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O Efeito do Losartan na Cefalexina (KEFALOS)

21 de março de 2026 atualizado por: Aleksi Tornio

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do fármaco anti-hipertensor losartan nos níveis sanguíneos e na excreção urinária do antibiótico cefalexina durante a ingestão simultânea e escalonada em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  1. O losartan afeta os níveis e a excreção da cefalexina quando ingerido ao mesmo tempo?
  2. Um intervalo de três horas entre a ingestão do losartan e da cefalexina elimina um possível efeito?

Os investigadores irão comparar os efeitos do losartan ingerido ao mesmo tempo, do losartan ingerido três horas antes e da ausência de ingestão de losartan na cefalexina oral em cada participante, para verificar se existe uma interação e se esta pode ser evitada.

Os participantes irão visitar o laboratório de investigação em três dias, durante os quais irão ingerir doses únicas de losartan ao mesmo tempo, três horas antes e sem ingestão prévia de doses únicas de cefalexina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, FI-20520
        • Recrutamento
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade entre 18-40 anos
  • boa saúde
  • pressão arterial sistólica de pelo menos 115 mmHg
  • todos os resultados de laboratório de rastreio (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) aceitáveis; pequenos desvios dos intervalos de referência são aceitáveis a critério de um médico-investigador, com exceção de P-Krea e P-K que devem estar iguais ou abaixo do limite superior de referência, e Pt-GFReEPI que deve estar igual ou acima do limite de referência (Limites de referência: Laboratórios Tyks, Hospital Universitário de Turku)
  • no que diz respeito a participantes do sexo feminino, é necessário um teste de gravidez negativo (S-HCG-O) antes do estudo, e a utilização de um método contracetivo aceitável (por exemplo, preservativo, dispositivo intrauterino de cobre ou abstinência de relações heterossexuais), de acordo com as Recomendações do CTFG relativas a contraceção e testes de gravidez em ensaios clínicos

Critérios de Exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito em finlandês
  • doença significativa
  • alergia confirmada ou razoavelmente suspeita a cefalexina, amoxicilina, benzilpenicilina, fenoximetilpenicilina, piperacilina, cefaclor ou cefamandol
  • reação alérgica grave tardia confirmada ou razoavelmente suspeita a qualquer antibiótico beta-lactâmico
  • baixo peso (IMC inferior a 18,5 kg/m2)
  • obesidade (IMC superior a 30 kg/m2)
  • tabagismo
  • medicação regular, incluindo contraceção hormonal na forma de comprimidos, dispositivo intrauterino, implante subcutâneo, etc.
  • gravidez atual ou planeada, e amamentação
  • menos de três meses desde um ensaio clínico anterior
  • menos de três meses desde a doação de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência A
água às 7h30, cefalexina 500 mg às 10h30; depois água às 7h30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg às 10h30; depois losartan 100 mg às 7h30, cefalexina 500 mg às 10h30
Medicamento: losartan
100 mg comprimido, via oral, dose única
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: cefalexina
500 mg comprimido por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Kefalex
  • Kefexin
Outro: Sequência B
água às 7.30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg às 10.30; depois água às 7.30, cefalexina 500 mg às 10.30; depois losartan 100 mg às 7.30, cefalexina 500 mg às 10.30
Medicamento: losartan
100 mg comprimido, via oral, dose única
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: cefalexina
500 mg comprimido por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Kefalex
  • Kefexin
Outro: Sequência C
losartan 100 mg às 7:30, cefalexina 500 mg às 10:30; depois água às 7:30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg às 10:30; depois água às 7:30, cefalexina 500 mg às 10:30
Medicamento: losartan
100 mg comprimido, via oral, dose única
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: cefalexina
500 mg comprimido por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Kefalex
  • Kefexin
Outro: Sequência D
água às 7.30, cefalexina 500 mg às 10.30; depois losartan 100 mg às 7.30, cefalexina 500 mg às 10.30; depois água às 7.30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg às 10.30
Medicamento: losartan
100 mg comprimido, via oral, dose única
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: cefalexina
500 mg comprimido por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Kefalex
  • Kefexin
Outro: Sequência E
água às 7h30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg às 10h30; depois losartan 100 mg às 7h30, cefalexina 500 mg às 10h30; depois água às 7h30, cefalexina 500 mg às 10h30
Medicamento: losartan
100 mg comprimido, via oral, dose única
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: cefalexina
500 mg comprimido por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Kefalex
  • Kefexin
Outro: Sequência F
losartan 100 mg às 7:30, cefalexina 500 mg às 10:30; depois água às 7:30, cefalexina 500 mg às 10:30; depois água às 7:30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg às 10:30
Medicamento: losartan
100 mg comprimido, via oral, dose única
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: cefalexina
500 mg comprimido por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Kefalex
  • Kefexin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de cefalexina ao longo do tempo, a excreção urinária cumulativa de cefalexina e os parâmetros farmacocinéticos derivados destas medições após ingestão simultânea ou escalonada de losartan
Prazo: até 8 horas após a ingestão de cefalexina em três dias consecutivos separados por intervalos de pelo menos uma semana
até 8 horas após a ingestão de cefalexina em três dias consecutivos separados por intervalos de pelo menos uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de losartan e do ácido carboxílico de losartan ao longo do tempo, a excreção urinária cumulativa de losartan e do ácido carboxílico de losartan, e os parâmetros farmacocinéticos derivados destas medições
Prazo: até 11 horas após a ingestão de losartan ou água em três dias consecutivos separados por intervalos de, pelo menos, uma semana
após ingestão simultânea e escalonada de cefalexina
até 11 horas após a ingestão de losartan ou água em três dias consecutivos separados por intervalos de, pelo menos, uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas e urinárias de metabolitos endógenos e derivados da dieta, e os efeitos de variantes genéticas e outros fatores individuais nos parâmetros farmacocinéticos da cefalexina e do losartan
Prazo: até 11 horas e meia em três dias consecutivos separados por intervalos de, pelo menos, uma semana
até 11 horas e meia em três dias consecutivos separados por intervalos de, pelo menos, uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aleksi Tornio

Colaboradores

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

8 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais que suportam as conclusões deste estudo não podem ser disponibilizados a outros investigadores, para proteger a privacidade dos sujeitos do estudo, de acordo com a legislação europeia e os requisitos éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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