Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Losartan op Cephalexin (KEFALOS)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Aleksi Tornio

Het effect van Losartan op Cefalexine

Het doel van deze klinische studie is om de effecten te onderzoeken van het bloeddrukverlagende medicijn losartan op de bloedspiegels en de uitscheiding in de urine van het antibioticum cefalexine bij gelijktijdige en gespreide inname bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Beïnvloedt losartan de spiegels en uitscheiding van cefalexine wanneer het tegelijkertijd wordt ingenomen?
  2. Elimineert een interval van drie uur tussen inname van losartan en cefalexine een mogelijk effect?

Onderzoekers zullen de effecten vergelijken van losartan ingenomen op hetzelfde moment, losartan ingenomen drie uur ervoor, en geen losartan ingenomen op orale cefalexine bij elke deelnemer om te zien of er een interactie bestaat en of deze vermeden kan worden.

Deelnemers zullen het onderzoekslaboratorium op drie dagen bezoeken, waarop ze enkelvoudige doses losartan zullen innemen: tegelijk met, drie uur voor, en helemaal niet voor het innemen van enkelvoudige doses cefalexine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, FI-20520
        • Werving
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18-40 jaar oud
  • goede gezondheid
  • systolische bloeddruk van minimaal 115 mmHg
  • alle screeningslaboratoriumresultaten (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptabel; kleine afwijkingen van referentiewaarden zijn acceptabel naar goeddunken van een arts-wetenschapper, met uitzondering van P-Krea en P-K die op of onder de hogere referentielimiet moeten zijn, en Pt-GFReEPI die op of boven de referentielimiet moet zijn (Referentielimieten: Tyks Laboratoria, Turku Universitair Ziekenhuis)
  • voor vrouwelijke proefpersonen, een negatieve zwangerschapstest (S-HCG-O) vóór de studie, en het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode (bijv. condoom, koperhoudend spiraaltje of onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap), volgens CTFG-aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken, zijn vereist

Exclusiecriteria:

  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Fins te verlenen
  • opmerkelijke ziekte
  • bevestigde of redelijkerwijs vermoede allergie voor cefalexine, amoxicilline, benzylpenicilline, fenoxymethylpenicilline, piperacilline, cefaclor of cefamandol
  • bevestigde of redelijkerwijs vermoede ernstige vertraagde allergische reactie op enig bètalactam-antibioticum
  • ondergewicht (BMI minder dan 18,5 kg/m²)
  • obesitas (BMI groter dan 30 kg/m²)
  • roken
  • reguliere medicatie, inclusief hormonale anticonceptie in de vorm van pillen, spiraaltje, subdermaal implantaat etc.
  • huidige of geplande zwangerschap, en borstvoeding
  • minder dan drie maanden verstreken sinds een eerder klinisch onderzoek
  • minder dan drie maanden verstreken sinds bloeddonatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sequentie A
water om 7.30 uur, cephalexine 500 mg om 10.30 uur; vervolgens water om 7.30 uur, losartan 100 mg en cephalexine 500 mg om 10.30 uur; vervolgens losartan 100 mg om 7.30 uur, cephalexine 500 mg om 10.30 uur
Geneesmiddel: losartan
100 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: cefalexine
500 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Ander: Sequence B
water om 7.30, losartan 100 mg en cephalexin 500 mg om 10.30; daarna water om 7.30, cephalexin 500 mg om 10.30; daarna losartan 100 mg om 7.30, cephalexin 500 mg om 10.30
Geneesmiddel: losartan
100 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: cefalexine
500 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Ander: Sequentie C
losartan 100 mg om 7.30 uur, cephalexin 500 mg om 10.30 uur; dan water om 7.30 uur, losartan 100 mg en cephalexin 500 mg om 10.30 uur; dan water om 7.30 uur, cephalexin 500 mg om 10.30 uur
Geneesmiddel: losartan
100 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: cefalexine
500 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Ander: Sequence D
water om 7.30 uur, cephalexine 500 mg om 10.30 uur; vervolgens losartan 100 mg om 7.30 uur, cephalexine 500 mg om 10.30 uur; vervolgens water om 7.30 uur, losartan 100 mg en cephalexine 500 mg om 10.30 uur
Geneesmiddel: losartan
100 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: cefalexine
500 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Ander: Reeks E
water om 7.30 uur, losartan 100 mg en cefalexine 500 mg om 10.30 uur; vervolgens losartan 100 mg om 7.30 uur, cefalexine 500 mg om 10.30 uur; vervolgens water om 7.30 uur, cefalexine 500 mg om 10.30 uur
Geneesmiddel: losartan
100 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: cefalexine
500 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Ander: Sequence F
losartan 100 mg om 7.30 uur, cephalexin 500 mg om 10.30 uur; dan water om 7.30 uur, cephalexin 500 mg om 10.30 uur; dan water om 7.30 uur, losartan 100 mg en cephalexin 500 mg om 10.30 uur
Geneesmiddel: losartan
100 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: cefalexine
500 mg tablet oraal, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Kefalex
  • Kefexin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van cefalexine in de tijd, de cumulatieve urinaire excretie van cefalexine, en de farmacokinetische parameters afgeleid van deze metingen na gelijktijdige of gefaseerde inname van losartan
Tijdsspanne: tot 8 uur na inname van cefalexine op drie opeenvolgende dagen met tussenpozen van minimaal één week
tot 8 uur na inname van cefalexine op drie opeenvolgende dagen met tussenpozen van minimaal één week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van losartan en losartancarbonzuur over tijd, de cumulatieve uitscheiding van losartan en losartancarbonzuur in de urine, en de farmacokinetische parameters die uit deze metingen zijn afgeleid
Tijdsspanne: tot 11 uur na inname van losartan of water op drie opeenvolgende dagen met tussenpozen van ten minste één week
na gelijktijdige en gefaseerde inname van cefalexine
tot 11 uur na inname van losartan of water op drie opeenvolgende dagen met tussenpozen van ten minste één week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma- en urineconcentraties van endogene en uit voeding afkomstige metabolieten, en de effecten van genetische varianten en andere individuele factoren op de farmacokinetische parameters van cefalexine en losartan
Tijdsspanne: tot 11½ uur op drie opeenvolgende dagen met tussenpozen van minimaal één week
tot 11½ uur op drie opeenvolgende dagen met tussenpozen van minimaal één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aleksi Tornio

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

8 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, kunnen niet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers om de privacy van de studiedeelnemers te beschermen in overeenstemming met de Europese wetgeving en ethische vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren