Fokale versus gesamte Drüsen-Hochdosis-Brachytherapie (HDR-BT) als Boost zur externen Strahlentherapie beim lokalisierten Prostatakarzinom: Eine randomisierte Phase-2-Studie (FORWARD)
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Joelle Helou
FOcal Versus Whole Gland High Dose-Rate Brachytherapy (HDR-BT) Boost mit Externer Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs: Eine randomisierte Phase-2-Studie [FORWARD]
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Veränderungen der lebensqualitätsbezogenen Harnausscheidung (QoL) nach einem fokalen High-Dose-Rate-Brachytherapie-Boost (HDR-BT) im Vergleich zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) mit einem standardmäßigen HDR-BT-Boost für die gesamte Prostata bei der Behandlung von Männern mit mittel- und hochgradigem Prostatakrebs zu vergleichen, bei denen ein identifizierbarer DIL in der mpMRT vorliegt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-Mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Hauptermittler:
- Joelle Helou, MD
-
Kontakt:
- Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-Mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Mittleres und hohes Risiko mit lokalisierten ungünstigen Merkmalen:
- definiert als klinisches Tumorstadium cT1 oder cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) Gradgruppe 2-4 in ≤50% der Biopsiekerne, einseitige extrakapsuläre Ausdehnung (ECE), prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤20 ng/mL
- entsprechend einer identifizierten dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI) mit Prostate Imaging Reporting and Data System Score (PI-RADs 3-5)
- Ein Prostatavolumen ≤60 cc wird empfohlen. Transrektaler Ultraschall (TRUS) und Magnetresonanztomographie (MRI) sind zur Bestimmung des Prostatavolumens akzeptiert. Patienten mit einem Prostatavolumen zwischen 60 und 80 cc können eingeschlossen werden, wenn der International Prostate Symptom Score (IPSS) <15 beträgt und die Brachytherapie vom behandelnden Arzt als durchführbar eingestuft wird.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für mpMRI
- Dokumentierte Lymphknoten- oder Fernmetastasen
- Frühere Beckenbestrahlung
- Kürzliche transurethrale Resektion der Prostata (≤6 Monate), frühere Prostatektomie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
- Schlechte Ausgangs-Harnfunktion: International Prostate Symptom Score (IPSS) >19
- Bindegewebserkrankung oder chronisch-entzündliche Darmerkrankung
- Patienten, die von der Anästhesieabteilung als ungeeignet für eine Vollnarkose eingestuft werden
- Patient kann nicht ausreichend lange flach liegen für die Strahlentherapie (RT)-Simulation und -Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Whole Gland High Dose Rate Brachytherapy Boost Arm
|
Ganzdrüsen-Hochdosis-Brachytherapie (15 Gray/1 Fraktion) plus stereotaktische ablative Strahlentherapie auf die Prostata +/- Becken (25 Gray/5 Fraktionen).
Androgenentzugstherapie 6 bis 24 Monate (nach Ermessen des Arztes).
|
|
Experimental: Fokaler Hochdosis-Brachytherapie-Boost-Arm
|
Fokale Hochdosis-Brachytherapie-Boost auf die dominante intraprostatische Läsion (15 Gray/1 Fraktion) plus stereotaktische ablative Radiotherapie auf die Prostata (30 Gray/5 Fraktionen) +/- das Becken (25 Gray/5 Fraktionen).
Androgenentzugstherapie 6 bis 24 Monate (ärztliches Ermessen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Lebensqualität bezüglich des Urinierens nach 24 Monaten, gemessen mit dem erweiterten Prostata-Index-Fragebogen (EPIC-26)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
Um die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) in Bezug auf das Harnsystem zwischen einem fokalen High-Dose-Rate-Brachytherapie (HDR-BT)-Boost und einem standardmäßigen Ganzdrüsen-HDR-BT-Boost in Kombination mit stereotaktischer ablattiver Radiotherapie (SABR) zu vergleichen, wie vom Teilnehmer im Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)-Fragebogen berichtet.
|
Von der Einschreibung bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Veränderungen der Lebensqualität in Bezug auf Harnwege, Darm und Sexualität
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 6 Monate nach Strahlentherapie
|
Weniger als oder gleich 6 Monate nach Strahlentherapie
|
|
|
Langfristige Veränderungen der Darm- und sexuellen Lebensqualität gemessen durch den erweiterten Prostata-Index-Fragebogen (EPIC-26)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Strahlentherapie
|
Vom Teilnehmer im erweiterten Prostata-Index-Fragebogen (EPIC-26) berichtete Veränderungen der Darm- und Sexualgesundheit.
|
Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Strahlentherapie
|
|
Akute und chronische, vom Arzt berichtete Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
Schweregrad und Grad der Nebenwirkungen der Behandlung, wie vom Arzt unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 berichtet.
|
Von der Einschreibung bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
|
Prostataspezifisches Antigen (PSA) nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre nach Strahlentherapie
|
Bluttest zur Messung der Menge an PSA-Protein, das von der Prostata produziert wird.
|
4 Jahre nach Strahlentherapie
|
|
Biochemische Kontrollmaßnahme durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Werte
Zeitfenster: Einschreibung bis 5 Jahre nach Strahlentherapie
|
Einschreibung bis 5 Jahre nach Strahlentherapie
|
|
|
Teilnehmer gemeldete Symptome gemessen durch die Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Strahlentherapie
|
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen der Behandlung, wie vom Teilnehmer im Fragebogen Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) berichtet.
|
Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORWARD - ReDA 16623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .