ロサルタンのセファレキシンへの効果 (KEFALOS)
2026年3月21日 更新者：Aleksi Tornio
ロサルタンのセファレキシンに対する効果
この臨床試験の目的は、健康なボランティアにおいて、降圧薬ロサルタンと抗生物質セファレキシンを同時および時間をずらして摂取した場合の、血中濃度と尿中排泄への影響を調査することです。 主に解明しようとする疑問点は以下の通りです：
- ロサルタンとセファレキシンを同時に摂取した場合、ロサルタンはセファレキシンの血中濃度や排泄に影響を与えるか？
- ロサルタンとセファレキシンの摂取間隔を3時間空けることで、可能性のある影響を回避できるか？
研究者は、各参加者において、ロサルタンを同時に摂取した場合、3時間前に摂取した場合、およびロサルタンを摂取しなかった場合の、経口セファレキシンへの影響を比較し、相互作用が存在するか、また回避可能かどうかを確認します。
参加者は、研究期間中に3日間研究室を訪問し、セファレキシンの単回投与と同時に、3時間前に、または全く摂取せずに、ロサルタンの単回投与を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+358504765715
- メール：aleksi.tornio@utu.fi
研究場所
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、フィンランド、FI-20520
- 募集
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+358504765715
- メール：aleksi.tornio@utu.fi
-
主任研究者：
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Mikael OW Piha, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から40歳
- 健康状態良好
- 収縮期血圧が115 mmHg以上
- すべてのスクリーニング検査結果（P-Krea、Pt-GFReEPI、P-Na、P-K、P-ALAT、P-AFOS、P-GT、B-PVK+T）が許容範囲内であること。基準範囲からの軽微な逸脱は医師研究者の判断で許容されるが、P-KreaとP-Kは基準上限値以下、Pt-GFReEPIは基準下限値以上である必要がある（基準範囲：Tyks Laboratories, Turku University Hospital）
- 女性被験者に関しては、試験前の妊娠検査（S-HCG-O）が陰性であること、および臨床試験における避妊と妊娠検査に関するCTFG勧告に従い、許容可能な避妊方法（例：コンドーム、銅製子宮内避妊具、または異性間性交の回避）の使用が必要
除外基準：
- フィンランド語での書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 顕著な疾患
- セファレキシン、アモキシシリン、ベンジルペニシリン、フェノキシメチルペニシリン、ピペラシリン、セファクロル、またはセファマンドールに対する確認済みまたは合理的に疑われるアレルギー
- いずれかのβ-ラクタム系抗生物質に対する確認済みまたは合理的に疑われる重度の遅延型アレルギー反応
- 低体重（BMIが18.5 kg/m2未満）
- 肥満（BMIが30 kg/m2超）
- 喫煙
- 定期的な薬物服用（ピル、子宮内避妊具、皮下埋込剤などのホルモン避妊を含む）
- 現在または計画中の妊娠、および授乳中
- 前回の臨床試験から3か月未満
- 献血から3か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンスA
午前7時30分に水、午前10時30分にセファレキシン500 mg；その後、午前7時30分に水、午前10時30分にロサルタン100 mgとセファレキシン500 mg；その後、午前7時30分にロサルタン100 mg、午前10時30分にセファレキシン500 mg
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100 mg錠剤を経口投与、単回投与
他の名前：
500 mg錠、経口投与、単回投与
他の名前：
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他の：シーケンスB
7時30分に水、10時30分にロサルタン100 mgとセファレキシン500 mg；その後、7時30分に水、10時30分にセファレキシン500 mg；その後、7時30分にロサルタン100 mg、10時30分にセファレキシン500 mg
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100 mg錠剤を経口投与、単回投与
他の名前：
500 mg錠、経口投与、単回投与
他の名前：
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他の：シーケンスC
ロサルタン100mgを7時30分に、セファレキシン500mgを10時30分に；その後、水を7時30分に、ロサルタン100mgとセファレキシン500mgを10時30分に；その後、水を7時30分に、セファレキシン500mgを10時30分に
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100 mg錠剤を経口投与、単回投与
他の名前：
500 mg錠、経口投与、単回投与
他の名前：
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他の：シーケンス D
7時30分に水、10時30分にセファレキシン500mg；次に7時30分にロサルタン100mg、10時30分にセファレキシン500mg；次に7時30分に水、10時30分にロサルタン100mgおよびセファレキシン500mg
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100 mg錠剤を経口投与、単回投与
他の名前：
500 mg錠、経口投与、単回投与
他の名前：
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他の：シーケンス E
7時30分に水、10時30分にロサルタン100mgとセファレキシン500mg；次に7時30分にロサルタン100mg、10時30分にセファレキシン500mg；次に7時30分に水、10時30分にセファレキシン500mg
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100 mg錠剤を経口投与、単回投与
他の名前：
500 mg錠、経口投与、単回投与
他の名前：
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他の：シーケンスF
ロサルタン100 mgを7時30分、セファレキシン500 mgを10時30分；次に水を7時30分、セファレキシン500 mgを10時30分；次に水を7時30分、ロサルタン100 mgとセファレキシン500 mgを10時30分
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100 mg錠剤を経口投与、単回投与
他の名前：
500 mg錠、経口投与、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロサルタンの同時または時間差投与後の、時間経過に伴うセファレキシンの血漿中濃度、セファレキシンの累積尿中排泄量、およびこれらの測定値から導出された薬物動態パラメータ
時間枠：セファレキシンを摂取した後、少なくとも1週間の間隔を空けて連続3日間、最長8時間まで
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セファレキシンを摂取した後、少なくとも1週間の間隔を空けて連続3日間、最長8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロサルタンおよびロサルタンカルボン酸の経時的血漿濃度、ロサルタンおよびロサルタンカルボン酸の累積尿中排泄量、およびこれらの測定値から導出された薬物動態パラメータ
時間枠：ロサルタンまたは水の摂取後、少なくとも1週間の間隔を空けて連続3日間、最大11時間
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セファレキシンの同時および交互摂取後
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ロサルタンまたは水の摂取後、少なくとも1週間の間隔を空けて連続3日間、最大11時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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内因性および食事由来代謝物の血漿中および尿中濃度、ならびにセファレキシンおよびロサルタンの薬物動態パラメータに対する遺伝子多型およびその他の個別因子の影響
時間枠：少なくとも1週間の間隔をあけた3日間で、最大11時間半
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少なくとも1週間の間隔をあけた3日間で、最大11時間半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.、Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2026年5月8日
研究の完了 (推定)
2026年5月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の結果を裏付ける個々のデータは、欧州の法規制および倫理的要件に従い、研究対象者のプライバシーを保護するため、他の研究者に提供することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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