Влияние Лозартана на Цефалексин (KEFALOS)
21 марта 2026 г. обновлено: Aleksi Tornio
Цель этого клинического исследования — изучить влияние гипотензивного препарата лозартана на уровень в крови и выведение с мочой антибиотика цефалексина при одновременном и разнесённом по времени приёме у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Влияет ли лозартан на уровень и выведение цефалексина при одновременном приёме?
- Устраняет ли трёхчасовой интервал между приёмом лозартана и цефалексина возможный эффект?
Исследователи сравнят влияние лозартана, принятого одновременно, лозартана, принятого за три часа до, и отсутствия приёма лозартана на пероральный цефалексин у каждого участника, чтобы определить, существует ли взаимодействие и можно ли его избежать.
Участники посетят исследовательскую лабораторию в течение трёх дней, в каждый из которых они примут разовые дозы лозартана одновременно с, за три часа до и без предварительного приёма разовых доз цефалексина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358504765715
- Электронная почта: aleksi.tornio@utu.fi
Места учебы
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, FI-20520
- Рекрутинг
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
Контакт:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358504765715
- Электронная почта: aleksi.tornio@utu.fi
-
Главный следователь:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Mikael OW Piha, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- возраст 18–40 лет
- хорошее состояние здоровья
- систолическое артериальное давление не менее 115 мм рт. ст.
- все результаты скрининговых лабораторных исследований (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) приемлемы; незначительные отклонения от референсных диапазонов допустимы на усмотрение врача-учёного, за исключением P-Krea и P-K, которые должны быть на уровне или ниже верхнего референсного предела, и Pt-GFReEPI, который должен быть на уровне или выше референсного предела (референсные пределы: лаборатории Tyks, университетская больница Турку)
- для женщин-участниц требуется отрицательный тест на беременность (S-HCG-O) до исследования и использование приемлемого метода контрацепции (например, презерватив, медная внутриматочная спираль или воздержание от гетеросексуальных половых контактов) в соответствии с рекомендациями CTFG по контрацепции и тестированию на беременность в клинических испытаниях
Критерии исключения:
- неспособность предоставить письменное информированное согласие на финском языке
- серьёзное заболевание
- подтверждённая или обоснованно подозреваемая аллергия на цефалексин, амоксициллин, бензилпенициллин, феноксиметилпенициллин, пиперациллин, цефаклор или цефамандол
- подтверждённая или обоснованно подозреваемая тяжёлая отсроченная аллергическая реакция на любой бета-лактамный антибиотик
- недостаточный вес (ИМТ менее 18,5 кг/м²)
- ожирение (ИМТ более 30 кг/м²)
- курение
- регулярный приём лекарств, включая гормональную контрацепцию в виде таблеток, внутриматочной спирали, подкожного имплантата и т.д.
- текущая или планируемая беременность, а также грудное вскармливание
- прошло менее трёх месяцев с момента участия в предыдущем клиническом исследовании
- прошло менее трёх месяцев с момента сдачи крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность A
вода в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, лозартан 100 мг и цефалексин 500 мг в 10.30; затем лозартан 100 мг в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30
|
100 мг таблетка перорально, однократный приём
Другие имена:
500 мг таблетка перорально, однократная доза
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность B
вода в 7.30, лозартан 100 мг и цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем лозартан 100 мг в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30
|
100 мг таблетка перорально, однократный приём
Другие имена:
500 мг таблетка перорально, однократная доза
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность C
лозартан 100 мг в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, лозартан 100 мг и цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30
|
100 мг таблетка перорально, однократный приём
Другие имена:
500 мг таблетка перорально, однократная доза
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность D
вода в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем лозартан 100 мг в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, лозартан 100 мг и цефалексин 500 мг в 10.30
|
100 мг таблетка перорально, однократный приём
Другие имена:
500 мг таблетка перорально, однократная доза
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность E
вода в 7.30, лозартан 100 мг и цефалексин 500 мг в 10.30; затем лозартан 100 мг в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30
|
100 мг таблетка перорально, однократный приём
Другие имена:
500 мг таблетка перорально, однократная доза
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность F
лозартан 100 мг в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, цефалексин 500 мг в 10.30; затем вода в 7.30, лозартан 100 мг и цефалексин 500 мг в 10.30
|
100 мг таблетка перорально, однократный приём
Другие имена:
500 мг таблетка перорально, однократная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации цефалексина в плазме крови с течением времени, кумулятивное выделение цефалексина с мочой и фармакокинетические параметры, полученные на основе этих измерений после одновременного или разнесённого во времени приёма лозартана
Временное ограничение: до 8 часов после приема цефалексина в течение трех последовательных дней с интервалом не менее одной недели
|
до 8 часов после приема цефалексина в течение трех последовательных дней с интервалом не менее одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации лозартана и карбоксильной кислоты лозартана во времени, кумулятивная экскреция лозартана и карбоксильной кислоты лозартана с мочой, а также фармакокинетические параметры, полученные на основе этих измерений
Временное ограничение: до 11 часов после приема лозартана или воды в течение трех последовательных дней с интервалом не менее одной недели
|
после одновременного и ступенчатого приема цефалексина
|
до 11 часов после приема лозартана или воды в течение трех последовательных дней с интервалом не менее одной недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные и мочевые концентрации эндогенных и диетарных метаболитов, а также влияние генетических вариантов и других индивидуальных факторов на фармакокинетические параметры цефалексина и лозартана
Временное ограничение: до 11½ часов в течение трёх последовательных дней с интервалом не менее одной недели
|
до 11½ часов в течение трёх последовательных дней с интервалом не менее одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Имидазолы
- Амиды
- Бензольные производные
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Тетразолы
- Бифенильные соединения
- Цефалексин
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные, подтверждающие результаты данного исследования, не могут быть предоставлены другим исследователям для защиты конфиденциальности участников исследования в соответствии с европейским законодательством и этическими требованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .