Focal Versus Whole Gland High Dose-Rate Brachytherapy (HDR-BT) Boost to External Beam Radiotherapy in Localized Prostate Cancer: A Phase 2 Randomized Trial (FORWARD)
10 décembre 2025 mis à jour par: Joelle Helou
Thérapie focale versus thérapie de la glande entière par curiethérapie à haut débit de dose (HDR-BT) en complément de la radiothérapie externe dans le cancer localisé de la prostate : un essai randomisé de phase 2 [FORWARD]
Ce projet vise à comparer les changements dans la qualité de vie urinaire (QdV) après un surdosage par curiethérapie focale à haut débit de dose (HDR-BT) associé à une radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR), par rapport au surdosage standard par curiethérapie HDR-BT de la glande entière, dans le traitement des hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé, présentant une lésion intraprostatique identifiable (DIL) à l'IRM multiparamétrique (mpMRI).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joelle Helou, MD
- Numéro de téléphone: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Joelle Helou, MD
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Contact:
- Joelle Helou, MD
- Numéro de téléphone: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
Maladie à risque intermédiaire et élevé avec des caractéristiques localisées défavorables :
- définies comme tumeur de stade clinique cT1 ou cT2a, groupe de grade 2-4 de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP) dans moins de ou égal à 50 % des carottes, extension extracapsulaire (ECE) unilatérale, antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur ou égal à 20 ng/mL
- correspondant à une lésion intraprostatique dominante identifiée (DIL) sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) avec un score du système de rapportage et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADs 3-5)
- Un volume prostatique inférieur ou égal à 60 cc est recommandé. L'échographie transrectale (TRUS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont acceptées pour évaluer le volume prostatique. Les patients avec un volume prostatique entre 60 et 80 cc peuvent être inclus si le score international des symptômes prostatiques (IPSS) est inférieur à 15 et que la curiethérapie est jugée réalisable par le médecin traitant.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la mpMRI
- Métastases ganglionnaires ou à distance documentées
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Résection transurétrale de la prostate récente (inférieure ou égale à 6 mois), prostatectomie antérieure ou ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
- Fonction urinaire de base médiocre : score international des symptômes prostatiques (IPSS) supérieur à 19
- Maladie du tissu conjonctif ou maladie inflammatoire de l'intestin
- Patients jugés inadaptés à l'anesthésie générale par le département d'anesthésie
- Le patient est incapable de s'allonger à plat suffisamment longtemps pour la simulation et le traitement de radiothérapie (RT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de rappel par curiethérapie à haut débit de dose de la glande entière
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Brachythérapie à haut débit de dose de la glande entière (15 Gray/1 fraction) plus radiothérapie stéréotaxique ablative de la prostate +/- pelvis (25 Gray/5 fractions).
Thérapie de privation androgène de 6 à 24 mois (à la discrétion du médecin).
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Expérimental: Bras de surdosage par curiethérapie focale à haut débit de dose
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Surdosage de curiethérapie à haut débit de dose focalisée sur la lésion intraprostatique dominante (15 Gray/1 fraction) plus radiothérapie stéréotaxique ablative de la prostate (30 Gray/5 fractions) +/- du bassin (25 Gray/5 fractions).
Thérapie de privation androgène de 6 à 24 mois (à la discrétion du médecin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie urinaire à 24 mois mesurés par le questionnaire Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Délai: De l'inclusion à 24 mois après la radiothérapie
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Pour comparer l'impact sur la qualité de vie urinaire (QdV) entre la curiethérapie focale à haut débit de dose (HDR-BT) en complément et la curiethérapie standard à haut débit de dose (HDR-BT) de la glande entière en complément à la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR), tel que rapporté par le participant sur le questionnaire Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
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De l'inclusion à 24 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications aiguës de la qualité de vie urinaire, intestinale et sexuelle
Délai: Moins de ou égal à 6 mois après la radiothérapie
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Moins de ou égal à 6 mois après la radiothérapie
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Changements à long terme de la qualité de vie intestinale et sexuelle mesurés par le questionnaire Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Modifications de la santé intestinale et sexuelle telles que rapportées par le participant sur le questionnaire Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
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De l'inclusion jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Toxicité aiguë et chronique rapportée par le médecin selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Sévérité et grade des effets secondaires du traitement selon les déclarations du médecin utilisant la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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De l'inclusion jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Antigène spécifique de la prostate (PSA) à 4 ans
Délai: 4 ans après la radiothérapie
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Test sanguin mesurant la quantité de protéine PSA produite par la prostate.
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4 ans après la radiothérapie
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Mesure de contrôle biochimique par les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Inscription jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Inscription jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Symptômes rapportés par le participant mesurés par le Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Délai: De l'inclusion à 24 mois après la radiothérapie
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Fréquence et sévérité des effets secondaires du traitement telles que rapportées par le participant sur le questionnaire Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
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De l'inclusion à 24 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORWARD - ReDA 16623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .