국소 전립선암에서 외부 방사선 치료에 대한 국소 대 전립선 전체 고선량률 근접방사선치료(HDR-BT) 부스팅: 2상 무작위 시험 (FORWARD)
2025년 12월 10일 업데이트: Joelle Helou
국소화된 전립선암에서 외부 방사선 치료와 병용한 국소 대 전립선 전체 고선량률 근접방사선치료(HDR-BT) 부스팅: 제2상 무작위 임상시험 [FORWARD]
이 프로젝트는 mpMRI에서 확인 가능한 DIL을 가진 중간 및 고위험 전립선암 진단을 받은 남성의 치료에서, 표준 전체 선샘 고선량률 근접방사선치료(HDR-BT) 부스팅에 비해, 초점 고선량률 근접방사선치료(HDR-BT) 부스팅을 입체정위적 소작방사선치료(SABR)에 추가한 후의 요로 삶의 질(QoL) 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joelle Helou, MD
- 전화번호: 519-685-8650
- 이메일: joelle.helou@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
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수석 연구원:
- Joelle Helou, MD
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연락하다:
- Joelle Helou, MD
- 전화번호: 519-685-8650
- 이메일: joelle.helou@lhsc.on.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 0-2
국소적 불리한 특징을 가진 중등도 및 고위험 질환:
- 임상 병기 종양 cT1 또는 cT2a, 국제 비뇨기병리학회 (ISUP) 등급 그룹 2-4가 코어의 50% 이하, 일측성 피막 외 침윤 (ECE), 전립선 특이 항원 (PSA) 20 ng/mL 이하로 정의됨
- 다중 매개변수 자기공명영상 (mpMRI) 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 점수 (PI-RADs 3-5)에서 확인된 우세한 전립선 내 병변 (DIL)에 해당
- 전립선 부피 60 cc 이하 권장. 직장 초음파 (TRUS) 및 자기공명영상 (MRI)은 전립선 부피 평가에 허용됨. 전립선 부피가 60~80 cc 사이인 환자는 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)가 15 미만이고 치료 의사가 근접방사선치료가 가능하다고 판단하는 경우 포함될 수 있음.
제외 기준:
- mpMRI에 대한 금기증
- 문서화된 림프절 또는 원격 전이
- 이전 골반 방사선 치료
- 최근 경요도 전립선 절제술 (6개월 이하), 이전 전립선 절제술 또는 고강도 집속 초음파 (HIFU)
- 불량한 기초 요 기능: 국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 19 초과
- 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환
- 마취과에서 전신 마취에 부적합하다고 판단된 환자
- 방사선 치료 (RT) 시뮬레이션 및 치료에 충분히 오랫동안 평평하게 누울 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전립선 전체 고선량률 근접치료 증강군
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전립선 전체 선에 대한 고선량률 근접방사선치료(15 그레이/1 분할) 및 전립선 ± 골반 부위에 대한 정위적 절제 방사선치료(25 그레이/5 분할).
안드로겐 박탈 치료 6개월에서 24개월(의사의 판단에 따름). |
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실험적: 초점 고선량률 근접방사선 치료 보강 군
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우세한 전립선 내 병변에 대한 국소 고선량률 근접치료 보강 (15 Gray/1 회 분할) 및 전립선에 대한 입체정위적 소작 방사선치료 (30 Gray/5 회 분할) +/− 골반 (25 Gray/5 회 분할).
안드로겐 박탈 요법 6개월에서 24개월 (의사 재량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 전립선 지수 복합(EPIC-26) 설문지를 통해 측정된 24개월 시점의 요로 삶의 질 변화
기간: 등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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참가자가 확장 전립선 지수 통합(EPIC-26) 설문지에서 보고한 바와 같이, 초점 고선량률 근접방사선치료(HDR-BT) 부스트와 표준 전체 전립선 HDR-BT 부스트를 입체정위적 절제 방사선치료(SABR)에 추가했을 때의 요로 관련 삶의 질(QoL) 영향 비교
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등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 요로, 장 및 성기능 삶의 질 변화
기간: 방사선 치료 후 6개월 이하
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방사선 치료 후 6개월 이하
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확장된 전립선 지수 복합체(EPIC-26) 설문지를 통해 측정한 장기간의 장 및 성생활 질 변화
기간: 등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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참여자가 확장 전립선 지수 복합 (EPIC-26) 설문지에서 보고한 장 및 성 건강의 변화.
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등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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일반적인 부작용 기준 용어(CTCAE) 버전 5.0을 사용한 급성 및 만성 의사 보고 독성
기간: 등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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의사가 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 보고한 치료의 부작용의 심각도 및 등급.
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등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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4년차 전립선 특이 항원(PSA)
기간: 방사선 치료 후 4년
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전립선에서 생성되는 PSA 단백질의 양을 측정하는 혈액 검사.
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방사선 치료 후 4년
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전립선 특이 항원(PSA) 수치에 따른 생화학적 조절 측정
기간: 방사선 치료 후 5년까지 등록
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방사선 치료 후 5년까지 등록
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환자가 보고한 증상은 환자 보고 결과 부작용 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)으로 측정됨
기간: 등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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환자가 PRO-CTCAE(환자 보고 결과 일반 부작용 용어 기준) 설문지에서 보고한 치료 부작용의 빈도와 심각도.
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등록부터 방사선 치료 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FORWARD - ReDA 16623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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