Effekten av Losartan på Cefalexin (KEFALOS)
The goal of this clinical trial is to investigate the effects of the blood pressure-lowering drug losartan on the blood levels and urinary excretion of the antibiotic cephalexin during simultaneous and staggered ingestion in healthy volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Does losartan affect cephalexin levels and excretion when ingested at the same time?
- Does a three-hour interval between ingestion of losartan and cephalexin eliminate a possible effect?
Researchers will compare the effects of losartan ingested at the same time, losartan ingested three hours prior, and no losartan ingested on oral cephalexin in each participant to see whether an interaction exists and could be avoided.
Participants will visit the research laboratory on three days during which they will ingest single doses of losartan at the same time with, three hours prior to, and not at all prior to ingesting single doses of cephalexin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, FI-20520
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- 18-40 years of age
- good health
- systolic blood pressure of at least 115 mmHg
- all screening laboratory results (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptable; minor deviations from reference ranges are acceptable at the discretion of a physician-scientist with the exceptions of Pt-GFReEPI which must be at or above the reference limit and P-K which must be at or below the higher reference limit (Reference limits: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
- regarding female subjects, a negative pregnancy test (S-HCG-O) before the study, and the use of a highly effective contraceptive method (e.g. copper intrauterine device, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, or abstinence from heterosexual intercourse), according to CTFG Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials, are required
Exclusion Criteria:
- inability to provide written informed consent in Finnish
- remarkable illness
- confirmed or reasonably suspected allergy to cephalexin, amoxicillin, benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, piperacillin, cefaclor, or cefamandole
- confirmed or reasonably suspected severe delayed allergic reaction to any beta-lactam antibiotic
- underweight (BMI less than 18.5 kg/m2)
- obesity (BMI greater than 30 kg/m2)
- smoking
- regular medication, including hormonal contraception in the form of pills, intrauterine device, subdermal implant etc.
- current or planned pregnancy, and breastfeeding
- less than three months elapsed since a prior clinical trial
- less than three months elapsed since donating blood
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sequence A
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
500 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
|
|
Annen: Sequence B
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
500 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
|
|
Annen: Sequence C
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
500 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
|
|
Annen: Sequence D
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
500 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
|
|
Annen: Sequence E
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
500 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
|
|
Annen: Sequence F
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
500 mg tablet orally, single dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av cefaleksin over tid, den kumulative urinutskillelsen av cefaleksin, og farmakokinetiske parametre avledet fra disse målingene etter samtidig eller forsinket inntak av losartan
Tidsramme: opptil 8 timer etter inntak av cefalexin på tre påfølgende dager med minst én ukers mellomrom
|
opptil 8 timer etter inntak av cefalexin på tre påfølgende dager med minst én ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma concentrations of losartan and losartan carboxylic acid over time, the cumulative urinary excretion of losartan and losartan carboxylic acid, and the pharmacokinetic parameters derived from these measurements
Tidsramme: up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
|
following simultaneous and staggered ingestion of cephalexin |
up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma- og urinkonsentrasjoner av endogene og kostholdsderiverte metabolitter, og effektene av genetiske varianter og andre individuelle faktorer på farmakokinetiske parametere for cefaleksin og losartan
Tidsramme: opptil 11½ timer over tre påfølgende dager med minst en ukes mellomrom mellom hver periode
|
opptil 11½ timer over tre påfølgende dager med minst en ukes mellomrom mellom hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Imidazoles
- Amides
- Benzenderivater
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Tetrazoler
- Bifenylforbindelser
- Cephalexin
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
The individual data supporting the findings of this study cannot be made available to other researchers to protect the privacy of the study subjects in accordance with European legislation and ethical requirements.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .