O Efeito do Losartan na Cefalexina (KEFALOS)
The goal of this clinical trial is to investigate the effects of the blood pressure-lowering drug losartan on the blood levels and urinary excretion of the antibiotic cephalexin during simultaneous and staggered ingestion in healthy volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Does losartan affect cephalexin levels and excretion when ingested at the same time?
- Does a three-hour interval between ingestion of losartan and cephalexin eliminate a possible effect?
Researchers will compare the effects of losartan ingested at the same time, losartan ingested three hours prior, and no losartan ingested on oral cephalexin in each participant to see whether an interaction exists and could be avoided.
Participants will visit the research laboratory on three days during which they will ingest single doses of losartan at the same time with, three hours prior to, and not at all prior to ingesting single doses of cephalexin.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, FI-20520
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- 18-40 years of age
- good health
- systolic blood pressure of at least 115 mmHg
- all screening laboratory results (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptable; minor deviations from reference ranges are acceptable at the discretion of a physician-scientist with the exceptions of Pt-GFReEPI which must be at or above the reference limit and P-K which must be at or below the higher reference limit (Reference limits: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
- regarding female subjects, a negative pregnancy test (S-HCG-O) before the study, and the use of a highly effective contraceptive method (e.g. copper intrauterine device, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, or abstinence from heterosexual intercourse), according to CTFG Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials, are required
Exclusion Criteria:
- inability to provide written informed consent in Finnish
- remarkable illness
- confirmed or reasonably suspected allergy to cephalexin, amoxicillin, benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, piperacillin, cefaclor, or cefamandole
- confirmed or reasonably suspected severe delayed allergic reaction to any beta-lactam antibiotic
- underweight (BMI less than 18.5 kg/m2)
- obesity (BMI greater than 30 kg/m2)
- smoking
- regular medication, including hormonal contraception in the form of pills, intrauterine device, subdermal implant etc.
- current or planned pregnancy, and breastfeeding
- less than three months elapsed since a prior clinical trial
- less than three months elapsed since donating blood
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequence A
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
500 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
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Outro: Sequence B
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
500 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
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Outro: Sequence C
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
500 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
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Outro: Sequence D
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
500 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
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Outro: Sequence E
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
500 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
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Outro: Sequence F
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
500 mg tablet orally, single dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de cefalexina ao longo do tempo, a excreção urinária cumulativa de cefalexina e os parâmetros farmacocinéticos derivados destas medições após ingestão simultânea ou escalonada de losartan
Prazo: até 8 horas após a ingestão de cefalexina em três dias consecutivos separados por intervalos de pelo menos uma semana
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até 8 horas após a ingestão de cefalexina em três dias consecutivos separados por intervalos de pelo menos uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma concentrations of losartan and losartan carboxylic acid over time, the cumulative urinary excretion of losartan and losartan carboxylic acid, and the pharmacokinetic parameters derived from these measurements
Prazo: up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
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following simultaneous and staggered ingestion of cephalexin |
up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas e urinárias de metabolitos endógenos e derivados da dieta, e os efeitos de variantes genéticas e outros fatores individuais nos parâmetros farmacocinéticos da cefalexina e do losartan
Prazo: até 11 horas e meia em três dias consecutivos separados por intervalos de, pelo menos, uma semana
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até 11 horas e meia em três dias consecutivos separados por intervalos de, pelo menos, uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Amidas
- Derivados de benzeno
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Tetrazóis
- Compostos bifenil
- Cefalexina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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