Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная по сравнению с общетканевой брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDR-BT) в качестве буста к дистанционной лучевой терапии при локализованном раке предстательной железы: рандомизированное исследование 2 фазы (FORWARD)

10 декабря 2025 г. обновлено: Joelle Helou

ФОкальная против полной железы высокодозная брахитерапия (HDR-BT) в качестве буста с внешней лучевой терапией при локализованном раке простаты: рандомизированное исследование фазы 2 [FORWARD]

Данный проект направлен на сравнение изменений качества жизни (КЖ), связанного с мочеиспусканием, после применения фокальной брахитерапии с высокой мощностью дозы (БТ-ВМД) в качестве буста к стереотаксической абляционной лучевой терапии (САЛТ), по сравнению со стандартной брахитерапией с высокой мощностью дозы на всю железу в качестве буста, при лечении мужчин с диагнозом рака простаты промежуточного и высокого риска, у которых выявлен идентифицируемый DIL на МРТ с мультипараметрическим контрастированием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joelle Helou, MD
  • Номер телефона: 519-685-8650
  • Электронная почта: joelle.helou@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Joelle Helou, MD
        • Контакт:
          • Joelle Helou, MD
          • Номер телефона: 519-685-8650
          • Электронная почта: joelle.helou@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2

  • Заболевание промежуточного и высокого риска с локализованными неблагоприятными признаками:

    • определяется как клиническая стадия опухоли cT1 или cT2a, группа градации по Международному обществу урологической патологии (ISUP) 2-4 в менее чем или равных 50% кернов, одностороннее экстракапсулярное распространение (ECE), простат-специфический антиген (PSA) менее или равный 20 нг/мл
    • соответствует идентифицированному доминирующему интрапростатическому поражению (DIL) при мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (mpMRI) с оценкой по системе PI-RADS (3-5)
  • Объем предстательной железы менее или равный 60 см³ рекомендуется. Трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) принимаются для оценки объема предстательной железы. Пациенты с объемом предстательной железы от 60 до 80 см³ могут быть включены, если оценка по Международной шкале симптомов предстательной железы (IPSS) менее 15 и брахитерапия считается выполнимой лечащим врачом.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к mpMRI
  • Документированные метастазы в лимфатические узлы или отдаленные метастазы
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Недавняя трансуретральная резекция предстательной железы (менее или равная 6 месяцам), предыдущая простатэктомия или высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
  • Плохая исходная функция мочеиспускания: оценка по Международной шкале симптомов предстательной железы (IPSS) более 19
  • Заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания кишечника
  • Пациенты, признанные непригодными для общей анестезии отделением анестезиологии
  • Пациент не может лежать горизонтально достаточно долго для симуляции и лечения лучевой терапией (ЛТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав высокодозной брахитерапии всей железы с бустированием
Радиация: Стандартная группа: Усиление брахитерапией высокой мощности дозы на всю железу
Высокодозная брахитерапия всей железы (15 Гр/1 фракция) плюс стереотаксическая абляционная лучевая терапия на простату +/- таз (25 Гр/5 фракций). Андрогендепривационная терапия от 6 до 24 месяцев (на усмотрение врача).
Экспериментальный: Рука с фокальной брахитерапией с высокой мощностью дозы в качестве буста
Радиация: Экспериментальная группа: фокальная брахитерапия с высокой мощностью дозы в качестве буста
Фокальная брахитерапия с высокой мощностью дозы на доминантное интрапростатическое образование (15 Грей/1 фракция) плюс стереотаксическая абляционная лучевая терапия на простату (30 Грей/5 фракций) +/- на таз (25 Грей/5 фракций). Андроген-депривационная терапия от 6 до 24 месяцев (по усмотрению врача).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качестве жизни, связанном с мочеиспусканием, через 24 месяца, оцененные с помощью расширенного опросника Composite Prostate Index (EPIC-26)
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев после лучевой терапии
Для сравнения влияния на качество жизни (КЖ), связанное с мочеиспусканием, между фокальной брахитерапией с высокой мощностью дозы (БТ-ВМД) в качестве буста и стандартной брахитерапией с высокой мощностью дозы (БТ-ВМД) на всю железу в качестве буста к стереотаксической абляционной лучевой терапии (САЛТ), как сообщил участник в опроснике Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
От включения в исследование до 24 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения качества жизни в мочевыделительной, кишечной и сексуальной сферах
Временное ограничение: Не более 6 месяцев после лучевой терапии
Не более 6 месяцев после лучевой терапии
Долгосрочные изменения качества жизни, связанные с кишечником и сексуальной функцией, измеренные с помощью расширенного вопросника Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев после лучевой терапии
Изменения в состоянии кишечника и сексуальном здоровье, о которых сообщил участник в опроснике Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
С момента включения в исследование до 24 месяцев после лучевой терапии
Острая и хроническая токсичность по оценке врачей с использованием Общих критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE) версия 5.0
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев после лучевой терапии
Степень тяжести и градация побочных эффектов лечения, о которых сообщил врач, с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
С момента включения в исследование до 24 месяцев после лучевой терапии
Простат-специфический антиген (PSA) через 4 года
Временное ограничение: 4 года после лучевой терапии
Анализ крови, измеряющий количество белка PSA, вырабатываемого простатой.
4 года после лучевой терапии
Биохимический контроль по уровню простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Набор пациентов до 5 лет после лучевой терапии
Набор пациентов до 5 лет после лучевой терапии
Симптомы, о которых сообщил участник, измеряемые с помощью Критериев оценки нежелательных явлений, основанных на сообщениях пациентов (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: От набора до 24 месяцев после лучевой терапии
Частота и тяжесть побочных эффектов лечения, о которых сообщил участник в опроснике Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
От набора до 24 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joelle Helou

Соавторы

London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORWARD - ReDA 16623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться