L'effet du Losartan sur la Céfalexine (KEFALOS)
21 mars 2026 mis à jour par: Aleksi Tornio
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets du losartan, un médicament antihypertenseur, sur les taux sanguins et l'excrétion urinaire de l'antibiotique céphalexine lors d'une ingestion simultanée et décalée chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le losartan affecte-t-il les taux et l'excrétion de la céphalexine lorsqu'ils sont ingérés en même temps ?
- Un intervalle de trois heures entre l'ingestion du losartan et de la céphalexine élimine-t-il un effet possible ?
Les chercheurs compareront les effets du losartan ingéré en même temps, du losartan ingéré trois heures avant, et de l'absence d'ingestion de losartan sur la céphalexine orale chez chaque participant pour déterminer s'il existe une interaction et si elle peut être évitée.
Les participants se rendront au laboratoire de recherche pendant trois jours au cours desquels ils ingéreront des doses uniques de losartan en même temps que, trois heures avant, et pas du tout avant d'ingérer des doses uniques de céphalexine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +358504765715
- E-mail: aleksi.tornio@utu.fi
Lieux d'étude
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, FI-20520
- Recrutement
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
Contact:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +358504765715
- E-mail: aleksi.tornio@utu.fi
-
Chercheur principal:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Mikael OW Piha, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- consentement éclairé écrit
- âge de 18 à 40 ans
- bonne santé
- pression artérielle systolique d'au moins 115 mmHg
- tous les résultats des tests de dépistage (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptables ; des écarts mineurs par rapport aux plages de référence sont acceptables à la discrétion d'un médecin-chercheur, à l'exception de P-Krea et P-K qui doivent être égaux ou inférieurs à la limite supérieure de référence, et Pt-GFReEPI qui doit être égal ou supérieur à la limite de référence (Limites de référence : Tyks Laboratories, Hôpital universitaire de Turku)
- pour les sujets féminins, un test de grossesse négatif (S-HCG-O) avant l'étude et l'utilisation d'une méthode contraceptive acceptable (par exemple préservatif, dispositif intra-utérin en cuivre ou abstinence de rapports hétérosexuels), conformément aux Recommandations du CTFG concernant la contraception et les tests de grossesse dans les essais cliniques, sont requis
Critères d'exclusion :
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit en finnois
- maladie notable
- allergie confirmée ou raisonnablement suspectée à la céfalexine, l'amoxicilline, la benzylpénicilline, la phénoxyméthylpénicilline, la pipéracilline, le céfaclor ou le céfamandole
- réaction allergique sévère retardée confirmée ou raisonnablement suspectée à tout antibiotique bêta-lactame
- insuffisance pondérale (IMC inférieur à 18,5 kg/m²)
- obésité (IMC supérieur à 30 kg/m²)
- tabagisme
- médication régulière, y compris la contraception hormonale sous forme de pilules, dispositif intra-utérin, implant sous-cutané, etc.
- grossesse actuelle ou planifiée, et allaitement
- moins de trois mois écoulés depuis un essai clinique précédent
- moins de trois mois écoulés depuis un don de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Séquence A
eau à 7h30, céfalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, losartan 100 mg et céfalexine 500 mg à 10h30 ; puis losartan 100 mg à 7h30, céfalexine 500 mg à 10h30
|
100 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
500 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence B
eau à 7h30, losartan 100 mg et céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis losartan 100 mg à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30
|
100 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
500 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence C
losartan 100 mg à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, losartan 100 mg et céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30
|
100 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
500 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence D
eau à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis losartan 100 mg à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, losartan 100 mg et céphalexine 500 mg à 10h30
|
100 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
500 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence E
eau à 7h30, losartan 100 mg et céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis losartan 100 mg à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30
|
100 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
500 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence F
losartan 100 mg à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, céphalexine 500 mg à 10h30 ; puis eau à 7h30, losartan 100 mg et céphalexine 500 mg à 10h30
|
100 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
500 mg comprimé par voie orale, dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de céphalexine au fil du temps, l'excrétion urinaire cumulative de céphalexine et les paramètres pharmacocinétiques dérivés de ces mesures après ingestion simultanée ou décalée de losartan
Délai: jusqu'à 8 heures après l'ingestion de céphalexine pendant trois jours consécutifs, séparés par des intervalles d'au moins une semaine
|
jusqu'à 8 heures après l'ingestion de céphalexine pendant trois jours consécutifs, séparés par des intervalles d'au moins une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques du losartan et de l'acide carboxylique du losartan au fil du temps, l'excrétion urinaire cumulative du losartan et de l'acide carboxylique du losartan, et les paramètres pharmacocinétiques dérivés de ces mesures
Délai: jusqu'à 11 heures après l'ingestion de losartan ou d'eau sur trois jours consécutifs séparés par des intervalles d'au moins une semaine
|
après ingestion simultanée et décalée de la céphalexine
|
jusqu'à 11 heures après l'ingestion de losartan ou d'eau sur trois jours consécutifs séparés par des intervalles d'au moins une semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques et urinaires des métabolites endogènes et d'origine alimentaire, et effets des variants génétiques et autres facteurs individuels sur les paramètres pharmacocinétiques de la céfalexine et du losartan
Délai: jusqu'à 11½ heures sur trois jours consécutifs séparés par des intervalles d'au moins une semaine
|
jusqu'à 11½ heures sur trois jours consécutifs séparés par des intervalles d'au moins une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Imidazoles
- Amides
- Dérivés de benzène
- bêta-lactams
- Lactame
- Céphalosporines
- Thiazines
- Tétrazoles
- Composés biphényles
- Céphalexine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles à l'appui des résultats de cette étude ne peuvent pas être mises à la disposition d'autres chercheurs afin de protéger la vie privée des sujets de l'étude conformément à la législation européenne et aux exigences éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .