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L'Effetto del Losartan sulla Cefalexina (KEFALOS)

21 marzo 2026 aggiornato da: Aleksi Tornio

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti del farmaco ipotensivo losartan sui livelli ematici e l'escrezione urinaria dell'antibiotico cefalexina durante l'ingestione simultanea e scaglionata in volontari sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Il losartan influisce sui livelli e l'escrezione della cefalexina se ingerito contemporaneamente?
  2. Un intervallo di tre ore tra l'ingestione di losartan e cefalexina elimina un possibile effetto?

I ricercatori confronteranno gli effetti del losartan ingerito contemporaneamente, del losartan ingerito tre ore prima e dell'assenza di losartan sulla cefalexina orale in ogni partecipante per verificare se esiste un'interazione e se può essere evitata.

I partecipanti visiteranno il laboratorio di ricerca per tre giorni, durante i quali assumeranno dosi singole di losartan contemporaneamente, tre ore prima e per niente prima di assumere dosi singole di cefalexina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, FI-20520
        • Reclutamento
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età compresa tra 18 e 40 anni
  • buona salute
  • pressione sanguigna sistolica di almeno 115 mmHg
  • tutti i risultati degli esami di screening (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) accettabili; lievi deviazioni dai valori di riferimento sono accettabili a discrezione di un medico-scienziato, ad eccezione di P-Krea e P-K che devono essere al di sotto o al limite superiore del range di riferimento, e Pt-GFReEPI che deve essere al di sopra o al limite del range di riferimento (Limiti di riferimento: Laboratori Tyks, Ospedale Universitario di Turku)
  • per i soggetti di sesso femminile, è richiesto un test di gravidanza negativo (S-HCG-O) prima dello studio e l'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad es. preservativo, dispositivo intrauterino in rame o astinenza da rapporti eterosessuali), secondo le Raccomandazioni CTFG relative alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato scritto in finlandese
  • malattia significativa
  • allergia confermata o ragionevolmente sospetta a cefalexina, amoxicillina, benzilpenicillina, fenossimetilpenicillina, piperacillina, cefaclor o cefamandolo
  • reazione allergica grave ritardata confermata o ragionevolmente sospetta a qualsiasi antibiotico beta-lattamico
  • sottopeso (BMI inferiore a 18,5 kg/m²)
  • obesità (BMI superiore a 30 kg/m²)
  • fumo
  • assunzione regolare di farmaci, inclusa la contraccezione ormonale sotto forma di pillole, dispositivo intrauterino, impianto sottocutaneo, ecc.
  • gravidanza attuale o pianificata e allattamento
  • meno di tre mesi trascorsi da un precedente studio clinico
  • meno di tre mesi trascorsi dalla donazione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza A
acqua alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg alle 10.30; poi losartan 100 mg alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30
Droga: losartan
100 mg compresse per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: cefalessina
500 mg compressa per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Kefalex
  • Kefexin
Altro: Sequenza B
acqua alle 7.30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30; poi losartan 100 mg alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30
Droga: losartan
100 mg compresse per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: cefalessina
500 mg compressa per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Kefalex
  • Kefexin
Altro: Sequenza C
losartan 100 mg alle 7.30, cephalexin 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, losartan 100 mg e cephalexin 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, cephalexin 500 mg alle 10.30
Droga: losartan
100 mg compresse per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: cefalessina
500 mg compressa per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Kefalex
  • Kefexin
Altro: Sequenza D
acqua alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30; poi losartan 100 mg alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg alle 10.30
Droga: losartan
100 mg compresse per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: cefalessina
500 mg compressa per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Kefalex
  • Kefexin
Altro: Sequenza E
acqua alle 7.30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg alle 10.30; poi losartan 100 mg alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30
Droga: losartan
100 mg compresse per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: cefalessina
500 mg compressa per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Kefalex
  • Kefexin
Altro: Sequenza F
losartan 100 mg alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, cefalexina 500 mg alle 10.30; poi acqua alle 7.30, losartan 100 mg e cefalexina 500 mg alle 10.30
Droga: losartan
100 mg compresse per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: cefalessina
500 mg compressa per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Kefalex
  • Kefexin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche della cefalexina nel tempo, l'escrezione urinaria cumulativa della cefalexina e i parametri farmacocinetici derivati da queste misurazioni dopo l'assunzione simultanea o scaglionata di losartan
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'assunzione di cefalessina per tre giorni consecutivi separati da intervalli di almeno una settimana
fino a 8 ore dopo l'assunzione di cefalessina per tre giorni consecutivi separati da intervalli di almeno una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di losartan e acido carbossilico di losartan nel tempo, escrezione urinaria cumulativa di losartan e acido carbossilico di losartan, e i parametri farmacocinetici derivati da queste misurazioni
Lasso di tempo: fino a 11 ore dopo l'ingestione di losartan o acqua per tre giorni consecutivi separati da intervalli di almeno una settimana
dopo l'ingestione simultanea e scaglionata di cefalexina
fino a 11 ore dopo l'ingestione di losartan o acqua per tre giorni consecutivi separati da intervalli di almeno una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche e urinarie di metaboliti endogeni e derivati dalla dieta, e gli effetti delle varianti genetiche e di altri fattori individuali sui parametri farmacocinetici di cefalessina e losartan
Lasso di tempo: fino a 11 ore e mezza in tre giorni consecutivi separati da intervalli di almeno una settimana
fino a 11 ore e mezza in tre giorni consecutivi separati da intervalli di almeno una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleksi Tornio

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali che supportano i risultati di questo studio non possono essere resi disponibili ad altri ricercatori per proteggere la privacy dei soggetti dello studio, in conformità con la legislazione europea e i requisiti etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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