapie s vysokou dávkou pro celou žlázu
|
Celková vysokodávková brachyterapie žlázy (15 Gy/1 frakce) plus stereotaktická ablační radioterapie prostaty +/- pánev (25 Gy/5 frakcí).
Androgenní deprivační terapie 6 až 24 měsíců (dle uvážení lékaře).
|
|
Experimentální: Ramě s fokálním boostem brachyterapií s vysokou dávkou
|
Fokální brachyterapie s vysokou dávkou na dominantní nitroprostatickou lézi (15 Gy/1 frakce) plus stereotaktická ablační radioterapie na prostatu (30 Gy/5 frakcí) +/- pánev (25 Gy/5 frakcí).
Antagonisté androgenů 6 až 24 měsíců (dle uvážení lékaře).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související s močením po 24 měsících měřené pomocí dotazníku Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po radioterapii
|
Porovnat dopad na kvalitu života (QoL) související s močením mezi fokálním boostem brachyterapií s vysokou dávkou (HDR-BT) a standardním boostem HDR-BT pro celou žlázu v kombinaci se stereotaktickou ablační radioterapií (SABR), jak jej uvedl účastník v dotazníku Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
|
Od zápisu do 24 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změny v kvalitě života související s močením, vyprazdňováním a sexualitou
Časové okno: Méně než nebo rovno 6 měsíců po radiační terapii
|
Méně než nebo rovno 6 měsíců po radiační terapii
|
|
|
Dlouhodobé změny v kvalitě života v oblasti střev a sexu měřené pomocí rozšířeného dotazníku Prostate Index Composite (EPIC-26)
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
|
Změny ve střevním a sexuálním zdraví podle hlášení účastníka v dotazníku Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
|
Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
|
|
Akutní a chronická toxicita hlášená lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
|
Závažnost a stupeň vedlejších účinků léčby podle hlášení lékaře pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA) po 4 letech
Časové okno: 4 roky po radiační terapii
|
Krevní test měřící množství PSA proteinu produkovaného prostatou.
|
4 roky po radiační terapii
|
|
Biochemická kontrola měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Zápis do 5 let po radioterapii
|
Zápis do 5 let po radioterapii
|
|
|
Účastník uvedl příznaky měřené pomocí Kritérií společných terminologických klasifikací nežádoucích účinků hlášených pacientem (PRO-CTCAE)
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
|
Frekvence a závažnost vedlejších účinků léčby podle hlášení účastníka v dotazníku Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
|
Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORWARD - ReDA 16623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .