Fokaalinen vs. koko rauhasen korkean annosnopeuden brakyterapian (HDR-BT) tehostus ulkoisen sädehoidon yhteydessä paikallisessa eturauhassyövässä: vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus (FORWARD)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joelle Helou
Fokaalinen vs. koko rauhasen korkea annosnopeus -brachyterapia (HDR-BT) -tehoste ulkoisella sädehoidolla paikallisessa eturauhassyövässä: vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus [FORWARD]
Tämän hankkeen tavoitteena on vertailla virtsanlaadun elämänlaatuun (QoL) tapahtuvia muutoksia kohdennetun korkean annosnopeuden brakyterapian (HDR-BT) vahvistuksen ja stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) välillä verrattuna standardiin koko rauhasen HDR-BT vahvistukseen keski- ja korkean riskin eturauhassyövän diagnosoitujen miesten hoidossa, joilla on tunnistettava DIL mpMRI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joelle Helou, MD
- Puhelinnumero: 519-685-8650
- Sähköposti: joelle.helou@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Joelle Helou, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joelle Helou, MD
- Puhelinnumero: 519-685-8650
- Sähköposti: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi eturauhasessa
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Keskitasoinen ja korkean riskin tauti, jossa on paikallistuneita epäsuotuisia piirteitä:
- määritelty kliiniseksi T-tumoriluokaksi cT1 tai cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) luokkaryhmä 2-4 alle tai yhtä suurena kuin 50 % näytteistä, yksipuolinen kapselin ylitys (ECE), eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) alle tai yhtä suuri kuin 20 ng/mL
- vastaava tunnistettu dominoiva eturauhasen sisäinen leesio (DIL) moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI) Prostate Imaging Reporting and Data System -pisteillä (PI-RADs 3-5)
- Eturauhasen tilavuus alle tai yhtä suuri kuin 60 cc on suositeltava. Rektoskooppinen ultraääni (TRUS) ja magneettikuvaus (MRI) hyväksytään eturauhasen tilavuuden arviointiin. Potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on 60–80 cc, voidaan sisällyttää, jos International Prostate Symptom Score (IPSS) on alle 15 ja brakyterapia katsotaan hoitavan lääkärin mukaan toteutettavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- mpMRI:n vasta-aiheet
- Dokumentoidut imusolmukkeet tai kaukaiset metastasit
- Aiempi lantion sädehoito
- Äskettäinen transuretraalinen eturauhasen resektio (alle tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta), aiempi prostatektomia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
- Heikko perustason virtsatoiminto: International Prostate Symptom Score (IPSS) yli 19
- Sidokskudos- tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, jotka anestesiaosaston mukaan eivät sovellu yleisanestesiaan
- Potilas ei pysty makaamaan tarpeeksi pitkään sädehoidon (RT) simulaatioon ja hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko rauhasen suurannoksisen brakyterapian vahvistushoito-osa
|
Koko rauhanen korkean annoksen brakyterapia (15 Gy/1 fraktio) lisäksi stereotaktinen ablatiivinen sädehoito eturauhaseen +/- lantio (25 Gy/5 fraktiota).
Androgenivälityksen estohoito 6–24 kuukautta (lääkärin harkinnan mukaan).
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu korkean annosnopeuden brakyterapiavahvennusryhmä
|
Kohdistettu korkean annosnopeuden brakyterapiaannos dominoivaan intraprostaatiseen leesioon (15 Gray/1 fraktio) plus stereotaktinen ablatiivinen sädehoito eturauhaseen (30 Gray/5 fraktiota) +/- lantio (25 Gray/5 fraktiota).
Androgenien erityksen esto 6–24 kuukautta (lääkärin harkinnan mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan laatuun liittyvän elämänlaadun muutokset 24 kuukauden kohdalla mitattuna Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) -kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Vertailtaessa osallistujan raportoimaa vaikutusta virtsanlaadun elämänlaatuun (QoL) fokaalisen korkean annossuhteen brakyterapian (HDR-BT) tehosteen ja standardin koko rauhasen HDR-BT tehosteen välillä stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) käyttäen laajennettua eturauhasen indeksikomposiittia (EPIC-26) kyselylomaketta.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit muutokset virtsa-, uloste- ja seksuaalielämän laadussa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Pitkän aikavälin muutokset suoliston ja seksuaalisen elämänlaadussa mitattuna Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) -kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Osallistujan ilmoittamat muutokset suoliston ja seksuaalisen terveyden tilassa Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) -kyselylomakkeella.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Äkillinen ja krooninen lääkärin ilmoittama myrkyllisyys käyttäen Adverse Events -tapahtumien yleisiä termikriteerejä (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuus ja aste, kuten lääkäri on raportoinut käyttäen Adverse Events -sääntöjen yhteistä termistöä (CTCAE) versio 5.0.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Prostatan spesifinen antigeeni (PSA) 4 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Verenkoe, joka mittaa eturauhasen tuottaman PSA-proteiinin määrän.
|
4 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Biokemiallinen valvontamenetelmä eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasojen perusteella
Aikaikkuna: Rekrytointi 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Rekrytointi 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujan raportoimat oireet, mitattuna Potilasraportoidun tuloksen yhteisellä haittavaikutusten kriteerien termistöllä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Osallistujan ilmoittamien hoidon sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -kyselylomakkeella.
|
Ilmoittautumisesta 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORWARD - ReDA 16623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .