ロサルタンのセファレキシンへの効果 (KEFALOS)
ロサルタンのセファレキシンに対する効果
The goal of this clinical trial is to investigate the effects of the blood pressure-lowering drug losartan on the blood levels and urinary excretion of the antibiotic cephalexin during simultaneous and staggered ingestion in healthy volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Does losartan affect cephalexin levels and excretion when ingested at the same time?
- Does a three-hour interval between ingestion of losartan and cephalexin eliminate a possible effect?
Researchers will compare the effects of losartan ingested at the same time, losartan ingested three hours prior, and no losartan ingested on oral cephalexin in each participant to see whether an interaction exists and could be avoided.
Participants will visit the research laboratory on three days during which they will ingest single doses of losartan at the same time with, three hours prior to, and not at all prior to ingesting single doses of cephalexin.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、フィンランド、FI-20520
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- 18-40 years of age
- good health
- systolic blood pressure of at least 115 mmHg
- all screening laboratory results (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptable; minor deviations from reference ranges are acceptable at the discretion of a physician-scientist with the exceptions of Pt-GFReEPI which must be at or above the reference limit and P-K which must be at or below the higher reference limit (Reference limits: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
- regarding female subjects, a negative pregnancy test (S-HCG-O) before the study, and the use of a highly effective contraceptive method (e.g. copper intrauterine device, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, or abstinence from heterosexual intercourse), according to CTFG Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials, are required
Exclusion Criteria:
- inability to provide written informed consent in Finnish
- remarkable illness
- confirmed or reasonably suspected allergy to cephalexin, amoxicillin, benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, piperacillin, cefaclor, or cefamandole
- confirmed or reasonably suspected severe delayed allergic reaction to any beta-lactam antibiotic
- underweight (BMI less than 18.5 kg/m2)
- obesity (BMI greater than 30 kg/m2)
- smoking
- regular medication, including hormonal contraception in the form of pills, intrauterine device, subdermal implant etc.
- current or planned pregnancy, and breastfeeding
- less than three months elapsed since a prior clinical trial
- less than three months elapsed since donating blood
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Sequence A
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
他の名前：
500 mg tablet orally, single dose
他の名前：
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他の：Sequence B
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
他の名前：
500 mg tablet orally, single dose
他の名前：
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他の：Sequence C
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
他の名前：
500 mg tablet orally, single dose
他の名前：
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他の：Sequence D
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
他の名前：
500 mg tablet orally, single dose
他の名前：
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他の：Sequence E
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
他の名前：
500 mg tablet orally, single dose
他の名前：
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他の：Sequence F
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
他の名前：
500 mg tablet orally, single dose
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロサルタンの同時または時間差投与後の、時間経過に伴うセファレキシンの血漿中濃度、セファレキシンの累積尿中排泄量、およびこれらの測定値から導出された薬物動態パラメータ
時間枠：セファレキシンを摂取した後、少なくとも1週間の間隔を空けて連続3日間、最長8時間まで
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セファレキシンを摂取した後、少なくとも1週間の間隔を空けて連続3日間、最長8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma concentrations of losartan and losartan carboxylic acid over time, the cumulative urinary excretion of losartan and losartan carboxylic acid, and the pharmacokinetic parameters derived from these measurements
時間枠：up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
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following simultaneous and staggered ingestion of cephalexin |
up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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内因性および食事由来代謝物の血漿中および尿中濃度、ならびにセファレキシンおよびロサルタンの薬物動態パラメータに対する遺伝子多型およびその他の個別因子の影響
時間枠：少なくとも1週間の間隔をあけた3日間で、最大11時間半
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少なくとも1週間の間隔をあけた3日間で、最大11時間半
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.、Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
The individual data supporting the findings of this study cannot be made available to other researchers to protect the privacy of the study subjects in accordance with European legislation and ethical requirements.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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