Losartanin vaikutus kefaleksiiniin (KEFALOS)
The goal of this clinical trial is to investigate the effects of the blood pressure-lowering drug losartan on the blood levels and urinary excretion of the antibiotic cephalexin during simultaneous and staggered ingestion in healthy volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Does losartan affect cephalexin levels and excretion when ingested at the same time?
- Does a three-hour interval between ingestion of losartan and cephalexin eliminate a possible effect?
Researchers will compare the effects of losartan ingested at the same time, losartan ingested three hours prior, and no losartan ingested on oral cephalexin in each participant to see whether an interaction exists and could be avoided.
Participants will visit the research laboratory on three days during which they will ingest single doses of losartan at the same time with, three hours prior to, and not at all prior to ingesting single doses of cephalexin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, FI-20520
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- 18-40 years of age
- good health
- systolic blood pressure of at least 115 mmHg
- all screening laboratory results (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptable; minor deviations from reference ranges are acceptable at the discretion of a physician-scientist with the exceptions of Pt-GFReEPI which must be at or above the reference limit and P-K which must be at or below the higher reference limit (Reference limits: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
- regarding female subjects, a negative pregnancy test (S-HCG-O) before the study, and the use of a highly effective contraceptive method (e.g. copper intrauterine device, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, or abstinence from heterosexual intercourse), according to CTFG Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials, are required
Exclusion Criteria:
- inability to provide written informed consent in Finnish
- remarkable illness
- confirmed or reasonably suspected allergy to cephalexin, amoxicillin, benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, piperacillin, cefaclor, or cefamandole
- confirmed or reasonably suspected severe delayed allergic reaction to any beta-lactam antibiotic
- underweight (BMI less than 18.5 kg/m2)
- obesity (BMI greater than 30 kg/m2)
- smoking
- regular medication, including hormonal contraception in the form of pills, intrauterine device, subdermal implant etc.
- current or planned pregnancy, and breastfeeding
- less than three months elapsed since a prior clinical trial
- less than three months elapsed since donating blood
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sequence A
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
500 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
|
|
Muut: Sequence B
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
500 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
|
|
Muut: Sequence C
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
500 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
|
|
Muut: Sequence D
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
500 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
|
|
Muut: Sequence E
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
500 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
|
|
Muut: Sequence F
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
500 mg tablet orally, single dose
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kefaleksinipitoisuudet ajan kuluessa, kefaleksinin kumulatiivinen virtsaneritys ja näistä mittauksista johdetut farmakokineettiset parametrit losartaanin samanaikaisen tai porrastetun nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia kefaleksiinin nauttimisen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon välimatka
|
enintään 8 tuntia kefaleksiinin nauttimisen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon välimatka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma concentrations of losartan and losartan carboxylic acid over time, the cumulative urinary excretion of losartan and losartan carboxylic acid, and the pharmacokinetic parameters derived from these measurements
Aikaikkuna: up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
|
following simultaneous and staggered ingestion of cephalexin |
up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endogeenisten ja ruoasta peräisin olevien metaboliittien plasmassa ja virtsassa esiintyvät pitoisuudet sekä geneettisten varianttien ja muiden yksilöllisten tekijöiden vaikutus kefaleksiinin ja losartaanin farmakokineettisiin parametreihin
Aikaikkuna: jopa 11½ tuntia kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon väli
|
jopa 11½ tuntia kolmena peräkkäisenä päivänä, joiden välillä on vähintään viikon väli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Tetratsolit
- Bifenyyliyhdisteet
- Kefaleksiini
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
The individual data supporting the findings of this study cannot be made available to other researchers to protect the privacy of the study subjects in accordance with European legislation and ethical requirements.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .