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Die Wirkung von Losartan auf Cephalexin (KEFALOS)

21. März 2026 aktualisiert von: Aleksi Tornio

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des blutdrucksenkenden Medikaments Losartan auf die Blutspiegel und die renale Ausscheidung des Antibiotikums Cephalexin bei gleichzeitiger und versetzter Einnahme bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Beeinflusst Losartan die Cephalexin-Spiegel und -Ausscheidung, wenn es gleichzeitig eingenommen wird?
  2. Beseitigt ein dreistündiger Abstand zwischen der Einnahme von Losartan und Cephalexin einen möglichen Effekt?

Die Forscher werden die Auswirkungen von gleichzeitig eingenommenem Losartan, drei Stunden vorher eingenommenem Losartan und ohne Losartan auf oral verabreichtes Cephalexin bei jedem Teilnehmer vergleichen, um festzustellen, ob eine Wechselwirkung besteht und vermieden werden könnte.

Die Teilnehmer werden an drei Tagen das Forschungslabor besuchen, an denen sie Einzeldosen von Losartan gleichzeitig mit, drei Stunden vor und überhaupt nicht vor der Einnahme von Einzeldosen Cephalexin einnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, FI-20520
        • Rekrutierung
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligungserklärung
  • Alter 18-40 Jahre
  • guter Gesundheitszustand
  • systolischer Blutdruck mindestens 115 mmHg
  • alle Screening-Laborergebnisse (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) akzeptabel; geringfügige Abweichungen von den Referenzbereichen sind nach Ermessen eines Arzt-Wissenschaftlers akzeptabel, mit Ausnahme von P-Krea und P-K, die unter oder gleich der oberen Referenzgrenze liegen müssen, und Pt-GFReEPI, das über oder gleich der Referenzgrenze liegen muss (Referenzgrenzen: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
  • für weibliche Probanden ist ein negativer Schwangerschaftstest (S-HCG-O) vor der Studie und die Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (z.B. Kondom, Kupferspirale oder Enthaltsamkeit von heterosexuellem Geschlechtsverkehr) gemäß den CTFG-Empfehlungen zu Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung auf Finnisch zu erteilen
  • bemerkenswerte Erkrankung
  • bestätigte oder vernünftigerweise vermutete Allergie gegen Cephalexin, Amoxicillin, Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, Piperacillin, Cefaclor oder Cefamandol
  • bestätigte oder vernünftigerweise vermutete schwere verzögerte allergische Reaktion auf ein Beta-Lactam-Antibiotikum
  • Untergewicht (BMI unter 18,5 kg/m2)
  • Adipositas (BMI über 30 kg/m2)
  • Rauchen
  • regelmäßige Medikamenteneinnahme, einschließlich hormoneller Verhütung in Form von Pillen, Spirale, subdermaler Implantat usw.
  • aktuelle oder geplante Schwangerschaft und Stillzeit
  • weniger als drei Monate seit einer früheren klinischen Studie vergangen
  • weniger als drei Monate seit einer Blutspende vergangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A
Wasser um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, Losartan 100 mg und Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Losartan 100 mg um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr
Arzneimittel: Losartan
100 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Cephalexin
500 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Sonstiges: Sequenz B
Wasser um 7.30 Uhr, Losartan 100 mg und Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Losartan 100 mg um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr
Arzneimittel: Losartan
100 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Cephalexin
500 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Sonstiges: Sequenz C
Losartan 100 mg um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, Losartan 100 mg und Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr
Arzneimittel: Losartan
100 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Cephalexin
500 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Sonstiges: Sequenz D
Wasser um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Losartan 100 mg um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, Losartan 100 mg und Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr
Arzneimittel: Losartan
100 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Cephalexin
500 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Sonstiges: Sequenz E
Wasser um 7.30 Uhr, Losartan 100 mg und Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Losartan 100 mg um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, Cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr
Arzneimittel: Losartan
100 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Cephalexin
500 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kefalex
  • Kefexin
Sonstiges: Sequenz F
losartan 100 mg um 7.30 Uhr, cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr; dann Wasser um 7.30 Uhr, losartan 100 mg und cephalexin 500 mg um 10.30 Uhr
Arzneimittel: Losartan
100 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Cephalexin
500 mg Tablette oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kefalex
  • Kefexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Cephalexin über die Zeit, die kumulative renale Ausscheidung von Cephalexin und die aus diesen Messungen abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter nach gleichzeitiger oder zeitversetzter Einnahme von Losartan
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Einnahme von Cephalexin an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit mindestens einwöchigen Abständen
bis zu 8 Stunden nach der Einnahme von Cephalexin an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit mindestens einwöchigen Abständen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Losartan und Losartancarbonsäure über die Zeit, die kumulative renale Ausscheidung von Losartan und Losartancarbonsäure und die aus diesen Messungen abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 11 Stunden nach der Einnahme von Losartan oder Wasser an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von mindestens einer Woche
nach gleichzeitiger und gestaffelter Einnahme von Cephalexin
bis zu 11 Stunden nach der Einnahme von Losartan oder Wasser an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von mindestens einer Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma- und Urinkonzentrationen endogener und ernährungsbedingter Metaboliten sowie die Auswirkungen genetischer Varianten und anderer individueller Faktoren auf die pharmakokinetischen Parameter von Cephalexin und Losartan
Zeitfenster: bis zu 11½ Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von mindestens einer Woche
bis zu 11½ Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von mindestens einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleksi Tornio

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, können anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt werden, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer gemäß europäischer Gesetzgebung und ethischer Anforderungen zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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