Focal versus Whole Gland High Dose-Rate Brachytherapy (HDR-BT) Boost to External Beam Radiotherapy in Localized Prostate Cancer: A Phase 2 Randomized Trial (FORWARD)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Joelle Helou
FOcal Versus Whole Gland High Dose-Rate Brachytherapy (HDR-BT) Boost With ExternAl Beam Radiotherapy in LocalizeD Prostate Cancer: A Phase 2 Randomized Trial [FORWARD]
Este proyecto tiene como objetivo comparar los cambios en la calidad de vida urinaria (CV) tras un refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) focal frente a radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), en comparación con el refuerzo estándar de HDR-BT de glándula completa, en el tratamiento de hombres diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto, que presentan un DIL identificable en la mpMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joelle Helou, MD
- Número de teléfono: 519-685-8650
- Correo electrónico: joelle.helou@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Joelle Helou, MD
-
Contacto:
- Joelle Helou, MD
- Número de teléfono: 519-685-8650
- Correo electrónico: joelle.helou@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Enfermedad de riesgo intermedio y alto con características localizadas desfavorables:
- definido como estadio clínico tumoral cT1 o cT2a, grupo de grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) 2-4 en menos o igual al 50% de los cilindros, extensión extracapsular unilateral (ECE), antígeno prostático específico (PSA) menor o igual a 20 ng/mL
- correspondiente a una lesión intraprostática dominante identificada (DIL) en resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) con puntuación Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADs 3-5)
- Se recomienda un volumen prostático menor o igual a 60 cc. Se acepta la ecografía transrectal (TRUS) y la resonancia magnética (MRI) para evaluar el volumen prostático. Los pacientes con un volumen prostático entre 60 y 80 cc pueden incluirse si la puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) es menor a 15 y el médico tratante considera que la braquiterapia es factible.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para mpMRI
- Metástasis ganglionares o a distancia documentadas
- Radioterapia pélvica previa
- Resección transuretral de próstata reciente (menor o igual a 6 meses), prostatectomía previa o ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
- Función urinaria basal deficiente: puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) mayor a 19
- Enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes considerados no aptos para anestesia general por el Departamento de Anestesia
- El paciente no puede permanecer acostado boca arriba el tiempo suficiente para la simulación y tratamiento de Radioterapia (RT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Refuerzo con Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis de Glándula Completa
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Braquiterapia de alta tasa de dosis de glándula completa (15 Gray/1 fracción) más radioterapia ablativa estereotáctica a la próstata +/- pelvis (25 Gray/5 fracciones).
Terapia de privación de andrógenos de 6 a 24 meses (a discreción del médico). |
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Experimental: Brazo de Refuerzo con Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis Focal
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Refuerzo de braquiterapia focal de alta tasa de dosis sobre la lesión intraprostática dominante (15 Gray/1 fracción) más radioterapia ablativa estereotáctica a la próstata (30 Gray/5 fracciones) +/- la pelvis (25 Gray/5 fracciones).
Terapia de privación de andrógenos de 6 a 24 meses (a criterio del médico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Calidad de Vida Urinaria a los 24 Meses Medidos por el Cuestionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después de la radioterapia
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Para comparar el impacto en la calidad de vida urinaria (CV) entre el refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) focal y el refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) de toda la glándula estándar con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), según lo informado por el participante en el cuestionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
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Desde la inscripción hasta 24 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios Agudos en la Calidad de Vida Urinaria, Intestinal y Sexual
Periodo de tiempo: Menos de o igual a 6 meses después de la radioterapia
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Menos de o igual a 6 meses después de la radioterapia
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Cambios a Largo Plazo en la Calidad de Vida Intestinal y Sexual Medidos por el Cuestionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores a la radioterapia
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Cambios en la salud intestinal y sexual según lo reportado por el participante en el cuestionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
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Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores a la radioterapia
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Toxicidad aguda y crónica notificada por el médico utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después de la radioterapia
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Gravedad y grado de los efectos secundarios del tratamiento según lo reportado por el médico utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde la inscripción hasta 24 meses después de la radioterapia
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Antígeno Prostático Específico (PSA) a los 4 años
Periodo de tiempo: 4 años después de la radioterapia
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Análisis de sangre que mide la cantidad de proteína PSA producida por la próstata.
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4 años después de la radioterapia
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Medida de Control Bioquímico mediante Niveles de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 5 años después de la radioterapia
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Inscripción hasta 5 años después de la radioterapia
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Síntomas comunicados por el participante medidos mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de Resultados Informados por el Paciente (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores a la radioterapia
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Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios del tratamiento según lo reportado por el participante en el cuestionario Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
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Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores a la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORWARD - ReDA 16623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .