로사르탄이 세팔렉신에 미치는 효과 (KEFALOS)
2026년 3월 21일 업데이트: Aleksi Tornio
로사르탄이 세팔렉신에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자에서 혈압 강하 약물 로사르탄과 항생제 세팔렉신을 동시 및 시차 투여 시 로사르탄이 세팔렉신의 혈중 농도 및 요중 배설에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 로사르탄과 세팔렉신을 동시에 투여할 때 로사르탄이 세팔렉신의 농도와 배설에 영향을 미치는가?
- 로사르탄과 세팔렉신 투여 사이에 3시간 간격을 두면 가능한 효과를 제거할 수 있는가?
연구진은 각 참가자에서 로사르탄을 동시에 투여한 경우, 3시간 전에 투여한 경우, 그리고 로사르탄을 전혀 투여하지 않은 경우에 경구 세팔렉신에 미치는 영향을 비교하여 상호작용이 존재하는지 그리고 이를 피할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 연구실을 세 번 방문하며, 각 방문 시 단일 용량의 세팔렉신을 투여하기 전에 로사르탄 단일 용량을 동시에, 3시간 전에, 또는 전혀 투여하지 않는 조건에서 실험이 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +358504765715
- 이메일: aleksi.tornio@utu.fi
연구 장소
-
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, FI-20520
- 모병
- Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
-
연락하다:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +358504765715
- 이메일: aleksi.tornio@utu.fi
-
수석 연구원:
- Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Mikael OW Piha, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 작성
- 18-40세
- 건강 상태 양호
- 수축기 혈압이 최소 115 mmHg 이상
- 모든 선별 검사 결과(P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T)가 허용 가능; 참고 범위에서의 경미한 편차는 의사-과학자의 재량에 따라 허용되나, P-Krea와 P-K는 상한 참고 한계 이하이어야 하고, Pt-GFReEPI는 참고 한계 이상이어야 함(참고 한계: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
- 여성 참가자의 경우, 연구 전 음성 임신 검사(S-HCG-O)와 CTFG 권고에 따른 허용 가능한 피임법(예: 콘돔, 구리 자궁 내 장치 또는 이성 간 성관계 금지) 사용이 요구됨
제외 기준:
- 핀란드어로 서면 동의서를 작성할 수 없음
- 중대한 질병
- 세팔렉신, 아목시실린, 벤질페니실린, 페녹시메틸페니실린, 피페라실린, 세파클로르 또는 세파만돌에 대한 확인되거나 합리적으로 의심되는 알레르기
- 베타-락탐 항생제에 대한 확인되거나 합리적으로 의심되는 심각한 지연성 알레르기 반응
- 저체중(BMI 18.5 kg/m2 미만)
- 비만(BMI 30 kg/m2 초과)
- 흡연
- 정기적 약물 복용(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 임플란트 등의 호르몬 피임법 포함)
- 현재 또는 계획된 임신 및 수유
- 이전 임상 시험 후 3개월 미만 경과
- 헌혈 후 3개월 미만 경과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A
7시 30분에 물, 10시 30분에 세팔렉신 500 mg; 그 다음 7시 30분에 물, 10시 30분에 로사르탄 100 mg과 세팔렉신 500 mg; 그 다음 7시 30분에 로사르탄 100 mg, 10시 30분에 세팔렉신 500 mg
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100 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
500 mg 정제 구강 투여, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 B
물 7시 30분, 로사르탄 100 mg 및 세팔렉신 500 mg 10시 30분; 그 다음 물 7시 30분, 세팔렉신 500 mg 10시 30분; 그 다음 로사르탄 100 mg 7시 30분, 세팔렉신 500 mg 10시 30분
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100 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
500 mg 정제 구강 투여, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 C
로사르탄 100 mg을 7시 30분에, 세팔렉신 500 mg을 10시 30분에; 그 다음 물을 7시 30분에, 로사르탄 100 mg과 세팔렉신 500 mg을 10시 30분에; 그 다음 물을 7시 30분에, 세팔렉신 500 mg을 10시 30분에
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100 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
500 mg 정제 구강 투여, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 D
물 7.30, 세팔렉신 500 mg 10.30; 그 다음 로사르탄 100 mg 7.30, 세팔렉신 500 mg 10.30; 그 다음 물 7.30, 로사르탄 100 mg 및 세팔렉신 500 mg 10.30
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100 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
500 mg 정제 구강 투여, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: Sequence E
7시 30분에 물, 10시 30분에 로사르탄 100 mg과 세팔렉신 500 mg; 그 다음 7시 30분에 로사르탄 100 mg, 10시 30분에 세팔렉신 500 mg; 그 다음 7시 30분에 물, 10시 30분에 세팔렉신 500 mg
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100 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
500 mg 정제 구강 투여, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 F
로사르탄 100 mg 7시 30분, 세팔렉신 500 mg 10시 30분; 그리고 물 7시 30분, 세팔렉신 500 mg 10시 30분; 그리고 물 7시 30분, 로사르탄 100 mg 및 세팔렉신 500 mg 10시 30분
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100 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여
다른 이름들:
500 mg 정제 구강 투여, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로사르탄의 동시 또는 간헐적 복용 후 측정된 세팔렉신의 혈장 농도 변화, 세팔렉신의 누적 요중 배설량, 및 이들 측정치로부터 도출된 약동학적 매개변수
기간: 세팔렉신 복용 후 최대 8시간 동안, 최소 일주일 간격으로 분리된 연속 3일 동안
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세팔렉신 복용 후 최대 8시간 동안, 최소 일주일 간격으로 분리된 연속 3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로사르탄 및 로사르탄 카르복실산의 시간 경과에 따른 혈장 농도, 로사르탄 및 로사르탄 카르복실산의 누적 요중 배설량, 그리고 이러한 측정값에서 도출된 약동학적 매개변수
기간: 로사르탄 또는 물을 복용한 후 최대 11시간 동안, 최소 1주일 간격으로 구분된 연속 3일 동안
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세팔렉신의 동시 및 단계적 투여 후
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로사르탄 또는 물을 복용한 후 최대 11시간 동안, 최소 1주일 간격으로 구분된 연속 3일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 및 요 중 내인성 및 식이 유래 대사체의 농도, 그리고 세팔렉신과 로사르탄의 약동학적 변수에 대한 유전적 변이 및 기타 개인적 요인의 영향
기간: 최소 일주일 간격으로 구분된 연속 3일 동안 최대 11시간 30분
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최소 일주일 간격으로 구분된 연속 3일 동안 최대 11시간 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2025/25858
- 2025-525059-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 결과를 뒷받침하는 개별 데이터는 유럽 법률 및 윤리적 요구사항에 따라 연구 대상자의 개인정보 보호를 위해 다른 연구자에게 제공될 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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