Fokal versus helkjertel høy dose-rate brachyterapi (HDR-BT) boost til ekstern strålebehandling ved lokalisert prostatakreft: En fase 2 randomisert studie (FORWARD)
10. desember 2025 oppdatert av: Joelle Helou
FOKAL VERSUS HEL KJERTEL HØYDOSE-RATE BRAKYTERAPI (HDR-BT) BOOST MED EKSTERN STRÅLETERAPI I LOKALISERT PROSTATAKREFT: EN FAZE 2 RANDOMISERT STUDIE [FORWARD]
Dette prosjektet har som mål å sammenligne endringene i urinveienes livskvalitet (QoL) etter fokal høydose-hastighets brachyterapi (HDR-BT) boost sammenlignet med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), i forhold til standard helkjertel HDR-BT boost, i behandlingen av menn diagnostisert med mellom- og høyrisiko prostatakreft, som har en identifiserbar DIL på mpMRI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: joelle.helou@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Joelle Helou, MD
-
Ta kontakt med:
- Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarcinom i prostata
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Mellomrisiko- og høyrisikosykdom med lokalisert ugunstige kjennetegn:
- definert som klinisk tumorstadium cT1 eller cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) gradgruppe 2-4 i mindre enn eller lik 50 % av kjernevevsprøvene, ensidig ekstrakapsulær utvidelse (ECE), prostata-spesifikt antigen (PSA) mindre enn eller lik 20 ng/mL
- som tilsvarer en identifisert dominerende intrapostatisk lesjon (DIL) på multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) Prostate Imaging Reporting and Data System score (PI-RADs 3-5)
- Prostatavolum mindre enn eller lik 60 cc anbefales. Transrektal ultralyd (TRUS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) aksepteres for å vurdere prostatavolum. Pasienter med et prostatavolum mellom 60 og 80 cc kan inkluderes hvis International Prostate Symptom Score (IPSS) er mindre enn 15 og brakyterapi anses gjennomførbar av behandlende lege.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot mpMRI
- Dokumenterte lymfeknute- eller fjernmetastaser
- Tidligere strålebehandling i bekkenet
- Nylig transuretral reseksjon av prostata (mindre enn eller lik 6 måneder), tidligere prostatektomi eller høyintensitets fokusert ultralyd (HIFU)
- Dårlig basisurinveisfunksjon: International Prostate Symptom Score (IPSS) større enn 19
- Bindvevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter ansett som uegnede for generell anestesi av anestesiavdelingen
- Pasienten er ute av stand til å ligge flatt lenge nok for strålebehandlingssimulering og -behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose brakyterapiboost for hele prostata arm
|
Høy dose-rate brakyterapi for hele kjertelen (15 Gray/1 fraksjon) pluss stereotaktisk ablativ stråleterapi til prostata +/- bekkenet (25 Gray/5 fraksjoner).
Androgendepriverende terapi i 6 til 24 måneder (legevurdering).
|
|
Eksperimentell: Fokal Høy Dose Rate Brachyterapi Boost Arm
|
Fokal høydosert brakyterapi boost til den dominerende intraprostatiske lesjonen (15 Gray/1 fraksjon) pluss stereotaktisk ablativ strålebehandling til prostata (30 Gray/5 fraksjoner) +/- bekkenet (25 Gray/5 fraksjoner).
Androgendepriverende terapi i 6 til 24 måneder (legevurdering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinær livskvalitet ved 24 måneder målt med Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørreskjema
Tidsramme: Fra opptak til 24 måneder etter stråleterapi
|
Å sammenligne virkningen på urinlivskvalitet (QoL) mellom fokal høy-dosisrate brachyterapi (HDR-BT) boost og standard helkjertel HDR-BT boost til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) som rapportert av deltakeren på Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørreskjemaet.
|
Fra opptak til 24 måneder etter stråleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte endringer i urin-, tarm- og seksuell livskvalitet
Tidsramme: Mindre enn eller lik 6 måneder etter stråleterapi
|
Mindre enn eller lik 6 måneder etter stråleterapi
|
|
|
Langtidsendringer i tarm- og seksuell livskvalitet målt med utvidet prostata indeks sammensatt (EPIC-26) spørreskjema
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter stråleterapi
|
Endringer i tarm- og seksuell helse som rapportert av deltakeren på Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørreskjemaet.
|
Fra inkludering til 24 måneder etter stråleterapi
|
|
Akutte og kroniske legerapporterte bivirkninger ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter stråleterapi
|
Alvorlighetsgrad og grad av bivirkninger fra behandlingen som rapportert av legen ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra inkludering til 24 måneder etter stråleterapi
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) etter 4 år
Tidsramme: 4 år etter stråleterapi
|
Blodprøve som måler mengden PSA-protein produsert av prostata.
|
4 år etter stråleterapi
|
|
Biokjemisk kontrollmåling ved hjelp av prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivåer
Tidsramme: Innmelding til 5 år etter stråleterapi
|
Innmelding til 5 år etter stråleterapi
|
|
|
Deltagerrapporterte symptomer målt med Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter stråleterapi
|
Hvor ofte og hvor alvorlige bivirkningene av behandlingen er, slik de rapporteres av deltakeren på spørreskjemaet Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
|
Fra inkludering til 24 måneder etter stråleterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORWARD - ReDA 16623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .