El Efecto del Losartán sobre la Cefalexina (KEFALOS)
21 de marzo de 2026 actualizado por: Aleksi Tornio
El Efecto de Losartán sobre la Cefalexina
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos del fármaco antihipertensivo losartán en los niveles sanguíneos y la excreción urinaria del antibiótico cefalexina durante la ingesta simultánea y escalonada en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Afecta el losartán a los niveles y la excreción de cefalexina cuando se ingieren al mismo tiempo?
- ¿Elimina un intervalo de tres horas entre la ingesta de losartán y cefalexina un posible efecto?
Los investigadores compararán los efectos de la ingesta de losartán al mismo tiempo, la ingesta de losartán tres horas antes y la no ingesta de losartán sobre la cefalexina oral en cada participante para ver si existe una interacción y si podría evitarse.
Los participantes visitarán el laboratorio de investigación durante tres días, durante los cuales ingerirán dosis únicas de losartán al mismo tiempo con, tres horas antes de, y sin ingerir dosis únicas de cefalexina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +358504765715
- Correo electrónico: aleksi.tornio@utu.fi
Ubicaciones de estudio
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, FI-20520
- Reclutamiento
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
Contacto:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +358504765715
- Correo electrónico: aleksi.tornio@utu.fi
-
Investigador principal:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Mikael OW Piha, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito
- 18-40 años de edad
- buena salud
- presión arterial sistólica de al menos 115 mmHg
- todos los resultados de laboratorio del cribado (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) aceptables; se aceptan desviaciones menores de los rangos de referencia a discreción de un médico-científico, con las excepciones de P-Krea y P-K que deben estar en o por debajo del límite superior de referencia, y Pt-GFReEPI que debe estar en o por encima del límite de referencia (Límites de referencia: Laboratorios Tyks, Hospital Universitario de Turku)
- en cuanto a las mujeres, se requiere una prueba de embarazo negativa (S-HCG-O) antes del estudio y el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej. condón, dispositivo intrauterino de cobre o abstinencia de relaciones heterosexuales), según las Recomendaciones del CTFG relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos
Criterios de exclusión:
- incapacidad para dar el consentimiento informado por escrito en finés
- enfermedad notable
- alergia confirmada o razonablemente sospechada a cefalexina, amoxicilina, bencilpenicilina, fenoximetilpenicilina, piperacilina, cefaclor o cefamandol
- reacción alérgica grave retardada confirmada o razonablemente sospechada a cualquier antibiótico betalactámico
- bajo peso (IMC inferior a 18,5 kg/m²)
- obesidad (IMC superior a 30 kg/m²)
- tabaquismo
- medicación regular, incluida la anticoncepción hormonal en forma de píldoras, dispositivo intrauterino, implante subdérmico, etc.
- embarazo actual o planificado, y lactancia
- menos de tres meses transcurridos desde un ensayo clínico anterior
- menos de tres meses transcurridos desde la donación de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuencia A
agua a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, losartán 100 mg y cefalexina 500 mg a las 10.30; luego losartán 100 mg a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30
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100 mg tableta por vía oral, dosis única
Otros nombres:
500 mg comprimido por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Otro: Secuencia B
agua a las 7.30, losartán 100 mg y cefalexina 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30; luego losartán 100 mg a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30
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100 mg tableta por vía oral, dosis única
Otros nombres:
500 mg comprimido por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Otro: Secuencia C
losartán 100 mg a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, losartán 100 mg y cefalexina 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30
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100 mg tableta por vía oral, dosis única
Otros nombres:
500 mg comprimido por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Otro: Secuencia D
agua a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30; luego losartán 100 mg a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, losartán 100 mg y cefalexina 500 mg a las 10.30
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100 mg tableta por vía oral, dosis única
Otros nombres:
500 mg comprimido por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Otro: Secuencia E
agua a las 7.30, losartán 100 mg y cefalexina 500 mg a las 10.30; luego losartán 100 mg a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, cefalexina 500 mg a las 10.30
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100 mg tableta por vía oral, dosis única
Otros nombres:
500 mg comprimido por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Otro: Secuencia F
losartan 100 mg a las 7.30, cephalexin 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, cephalexin 500 mg a las 10.30; luego agua a las 7.30, losartan 100 mg y cephalexin 500 mg a las 10.30
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100 mg tableta por vía oral, dosis única
Otros nombres:
500 mg comprimido por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de cefalexina a lo largo del tiempo, la excreción urinaria acumulada de cefalexina y los parámetros farmacocinéticos derivados de estas mediciones tras la ingesta simultánea o escalonada de losartán
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la ingestión de cefalexina durante tres días consecutivos separados por intervalos de al menos una semana
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hasta 8 horas después de la ingestión de cefalexina durante tres días consecutivos separados por intervalos de al menos una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las concentraciones plasmáticas de losartán y ácido losartán carboxílico a lo largo del tiempo, la excreción urinaria acumulativa de losartán y ácido losartán carboxílico, y los parámetros farmacocinéticos derivados de estas mediciones
Periodo de tiempo: hasta 11 horas después de la ingestión de losartán o agua durante tres días consecutivos separados por intervalos de al menos una semana
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tras la ingestión simultánea y escalonada de cefalexina
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hasta 11 horas después de la ingestión de losartán o agua durante tres días consecutivos separados por intervalos de al menos una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas y urinarias de metabolitos endógenos y derivados de la dieta, y los efectos de variantes genéticas y otros factores individuales sobre los parámetros farmacocinéticos de cefalexina y losartán
Periodo de tiempo: hasta 11 horas y media en tres días consecutivos separados por intervalos de al menos una semana
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hasta 11 horas y media en tres días consecutivos separados por intervalos de al menos una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Amidas
- Derivados de benceno
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Tetrazoles
- Compuestos de bifenilo
- Cefalexina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales que respaldan los hallazgos de este estudio no pueden ponerse a disposición de otros investigadores para proteger la privacidad de los sujetos del estudio, de acuerdo con la legislación europea y los requisitos éticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .