로사르탄이 세팔렉신에 미치는 효과 (KEFALOS)
로사르탄이 세팔렉신에 미치는 영향
The goal of this clinical trial is to investigate the effects of the blood pressure-lowering drug losartan on the blood levels and urinary excretion of the antibiotic cephalexin during simultaneous and staggered ingestion in healthy volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Does losartan affect cephalexin levels and excretion when ingested at the same time?
- Does a three-hour interval between ingestion of losartan and cephalexin eliminate a possible effect?
Researchers will compare the effects of losartan ingested at the same time, losartan ingested three hours prior, and no losartan ingested on oral cephalexin in each participant to see whether an interaction exists and could be avoided.
Participants will visit the research laboratory on three days during which they will ingest single doses of losartan at the same time with, three hours prior to, and not at all prior to ingesting single doses of cephalexin.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, FI-20520
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- 18-40 years of age
- good health
- systolic blood pressure of at least 115 mmHg
- all screening laboratory results (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) acceptable; minor deviations from reference ranges are acceptable at the discretion of a physician-scientist with the exceptions of Pt-GFReEPI which must be at or above the reference limit and P-K which must be at or below the higher reference limit (Reference limits: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
- regarding female subjects, a negative pregnancy test (S-HCG-O) before the study, and the use of a highly effective contraceptive method (e.g. copper intrauterine device, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, or abstinence from heterosexual intercourse), according to CTFG Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials, are required
Exclusion Criteria:
- inability to provide written informed consent in Finnish
- remarkable illness
- confirmed or reasonably suspected allergy to cephalexin, amoxicillin, benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, piperacillin, cefaclor, or cefamandole
- confirmed or reasonably suspected severe delayed allergic reaction to any beta-lactam antibiotic
- underweight (BMI less than 18.5 kg/m2)
- obesity (BMI greater than 30 kg/m2)
- smoking
- regular medication, including hormonal contraception in the form of pills, intrauterine device, subdermal implant etc.
- current or planned pregnancy, and breastfeeding
- less than three months elapsed since a prior clinical trial
- less than three months elapsed since donating blood
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sequence A
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
500 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
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다른: Sequence B
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
500 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
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다른: Sequence C
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
500 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
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다른: Sequence D
water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
500 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
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다른: Sequence E
water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30; then losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
500 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
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다른: Sequence F
losartan 100 mg at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, cephalexin 500 mg at 10.30; then water at 7.30, losartan 100 mg and cephalexin 500 mg at 10.30 |
100 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
500 mg tablet orally, single dose
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로사르탄의 동시 또는 간헐적 복용 후 측정된 세팔렉신의 혈장 농도 변화, 세팔렉신의 누적 요중 배설량, 및 이들 측정치로부터 도출된 약동학적 매개변수
기간: 세팔렉신 복용 후 최대 8시간 동안, 최소 일주일 간격으로 분리된 연속 3일 동안
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세팔렉신 복용 후 최대 8시간 동안, 최소 일주일 간격으로 분리된 연속 3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma concentrations of losartan and losartan carboxylic acid over time, the cumulative urinary excretion of losartan and losartan carboxylic acid, and the pharmacokinetic parameters derived from these measurements
기간: up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
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following simultaneous and staggered ingestion of cephalexin |
up to 11 hours after ingestion of losartan or water on three consecutive days separated by at least one-week intervals
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 및 요 중 내인성 및 식이 유래 대사체의 농도, 그리고 세팔렉신과 로사르탄의 약동학적 변수에 대한 유전적 변이 및 기타 개인적 요인의 영향
기간: 최소 일주일 간격으로 구분된 연속 3일 동안 최대 11시간 30분
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최소 일주일 간격으로 구분된 연속 3일 동안 최대 11시간 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (씨티스)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The individual data supporting the findings of this study cannot be made available to other researchers to protect the privacy of the study subjects in accordance with European legislation and ethical requirements.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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