Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartanin vaikutus kefaleksiiniin (KEFALOS)

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aleksi Tornio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia verenpainetta laskevan lääkkeen losartaanin vaikutuksia antibioottin kefaleksiinin veripitoisuuksiin ja virtsan eritykseen samanaikaisen ja erillisen nauttimisen aikana terveillä vapaaehtoisilla. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vaikuttaako losartaan kefaleksiinin pitoisuuksiin ja eritykseen, kun niitä nautitaan samanaikaisesti?
  2. Poistaako kolmen tunnin väli losartaanin ja kefaleksiinin nauttimisen välillä mahdollisen vaikutuksen?

Tutkijat vertailevat losartaanin vaikutuksia, kun sitä nautitaan samanaikaisesti, kolme tuntia aikaisemmin ja ei lainkaan, suun kautta nautittuun kefaleksiiniin jokaisessa osallistujassa nähdäkseen, onko vuorovaikutusta olemassa ja voitaisiinko sitä välttää.

Osallistujat vierailevat tutkimuslaboratoriossa kolmena päivänä, jolloin he nauttivat yksittäisiä annoksia losartaania samanaikaisesti, kolme tuntia ennen ja ei lainkaan ennen yksittäisten kefaleksiiniannosten nauttimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, FI-20520
        • Rekrytointi
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • ikä 18–40 vuotta
  • hyvä terveydentila
  • systolinen verenpaine vähintään 115 mmHg
  • kaikki seulontatutkimusten tulokset (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) hyväksyttävät; vähäiset poikkeamat viitearvoalueista ovat hyväksyttäviä lääkäritutkijan harkinnan mukaan, lukuun ottamatta P-Krea- ja P-K-arvoja, joiden on oltava viitearvon ylärajan tasolla tai sen alapuolella, ja Pt-GFReEPI-arvoa, jonka on oltava viitearvon alarajalla tai sen yläpuolella (viitearvot: Tyks-laboratoriot, Turun yliopistollinen keskussairaala)
  • naispuolisilla osallistujilla vaaditaan negatiivinen raskausnäyte (S-HCG-O) ennen tutkimusta sekä hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö (esim. kondomi, kuparikierukka tai pidättyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä) CTFG:n suositusten mukaisesti, jotka koskevat ehkäisyä ja raskausnäytteitä kliinisissä tutkimuksissa

Poisottokriteerit:

  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta suomeksi
  • merkittävä sairaus
  • vahvistettu tai kohtuudella epäilty allergia kefaleksiinille, amoksisilliinille, bentsyylipenisilliinille, fenoksimetyylipenisilliinille, piiperatsilliinille, sefaklorille tai sefamandolille
  • vahvistettu tai kohtuudella epäilty vakava viivästynyt allerginen reaktio mihin tahansa beetalaktaami-antibioottiin
  • alipaino (BMI alle 18,5 kg/m²)
  • liikalihavuus (BMI yli 30 kg/m²)
  • tupakointi
  • säännöllinen lääkitys, mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy tabletteina, kierukkana, ihonalaisena implanttina jne.
  • nykyinen tai suunniteltu raskaus ja imetys
  • alle kolme kuukautta edellisestä kliinisestä tutkimuksesta
  • alle kolme kuukautta verenluovutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi A
vesi klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten vesi klo 7.30, losartani 100 mg ja kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten losartani 100 mg klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30
Lääke: losartaanii
100 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: kefaleksiini
500 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Kefaleksi
  • Kefexin
Muut: Sekvenssi B
vesi klo 7.30, losartania 100 mg ja kefaleksiinia 500 mg klo 10.30; sitten vesi klo 7.30, kefaleksiinia 500 mg klo 10.30; sitten losartania 100 mg klo 7.30, kefaleksiinia 500 mg klo 10.30
Lääke: losartaanii
100 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: kefaleksiini
500 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Kefaleksi
  • Kefexin
Muut: Sarja C
losartan 100 mg klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten vettä klo 7.30, losartan 100 mg ja kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten vettä klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30
Lääke: losartaanii
100 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: kefaleksiini
500 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Kefaleksi
  • Kefexin
Muut: Jakso D
vesi klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten losartani 100 mg klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten vesi klo 7.30, losartani 100 mg ja kefaleksiini 500 mg klo 10.30
Lääke: losartaanii
100 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: kefaleksiini
500 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Kefaleksi
  • Kefexin
Muut: Sekvenssi E
vesi klo 7.30, losartania 100 mg ja kefaleksiinia 500 mg klo 10.30; sitten losartania 100 mg klo 7.30, kefaleksiinia 500 mg klo 10.30; sitten vesi klo 7.30, kefaleksiinia 500 mg klo 10.30
Lääke: losartaanii
100 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: kefaleksiini
500 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Kefaleksi
  • Kefexin
Muut: Sekvenssi F
losartan 100 mg klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten vettä klo 7.30, kefaleksiini 500 mg klo 10.30; sitten vettä klo 7.30, losartan 100 mg ja kefaleksiini 500 mg klo 10.30
Lääke: losartaanii
100 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: kefaleksiini
500 mg tabletti suun kautta, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Kefaleksi
  • Kefexin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kefaleksinipitoisuudet ajan kuluessa, kefaleksinin kumulatiivinen virtsaneritys ja näistä mittauksista johdetut farmakokineettiset parametrit losartaanin samanaikaisen tai porrastetun nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia kefaleksiinin nauttimisen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon välimatka
enintään 8 tuntia kefaleksiinin nauttimisen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon välimatka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Losartaanin ja losartaanikarboksyylihapon plasmapitoisuudet ajan kuluessa, losartaanin ja losartaanikarboksyylihapon kumulatiivinen virtsaneritys sekä näistä mittauksista johdetut farmakokinetiikka-parametrit
Aikaikkuna: jopa 11 tuntia losartanin tai veden nauttimisen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä, joita erottaa vähintään viikon väliajat
seuraavassa kefaleksiinin samanaikaisessa ja porrastetussa nauttimisessa
jopa 11 tuntia losartanin tai veden nauttimisen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä, joita erottaa vähintään viikon väliajat

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endogeenisten ja ruoasta peräisin olevien metaboliittien plasmassa ja virtsassa esiintyvät pitoisuudet sekä geneettisten varianttien ja muiden yksilöllisten tekijöiden vaikutus kefaleksiinin ja losartaanin farmakokineettisiin parametreihin
Aikaikkuna: jopa 11½ tuntia kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon väli
jopa 11½ tuntia kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon väli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aleksi Tornio

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten tueksi kerättyjä yksittäisiä tietoja ei voida tarjota muille tutkijoille Euroopan lainsäädännön ja eettisten vaatimusten mukaisesti tutkimushenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa