Focale versus hele klier hoge dosis-snelheid brachytherapie (HDR-BT) boost bij uitwendige bestraling bij gelokaliseerde prostaatkanker: Een fase 2 gerandomiseerde studie (FORWARD)
10 december 2025 bijgewerkt door: Joelle Helou
FOcale versus hele klier Hoge Dosis-Snelheid Brachytherapie (HDR-BT) Boost met ExternE Bundel Radiotherapie bij Gelokaliseerde Prostaatkanker: Een Fase 2 Gerandomiseerde Studie [FORWARD]
Dit project heeft tot doel de veranderingen in de urinaire kwaliteit van leven (QoL) na focale high dose-rate brachytherapie (HDR-BT) boost in vergelijking met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) te vergelijken, vergeleken met standaard whole gland HDR-BT boost, bij de behandeling van mannen bij wie de diagnose intermediair- en hoogrisico prostaatkanker is gesteld, en die een identificeerbare DIL hebben op mpMRI.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joelle Helou, MD
- Telefoonnummer: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Joelle Helou, MD
-
Contact:
- Joelle Helou, MD
- Telefoonnummer: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2
Intermediaire en hoog-risico ziekte met gelokaliseerde ongunstige kenmerken:
- gedefinieerd als klinisch stadium tumor cT1 of cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) grade groep 2-4 in minder dan of gelijk aan 50% van de cores, unilaterale extracapsulaire extensie (ECE), prostaat specifiek antigeen (PSA) minder dan of gelijk aan 20 ng/mL
- overeenkomend met een geïdentificeerde dominante intraprostatische laesie (DIL) op multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) Prostate Imaging Reporting and Data System score (PI-RADs 3-5)
- Prostaatvolume minder dan of gelijk aan 60 cc wordt aanbevolen. Transrectale echografie (TRUS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) worden geaccepteerd om het prostaatvolume te beoordelen. Patiënten met een prostaatvolume tussen 60 en 80 cc kunnen worden geïncludeerd als de International Prostate Symptom Score (IPSS) minder dan 15 is en brachytherapie door de behandelend arts als uitvoerbaar wordt geacht.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor mpMRI
- Gedocumenteerde lymfeklier- of verre metastasen
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Recente transurethrale resectie van de prostaat (minder dan of gelijk aan 6 maanden), eerdere prostatectomie of high-intensity focused ultrasound (HIFU)
- Slechte basale urinaire functie: International Prostate Symptom Score (IPSS) groter dan 19
- Bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte
- Patiënten die door de Anesthesieafdeling als ongeschikt voor algemene anesthesie worden beschouwd
- Patiënt is niet in staat om lang genoeg plat te liggen voor de Radiotherapie (RT) Simulatie en Behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Whole Gland High Dose Rate Brachytherapy Boost Arm
|
Hele klier hoge dosis brachytherapie (15 Gray/1 fractie) plus stereotactische ablatieve radiotherapie naar de prostaat +/- bekken (25 Gray/5 fracties).
Androgeendeprivatietherapie 6 tot 24 maanden (artsendiscretie).
|
|
Experimenteel: Focale Hoge Dosis Brachytherapie Boost Arm
|
Focale hoge-dosis brachytherapie boost naar de dominante intraprostatische laesie (15 Gray/1 fractie) plus stereotactische ablatieve radiotherapie naar de prostaat (30 Gray/5 fracties) +/- het bekken (25 Gray/5 fracties).
Androgeendeprivatie therapie 6 tot 24 maanden (artsendiscretie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gerelateerd aan urineren na 24 maanden, gemeten met de Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
Om de impact op de urinaire kwaliteit van leven (KvL) te vergelijken tussen een focale boost met hoge dosis brachytherapie (HDR-BT) en een standaard boost met volledige klier HDR-BT bij stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), zoals gerapporteerd door de deelnemer op de Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vragenlijst.
|
Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute veranderingen in de kwaliteit van leven op het gebied van urineren, stoelgang en seksualiteit
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 6 maanden na radiotherapie
|
Minder dan of gelijk aan 6 maanden na radiotherapie
|
|
|
Langetermijnveranderingen in darm- en seksuele levenskwaliteit gemeten met de Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
Veranderingen in darm- en seksuele gezondheid zoals gerapporteerd door de deelnemer op de Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vragenlijst.
|
Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
|
Acute en chronische arts-gerapporteerde toxiciteit met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
Ernst en graad van bijwerkingen van de behandeling zoals gerapporteerd door de arts met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
|
Prostaat-specifiek antigeen (PSA) na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar na radiotherapie
|
Bloedtest die de hoeveelheid PSA-eiwit meet die door de prostaat wordt aangemaakt.
|
4 jaar na radiotherapie
|
|
Biochemische controlemaatregel op basis van prostaat specifiek antigeen (PSA)-niveaus
Tijdsspanne: Inschrijving tot 5 jaar na radiotherapie
|
Inschrijving tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
|
Deelnemer gemelde symptomen gemeten door de Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen van de behandeling zoals gerapporteerd door de deelnemer op de Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vragenlijst.
|
Van inschrijving tot 24 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORWARD - ReDA 16623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .