Fokalna a całożołowa brachyterapia HDR-BT (HDR-BT) jako uzupełnienie radioterapii zewnętrznej w miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego: randomizowane badanie kliniczne II fazy (FORWARD)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joelle Helou
Fokalna a całogruczołowa brachyterapia HDR (HDR-BT) jako uzupełnienie radioterapii zewnętrznej w zlokalizowanym raku stercza: randomizowane badanie kliniczne II fazy [FORWARD]
Niniejszy projekt ma na celu porównanie zmian w jakości życia (QoL) związanej z oddawaniem moczu po zastosowaniu ogniskowej brachyterapii HDR (HDR-BT) jako boostu do stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR), w porównaniu ze standardowym boostem HDR-BT na cały gruczoł, w leczeniu mężczyzn z rozpoznanym rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku, u których w mpMRI stwierdzono identyfikowalny DIL.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joelle Helou, MD
- Numer telefonu: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Joelle Helou, MD
-
Kontakt:
- Joelle Helou, MD
- Numer telefonu: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Choroba o pośrednim i wysokim ryzyku z niekorzystnymi cechami zlokalizowanymi:
- zdefiniowana jako guz w stadium klinicznym cT1 lub cT2a, grupa stopnia zaawansowania International Society of Urological Pathology (ISUP) 2-4 w mniej niż lub równo 50% rdzeni, jednostronne rozprzestrzenienie pozatorebkowe (ECE), antygen swoisty dla prostaty (PSA) mniejszy niż lub równy 20 ng/mL
- odpowiadający zidentyfikowanemu dominującemu wewnątrzprostatycznemu ognisku (DIL) w wieloparametrycznym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (mpMRI) według systemu oceny Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADs 3-5)
- Zalecana objętość prostaty mniejsza niż lub równa 60 cc. Do oceny objętości prostaty akceptowane są ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci z objętością prostaty między 60 a 80 cc mogą zostać włączeni, jeśli Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) jest mniejszy niż 15, a brachyterapia jest uznana za wykonalną przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do mpMRI
- Udokumentowane przerzuty do węzłów chłonnych lub odległe
- Poprzednia radioterapia miednicy
- Niedawna przezcewkowa resekcja prostaty (mniej niż lub równo 6 miesięcy), poprzednia prostatektomia lub wysokoenergetyczna ultradźwiękowa ablacja skupiona (HIFU)
- Słaba podstawowa funkcja moczowa: Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) większy niż 19
- Choroba tkanki łącznej lub choroba zapalna jelit
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do znieczulenia ogólnego przez Oddział Anestezjologii
- Pacjent nie jest w stanie leżeć płasko wystarczająco długo podczas symulacji i leczenia radioterapią (RT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię wzmacniające brachyterapią wysokiej mocy dawki dla całego gruczołu
|
Brachyterapia wysokodawkowa całego gruczołu (15 Gy/1 frakcja) plus stereotaktyczna radioterapia ablacyjna prostaty +/- miednicy (25 Gy/5 frakcji).
Terapia deprywacji androgenowej 6 do 24 miesięcy (decyzja lekarza).
|
|
Eksperymentalny: Ramię z dozą wzmacniającą brachyterapii HDR ogniskowej
|
Ogniskowa brachyterapia wysokiej mocy dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (15 Gray/1 frakcja) plus stereotaktyczna radioterapia ablacyjna do prostaty (30 Gray/5 frakcji) +/- miednicy (25 Gray/5 frakcji).
Terapia deprywacji androgenów 6 do 24 miesięcy (według uznania lekarza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia związanej z oddawaniem moczu po 24 miesiącach mierzone za pomocą rozszerzonego kwestionariusza Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po radioterapii
|
Porównanie wpływu na jakość życia związaną z układem moczowym (QoL) między ogniskową brachyterapią z wysoką dawką (HDR-BT) a standardową brachyterapią z wysoką dawką (HDR-BT) całego gruczołu, stosowaną jako uzupełnienie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR), w oparciu o raporty uczestników w kwestionariuszu Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
|
Od rejestracji do 24 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre Zmiany w Jakości Życia Związanej z Układem Moczowym, Jelitowym i Seksualnym
Ramy czasowe: Nie więcej niż 6 miesięcy po radioterapii
|
Nie więcej niż 6 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Długoterminowe zmiany w jakości życia jelit i seksualnej mierzone za pomocą rozszerzonego kwestionariusza złożonego wskaźnika prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy po radioterapii
|
Zmiany w zdrowiu jelit i seksualnym zgłaszane przez uczestnika w kwestionariuszu Rozszerzonego Złożonego Indeksu Prostaty (EPIC-26).
|
Od rekrutacji do 24 miesięcy po radioterapii
|
|
Ostra i przewlekła toksyczność zgłoszona przez lekarza z wykorzystaniem Wspólnych Kryteriów Klasyfikacji Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy po radioterapii
|
Nasilenie i stopień działań niepożądanych leczenia zgłaszane przez lekarza przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy po radioterapii
|
|
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata po radioterapii
|
Badanie krwi mierzące ilość białka PSA wytwarzanego przez prostatę.
|
4 lata po radioterapii
|
|
Biochemiczna miara kontroli poprzez poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Rejestracja do 5 lat po radioterapii
|
Rejestracja do 5 lat po radioterapii
|
|
|
Uczestnik zgłosił objawy mierzone za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Zgłaszanych przez Pacjenta (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po radioterapii
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leczenia zgłaszanych przez uczestnika w kwestionariuszu Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
|
Od rejestracji do 24 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORWARD - ReDA 16623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .