Wpływ losartanu na cefaleksynę (KEFALOS)
21 marca 2026 zaktualizowane przez: Aleksi Tornio
Wpływ Losartanu na Cefaleksynę
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu leku obniżającego ciśnienie krwi losartanu na stężenie we krwi i wydalanie z moczem antybiotyku cefaleksyny podczas jednoczesnego i rozłożonego w czasie przyjmowania przez zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy losartan wpływa na stężenie i wydalanie cefaleksyny, gdy są przyjmowane jednocześnie?
- Czy trzygodzinny odstęp między przyjęciem losartanu a cefaleksyny eliminuje ewentualny efekt?
Badacze porównają wpływ losartanu przyjętego jednocześnie, losartanu przyjętego trzy godziny wcześniej oraz braku przyjęcia losartanu na doustną cefaleksynę u każdego uczestnika, aby sprawdzić, czy istnieje interakcja i czy można jej uniknąć.
Uczestnicy odwiedzą laboratorium badawcze przez trzy dni, podczas których przyjmą pojedyncze dawki losartanu jednocześnie z cefaleksyną, trzy godziny przed cefaleksyną oraz wcale przed przyjęciem pojedynczych dawek cefaleksyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +358504765715
- E-mail: aleksi.tornio@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, FI-20520
- Rekrutacyjny
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +358504765715
- E-mail: aleksi.tornio@utu.fi
-
Główny śledczy:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Mikael OW Piha, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- pisemna świadoma zgoda
- wiek 18-40 lat
- dobry stan zdrowia
- skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 115 mmHg
- wszystkie wyniki badań laboratoryjnych (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) akceptowalne; niewielkie odchylenia od zakresów referencyjnych są dopuszczalne według uznania lekarza-naukowca, z wyjątkiem P-Krea i P-K, które muszą być na lub poniżej górnej granicy referencyjnej, oraz Pt-GFReEPI, które musi być na lub powyżej granicy referencyjnej (Granice referencyjne: Laboratoria Tyks, Szpital Uniwersytecki w Turku)
- w przypadku kobiet, wymagany jest negatywny test ciążowy (S-HCG-O) przed badaniem oraz stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, miedziana wkładka domaciczna lub powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), zgodnie z Zaleceniami CTFG dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- niezdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody w języku fińskim
- znaczna choroba
- potwierdzona lub uzasadnione podejrzenie alergii na cefaleksynę, amoksycylinę, benzylopenicylinę, fenoksymetylopenicylinę, piperacylinę, cefaklor lub cefamandol
- potwierdzona lub uzasadnione podejrzenie ciężkiej opóźnionej reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
- niedowaga (BMI mniejsze niż 18,5 kg/m2)
- otyłość (BMI większe niż 30 kg/m2)
- palenie tytoniu
- stosowanie regularnych leków, w tym hormonalnej antykoncepcji w formie tabletek, wkładki domacicznej, implantu podskórnego itp.
- aktualna lub planowana ciąża oraz karmienie piersią
- mniej niż trzy miesiące od poprzedniego badania klinicznego
- mniej niż trzy miesiące od oddania krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja A
woda o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie woda o 7.30, losartan 100 mg i cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie losartan 100 mg o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30
|
100 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
500 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja B
woda o 7.30, losartan 100 mg i cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie woda o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie losartan 100 mg o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30
|
100 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
500 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja C
losartan 100 mg o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie woda o 7.30, losartan 100 mg i cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie woda o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30
|
100 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
500 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja D
woda o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie losartan 100 mg o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie woda o 7.30, losartan 100 mg i cefaleksyna 500 mg o 10.30
|
100 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
500 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja E
woda o 7.30, losartan 100 mg i cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie losartan 100 mg o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30; następnie woda o 7.30, cefaleksyna 500 mg o 10.30
|
100 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
500 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja F
losartan 100 mg o 7:30, cefaleksyna 500 mg o 10:30; następnie woda o 7:30, cefaleksyna 500 mg o 10:30; następnie woda o 7:30, losartan 100 mg i cefaleksyna 500 mg o 10:30
|
100 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
500 mg tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia osoczowe cefaleksyny w czasie, skumulowane wydalanie cefaleksyny z moczem oraz parametry farmakokinetyczne wyznaczone na podstawie tych pomiarów po jednoczesnym lub rozłożonym w czasie podaniu losartanu
Ramy czasowe: do 8 godzin po przyjęciu cefaleksyny przez trzy kolejne dni, w odstępach co najmniej tygodniowych
|
do 8 godzin po przyjęciu cefaleksyny przez trzy kolejne dni, w odstępach co najmniej tygodniowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia osoczowe losartanu i kwasu karboksylowego losartanu w czasie, kumulacyjne wydalanie losartanu i kwasu karboksylowego losartanu z moczem oraz parametry farmakokinetyczne wyznaczone na podstawie tych pomiarów
Ramy czasowe: do 11 godzin po przyjęciu losartanu lub wody przez trzy kolejne dni oddzielone co najmniej tygodniowymi przerwami
|
po jednoczesnym i rozłożonym w czasie przyjęciu cefaleksyny
|
do 11 godzin po przyjęciu losartanu lub wody przez trzy kolejne dni oddzielone co najmniej tygodniowymi przerwami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia endogennych i pochodzących z diety metabolitów w osoczu i moczu oraz wpływ wariantów genetycznych i innych czynników indywidualnych na parametry farmakokinetyczne cefaleksyny i losartanu
Ramy czasowe: do 11½ godziny przez trzy kolejne dni, oddzielone co najmniej tygodniowymi przerwami
|
do 11½ godziny przez trzy kolejne dni, oddzielone co najmniej tygodniowymi przerwami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Imidazoles
- Amides
- Pochodne benzenu
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Tetrazoles
- Związki bifenylowe
- Cefaleksyna
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualne potwierdzające wyniki tego badania nie mogą zostać udostępnione innym badaczom w celu ochrony prywatności uczestników badania zgodnie z europejskim ustawodawstwem i wymogami etycznymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .