Focale Versus Ghiandola Completa Brachiterapia ad Alta Dose-Rate (HDR-BT) Boost alla Radioterapia a Fasci Esterni nel Cancro alla Prostata Localizzato: Uno Studio Randomizzato di Fase 2 (FORWARD)
10 dicembre 2025 aggiornato da: Joelle Helou
FOcale Versus Ghiandola Intera Brachiterapia ad Alta Dose-Rate (HDR-BT) Boost Con Radioterapia a Fascio Esterno nel Cancro alla Prostata Localizzato: Uno Studio Randomizzato di Fase 2 [FORWARD]
Questo progetto mira a confrontare le variazioni nella qualità di vita (QoL) urinaria dopo un boost di brachiterapia focale ad alto dosaggio (HDR-BT) associato alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR), rispetto al boost standard di HDR-BT su tutta la ghiandola, nel trattamento di uomini diagnosticati con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto, che presentano un DIL identificabile alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joelle Helou, MD
- Numero di telefono: 519-685-8650
- Email: joelle.helou@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Investigatore principale:
- Joelle Helou, MD
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Contatto:
- Joelle Helou, MD
- Numero di telefono: 519-685-8650
- Email: joelle.helou@lhsc.on.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
- Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale (ECOG) 0-2
Malattia a rischio intermedio e alto con caratteristiche localizzate sfavorevoli:
- definite come stadio clinico del tumore cT1 o cT2a, gruppo di grado 2-4 della Società Internazionale di Patologia Urologica (ISUP) in meno o uguale al 50% dei campioni, estensione extracapsulare unilaterale (ECE), antigene prostatico specifico (PSA) minore o uguale a 20 ng/mL
- corrispondente a una lesione intraprostatica dominante identificata (DIL) con punteggio 3-5 del Sistema di Reporting e Dati di Imaging della Prostata (PI-RADs) alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI)
- Volume prostatico minore o uguale a 60 cc è raccomandato. L'ecografia transrettale (TRUS) e la risonanza magnetica (MRI) sono accettate per valutare il volume prostatico. I pazienti con un volume prostatico tra 60 e 80 cc possono essere inclusi se il punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS) è minore di 15 e la brachiterapia è ritenuta fattibile dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla mpMRI
- Metastasi linfonodali o a distanza documentate
- Radioterapia pelvica precedente
- Resezione transuretrale della prostata recente (minore o uguale a 6 mesi), prostatectomia precedente o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
- Scarsa funzione urinaria basale: punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS) maggiore di 19
- Malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti ritenuti non idonei per l'anestesia generale dal Dipartimento di Anestesia
- Il paziente non è in grado di rimanere sdraiato abbastanza a lungo per la simulazione e il trattamento di radioterapia (RT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di Boost con Brachiterapia a Tasso di Dose Elevata dell'Intera Ghiandola
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Brachiterapia ad alta dose di velocità su tutta la ghiandola (15 Gray/1 frazione) più radioterapia ablativa stereotassica alla prostata +/- pelvi (25 Gray/5 frazioni).
Terapia di deprivazione androgenica da 6 a 24 mesi (a discrezione del medico).
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Sperimentale: Braccio di Brachiterapia ad Alta Dose Rate Focale di Boost
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Boost di brachiterapia ad alta dose focale alla lesione intraprostatica dominante (15 Gray/1 frazione) più radioterapia ablativa stereotassica alla prostata (30 Gray/5 frazioni) +/- il bacino (25 Gray/5 frazioni).
Terapia di deprivazione androgenica da 6 a 24 mesi (a discrezione del medico). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Qualità di Vita Urinaria a 24 Mesi Misurati tramite il Questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Confrontare l'impatto sulla qualità di vita urinaria (QoL) tra il boost con brachiterapia focale ad alto dosaggio (HDR-BT) e il boost standard con brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) su tutta la ghiandola, associati alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR), come riportato dal partecipante tramite il questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
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Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche Acute nella Qualità di Vita Urinaria, Intestinale e Sessuale
Lasso di tempo: Meno o uguale a 6 mesi dopo la radioterapia
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Meno o uguale a 6 mesi dopo la radioterapia
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Cambiamenti a Lungo Termine nella Qualità della Vita Intestinale e Sessuale Misurati dal Questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Cambiamenti nella salute intestinale e sessuale riportati dal partecipante tramite il questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
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Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità Acuta e Cronica Segnalata dal Medico Utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Gravità e grado degli effetti collaterali del trattamento come riportato dal medico utilizzando il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
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Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Antigene Prostatico Specifico (PSA) a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni dopo la radioterapia
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Esame del sangue che misura la quantità di proteina PSA prodotta dalla prostata.
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4 anni dopo la radioterapia
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Misura di Controllo Biochimico tramite Livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 5 anni dopo la radioterapia
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Arruolamento fino a 5 anni dopo la radioterapia
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Sintomi riportati dal partecipante misurati tramite i Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Frequenza e gravità degli effetti collaterali del trattamento come riportati dal partecipante sul questionario Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
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Dal momento dell'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORWARD - ReDA 16623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .