Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Losartan på Cefalexin (KEFALOS)

21. mars 2026 oppdatert av: Aleksi Tornio

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av blodtrykkssenkende legemiddelet losartan på blodnivåene og utskillelsen i urinen av antibiotikumet cefaleksin under samtidig og utsatt inntak hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Påvirker losartan cefaleksinnivåer og utskillelse når det inntas samtidig?
  2. Eliminerer et tre timers intervall mellom inntak av losartan og cefaleksin en mulig effekt?

Forskere vil sammenligne effekten av losartan inntatt samtidig, losartan inntatt tre timer før, og ingen losartan inntatt på oralt cefaleksin i hver deltaker for å se om det finnes en interaksjon og om den kan unngås.

Deltakerne vil besøke forskningslaboratoriet på tre dager hvor de vil innta enkeltdoser av losartan samtidig med, tre timer før, og ikke i det hele tatt før de inntar enkeltdoser av cefaleksin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, FI-20520
        • Rekruttering
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke
  • 18–40 år gammel
  • god helse
  • systolisk blodtrykk på minst 115 mmHg
  • alle screeninglaboratorieresultater (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) akseptable; mindre avvik fra referanseområder er akseptable etter skjønn fra en lege-forsker, med unntak av P-Krea og P-K som må være på eller under den øvre referansegrensen, og Pt-GFReEPI som må være på eller over referansegrensen (Referansegrenser: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
  • for kvinnelige forsøkspersoner kreves en negativ graviditetstest (S-HCG-O) før studien, og bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. kondom, kobberspiral eller avholdenhet fra heteroseksuell samleie), i henhold til CTFGs anbefalinger om prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier

Eksklusjonskriterier:

  • manglende evne til å gi skriftlig samtykke på finsk
  • betydelig sykdom
  • bekreftet eller rimelig mistanke om allergi mot cefaleksin, amoksicillin, benzylpenicillin, fenoksymetylpenicillin, piperacillin, cefaklor eller cefamandol
  • bekreftet eller rimelig mistanke om alvorlig forsinket allergisk reaksjon mot et hvilket som helst beta-laktam antibiotikum
  • undervekt (BMI under 18,5 kg/m²)
  • fedme (BMI over 30 kg/m²)
  • røyking
  • regelmessig medisinering, inkludert hormonell prevensjon i form av piller, spiral, subdermalt implantat etc.
  • nåværende eller planlagt graviditet, og amming
  • mindre enn tre måneder siden forrige kliniske studie
  • mindre enn tre måneder siden blodgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A
vann kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; deretter vann kl. 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg kl. 10.30; deretter losartan 100 mg kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30
Legemiddel: losartan
100 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: cefalexin
500 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Kefalex
  • Kefexin
Annen: Sekvens B
vann klokken 7.30, losartan 100 mg og cefalexin 500 mg klokken 10.30; deretter vann klokken 7.30, cefalexin 500 mg klokken 10.30; deretter losartan 100 mg klokken 7.30, cefalexin 500 mg klokken 10.30
Legemiddel: losartan
100 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: cefalexin
500 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Kefalex
  • Kefexin
Annen: Sekvens C
losartan 100 mg kl. 7.30, cefalexin 500 mg kl. 10.30; deretter vann kl. 7.30, losartan 100 mg og cefalexin 500 mg kl. 10.30; deretter vann kl. 7.30, cefalexin 500 mg kl. 10.30
Legemiddel: losartan
100 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: cefalexin
500 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Kefalex
  • Kefexin
Annen: Sekvens D
vann klokken 7.30, kefaleksin 500 mg klokken 10.30; deretter losartan 100 mg klokken 7.30, kefaleksin 500 mg klokken 10.30; deretter vann klokken 7.30, losartan 100 mg og kefaleksin 500 mg klokken 10.30
Legemiddel: losartan
100 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: cefalexin
500 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Kefalex
  • Kefexin
Annen: Sekvens E
vann klokken 7.30, losartan 100 mg og cefalexin 500 mg klokken 10.30; deretter losartan 100 mg klokken 7.30, cefalexin 500 mg klokken 10.30; deretter vann klokken 7.30, cefalexin 500 mg klokken 10.30
Legemiddel: losartan
100 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: cefalexin
500 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Kefalex
  • Kefexin
Annen: Sekvens F
losartan 100 mg klokken 7.30, cephalexin 500 mg klokken 10.30; deretter vann klokken 7.30, cephalexin 500 mg klokken 10.30; deretter vann klokken 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg klokken 10.30
Legemiddel: losartan
100 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: cefalexin
500 mg tablett oralt, enkeltdose
Andre navn:
  • Kefalex
  • Kefexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av cefaleksin over tid, den kumulative urinutskillelsen av cefaleksin, og farmakokinetiske parametre avledet fra disse målingene etter samtidig eller forsinket inntak av losartan
Tidsramme: opptil 8 timer etter inntak av cefalexin på tre påfølgende dager med minst én ukers mellomrom
opptil 8 timer etter inntak av cefalexin på tre påfølgende dager med minst én ukers mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av losartan og losartan karboksylsyre over tid, den kumulative urinutskillelsen av losartan og losartan karboksylsyre, og de farmakokinetiske parameterne avledet fra disse målingene
Tidsramme: opptil 11 timer etter inntak av losartan eller vann på tre påfølgende dager med minst én ukers mellomrom
etter samtidig og trinnvis inntak av kefaleksin
opptil 11 timer etter inntak av losartan eller vann på tre påfølgende dager med minst én ukers mellomrom

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og urinkonsentrasjoner av endogene og kostholdsderiverte metabolitter, og effektene av genetiske varianter og andre individuelle faktorer på farmakokinetiske parametere for cefaleksin og losartan
Tidsramme: opptil 11½ timer over tre påfølgende dager med minst en ukes mellomrom mellom hver periode
opptil 11½ timer over tre påfølgende dager med minst en ukes mellomrom mellom hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aleksi Tornio

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle dataene som støtter funnene i denne studien kan ikke gjøres tilgjengelige for andre forskere for å beskytte personvernet til studiedeltakerne i henhold til europeisk lovgivning og etiske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere