Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Losartan på Cephalexin (KEFALOS)

21. marts 2026 opdateret af: Aleksi Tornio

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af det blodtrykssænkende lægemiddel losartan på blodniveauerne og urinudskillelsen af antibiotikummet cefalexin under samtidig og forskudt indtagelse hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Påvirker losartan cefalexinniveauer og -udskillelse, når det indtages samtidigt?
  2. Fjerner et tre timers interval mellem indtagelse af losartan og cefalexin en mulig effekt?

Forskerne vil sammenligne virkningerne af losartan indtaget samtidigt, losartan indtaget tre timer før, og ingen losartan indtaget på oral cefalexin hos hver deltager for at se, om der eksisterer en interaktion og om den kunne undgås.

Deltagerne vil besøge forskningslaboratoriet på tre dage, hvor de vil indtage enkeltdoser af losartan samtidigt med, tre timer før og slet ikke før indtagelse af enkeltdoser af cefalexin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, FI-20520
        • Rekruttering
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig informeret samtykke
  • 18-40 år gammel
  • god sundhed
  • systolisk blodtryk på mindst 115 mmHg
  • alle screeningslaboratorieresultater (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptable; mindre afvigelser fra referencerækkevidder er acceptable efter en læge-videnskabsmands skøn med undtagelse af P-Krea og P-K, som skal være på eller under den øvre referencegænse, og Pt-GFReEPI, som skal være på eller over referencegænsen (Referencegænser: Tyks Laboratories, Turku Universitetshospital)
  • for kvindelige forsøgspersoner kræves en negativ graviditetstest (S-HCG-O) før undersøgelsen samt anvendelse af en acceptabel præventionsmetode (f.eks. kondom, kobberspiral eller afholdenhed fra heteroseksuel samleje) i henhold til CTFG's anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg

Eksklusionskriterier:

  • umulighed for at give skriftligt informeret samtykke på finsk
  • betydelig sygdom
  • bekræftet eller rimeligt mistænkt allergi over for cefalexin, amoxicillin, benzylpenicillin, fenoxymethylpenicillin, piperacillin, cefaclor eller cefamandol
  • bekræftet eller rimeligt mistænkt alvorlig forsinket allergisk reaktion over for ethvert beta-lactam antibiotikum
  • undervægtig (BMI under 18,5 kg/m2)
  • fedme (BMI over 30 kg/m2)
  • rygning
  • regelmæssig medicinering, herunder hormonel prævention i form af piller, spiral, subdermal implantat osv.
  • nuværende eller planlagt graviditet samt amning
  • mindre end tre måneder siden et tidligere klinisk forsøg
  • mindre end tre måneder siden bloddonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A
vand kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter losartan 100 mg kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30
Medicin: losartan
100 mg tablet oralt, enkelt dosis
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: cephalexin
500 mg tablet oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Kefalex
  • Kefexin
Andet: Sekvens B
vand kl. 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter losartan 100 mg kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30
Medicin: losartan
100 mg tablet oralt, enkelt dosis
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: cephalexin
500 mg tablet oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Kefalex
  • Kefexin
Andet: Sekvens C
losartan 100 mg kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30
Medicin: losartan
100 mg tablet oralt, enkelt dosis
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: cephalexin
500 mg tablet oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Kefalex
  • Kefexin
Andet: Sekvens D
vand kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter losartan 100 mg kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg kl. 10.30
Medicin: losartan
100 mg tablet oralt, enkelt dosis
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: cephalexin
500 mg tablet oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Kefalex
  • Kefexin
Andet: Rækkefølge E
vand kl. 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter losartan 100 mg kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30
Medicin: losartan
100 mg tablet oralt, enkelt dosis
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: cephalexin
500 mg tablet oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Kefalex
  • Kefexin
Andet: Sekvens F
losartan 100 mg kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, cephalexin 500 mg kl. 10.30; derefter vand kl. 7.30, losartan 100 mg og cephalexin 500 mg kl. 10.30
Medicin: losartan
100 mg tablet oralt, enkelt dosis
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: cephalexin
500 mg tablet oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Kefalex
  • Kefexin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af cefalexin over tid, den kumulative urinudskillelse af cefalexin og de farmakokinetiske parametre afledt af disse målinger efter samtidig eller forskudt indtagelse af losartan
Tidsramme: op til 8 timer efter indtagelse af cefalexin på tre på hinanden følgende dage adskilt af mindst en uges intervaller
op til 8 timer efter indtagelse af cefalexin på tre på hinanden følgende dage adskilt af mindst en uges intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af losartan og losartancarboxylsyre over tid, den kumulative urinudskillelse af losartan og losartancarboxylsyre, og de farmakokinetiske parametre afledt af disse målinger
Tidsramme: op til 11 timer efter indtagelse af losartan eller vand på tre på hinanden følgende dage med mindst en uges mellemrum
efter samtidig og trinvist indtagelse af cefalexin
op til 11 timer efter indtagelse af losartan eller vand på tre på hinanden følgende dage med mindst en uges mellemrum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og urinkoncentrationer af endogene og kostafledte metabolitter samt effekterne af genetiske varianter og andre individuelle faktorer på de farmakokinetiske parametre for cefalexin og losartan
Tidsramme: op til 11½ time over tre på hinanden følgende dage med mindst en ugers mellemrum
op til 11½ time over tre på hinanden følgende dage med mindst en ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleksi Tornio

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, kan ikke stilles til rådighed for andre forskere for at beskytte forsøgspersonernes privatliv i overensstemmelse med europæisk lovgivning og etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner