T細胞白血病/リンパ腫に対する抗CCR9 CAR T細胞 (FRACTALL)
2025年12月17日 更新者：University College, London
T細胞急性リンパ芽球性白血病／リンパ腫の治療のためのCCR9を標的とする自家性キメラ抗原受容体T細胞（フラトリサイド耐性）
この臨床試験の目的は、抗CCR9 CAR T細胞（患者自身の血液細胞を使用して作製される）が安全であるかどうか、およびT細胞白血病およびリンパ腫の小児および成人においてどの用量を使用すべきかを学ぶことです。
参加者は：
- 血液からT細胞を採取し、これらのT細胞は専門の実験室でCAR-T細胞を作製するために使用されます。
- CAR T細胞投与の1週間前に入院し、CAR T細胞を受け入れる体を準備するための短期間の化学療法薬を受けます。
- 静脈内にCAR T細胞を投与されます。
- 少なくとも2週間入院し、綿密にモニタリングされます
- 退院後、参加者は診療所で経過観察のために通院します（最初の2年間で約12回の訪問）
- スクリーニング、治療、および経過観察訪問中に、参加者は身体検査、血液サンプルの採取、骨髄生検および/または画像検査（CT/PET-CTスキャン）を受けます。これらはT細胞癌の種類に応じて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FRACTALL Trial Manager
- 電話番号：+44 (0)20 76705748
- メール：ctc.fractall@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- 再発性または難治性T-ALL／T-LBLで、少なくとも1回（≧18歳）または2回（＜18歳）の標準的な併用細胞傷害療法を受けた後
- フローサイトメトリーで評価されたCCR9陽性疾患
- T-LBL患者のみ：患者は測定可能な疾患を有している必要があります
- 妊娠検査の同意、適切な避妊法の使用（該当する場合）
- 文書によるインフォームド・コンセント
主要な除外基準：
- ECOGパフォーマンススコア＞2（≧10歳の患者）またはランシースコア≦50％（＜10歳の患者）
- 幹細胞移植患者のみ：活動性の重大な急性GVHDまたは中等度／重度の慢性GVHDで、免疫抑制療法および／または全身性ステロイドを必要とする
- 疾患の活動性の中枢神経系関与
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- 空気中での酸素飽和度≦90％
- ビリルビン＞正常上限の3倍
- GFR＜30 ml/分
- 心機能障害
- 中止できない超生理学的用量のコルチコステロイドを受けている患者
- ATIMPのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 現地のSmPCに従ったリンパ球除去またはシクロホスファミドまたはフルダラビンの使用に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 余命＜3ヶ月
- 劇症または急速進行性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家抗CCR9 CAR T細胞
患者は、自己由来抗CCR9 CAR T細胞を静脈内投与により受け取ります。
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抗CCR9 CAR T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生成された治療用製品の数によって評価されたCARCCR9 T細胞生成の実現可能性
時間枠：2年
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Phase I試験の設定において、r/r T-ALL/T-LBL患者における半自動化された自家CARCCR9 T細胞製造の実現可能性を評価する。
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2年
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治療関連有害事象の発生率（安全性および忍容性）
時間枠：CAR-T細胞注入から注入後28日まで
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ATIMPに因果関係のあるグレード3-5の有害事象の発生率
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CAR-T細胞注入から注入後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CARCCR9 T細胞の持続性
時間枠：CAR-T細胞注入から注入後2年まで
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末梢血中の循環CARCCR9 T細胞の持続性
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CAR-T細胞注入から注入後2年まで
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CARCCR9 T細胞の拡張
時間枠：CAR T細胞注入から注入後2年まで
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末梢血中の循環CARCCR9 T細胞の頻度
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CAR T細胞注入から注入後2年まで
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CARCCR9 T細胞の潜在的な有効性
時間枠：CAR T細胞注入後1年および2年
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応答者の割合
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CAR T細胞注入後1年および2年
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CARCCR9 T細胞の潜在的有効性
時間枠：CAR-T細胞注入後1年および2年
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反応の深さ
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CAR-T細胞注入後1年および2年
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疾患進行までの時間
時間枠：CAR T細胞注入（Day 0）から初回の進行が文書化された日付まで、CAR T細胞注入後15年間にわたり評価。
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CAR T細胞の輸注から疾患進行までの期間
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CAR T細胞注入（Day 0）から初回の進行が文書化された日付まで、CAR T細胞注入後15年間にわたり評価。
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無イベント生存
時間枠：CAR T細胞投与日（Day 0）から初回文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、CAR T細胞投与後15年まで評価する。
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患者がCAR T細胞を受け取った後、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡から解放されたままである期間の長さ。
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CAR T細胞投与日（Day 0）から初回文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、CAR T細胞投与後15年まで評価する。
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全生存期間
時間枠：CAR-T細胞注入時（0日目）からあらゆる原因による死亡日まで、CAR-T細胞注入後最大15年まで評価。
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CAR T細胞投与から死亡までの期間（原因を問わず）
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CAR-T細胞注入時（0日目）からあらゆる原因による死亡日まで、CAR-T細胞注入後最大15年まで評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2042年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/150854
- 2022-003497-23 (EudraCT番号)
- ISRCTN15341827 (その他の識別子：ISRCTN)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。