T 세포 백혈병/림프종을 위한 항-CCR9 CAR T 세포 (FRACTALL)
2025년 12월 17일 업데이트: University College, London
T 세포 급성 림프모구 백혈병/림프종 치료를 위한 CCR9 표적 프래트리사이드 내성 자가 키메릭 항원 수용체 T 세포
이 임상 시험의 목표는 T 세포 백혈병 및 림프종을 가진 소아와 성인에서 항-CCR9 CAR T 세포(환자 자신의 혈액 세포를 사용하여 제작됨)가 안전한지와 어떤 용량을 사용해야 하는지 알아보는 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 혈액에서 T 세포를 채취하여, 전문 실험실에서 CAR-T 세포를 제작하는 데 사용합니다.
- CAR T 세포 주입 일주일 전에 병원에 입원하여, CAR T 세포를 받을 수 있도록 몸을 준비시키는 단기 화학요법 약물을 투여받습니다.
- 정맥을 통해 CAR T 세포를 투여받습니다.
- 최소 2주 동안 병원에 머물며 면밀히 모니터링됩니다.
- 퇴원 후, 참가자는 외래 진료를 위해 병원을 방문합니다(첫 2년 동안 약 12회 방문).
- 선별, 치료 및 추적 방문 기간 동안, 참가자는 신체 검사, 혈액 샘플 채취, 골수 생검 및/또는 영상 검사(CT/PET-CT 스캔)를 T 세포 암의 유형에 따라 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FRACTALL Trial Manager
- 전화번호: +44 (0)20 76705748
- 이메일: ctc.fractall@ucl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- University College London Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 표준 복합 세포독성 치료를 최소 1회(≥18세) 또는 2회(<18세) 이상 받은 후 재발 또는 불응성 T-ALL/T-LBL
- 유세포 분석으로 확인된 CCR9 양성 질환
- T-LBL 환자만 해당: 환자는 측정 가능한 질환을 가져야 함
- 임신 검사 동의 및 적절한 피임법 사용(해당하는 경우)
- 서면 동의서
주요 제외 기준:
- ECOG 활동도 점수 >2(≥10세 환자) 또는 Lansky 점수 ≤50%(<10세 환자)
- 조혈모세포이식 환자만 해당: 면역억제 치료 및/또는 전신 스테로이드가 필요한 중증 급성 이식편대숙주병 또는 중등도/중증 만성 이식편대숙주병이 활동성인 경우
- 질환의 활동성 중추신경계 침범
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 공기 중 산소 포화도 ≤90%
- 빌리루빈 >3배 정상 상한치
- GFR <30 ml/min
- 심장 기능 장애
- 중단할 수 없는 생리적 용량 초과 코르티코스테로이드 투여 중인 환자
- ATIMP 구성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 국가별 SmPC에 따른 림프제거 또는 시클로포스파미드/플루다라빈 사용 금기 사항
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기대 수명 <3개월
- 급성 또는 급속 진행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가공여 항-CCR9 CAR T 세포
환자는 자가 CCR9 항원 수용체 키메라 T 세포를 정맥 내로 투여받게 됩니다.
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Anti-CCR9 CAR T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료제 생산 수량에 따라 평가된 CARCCR9 T 세포 생성의 가능성.
기간: 2년
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재발성/불응성 T세포 급성림프구성백혈병(T-ALL)/T세포 림프모구성림프종(T-LBL) 환자에서, 제1상 임상시험의 설정 하에, 반자동화된 자가 CARCCR9 T세포 제조의 타당성을 확인하기 위함.
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2년
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치료 관련 이상사반 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: CAR-T 세포 주입부터 주입 후 28일까지
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ATIMP와 인과 관계가 있는 등급 3-5 독성 발생률
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CAR-T 세포 주입부터 주입 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARCCR9 T 세포의 지속성
기간: CAR T 세포 주입 시점부터 주입 후 2년까지
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말초혈액 내 순환하는 CARCCR9 T 세포의 지속성
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CAR T 세포 주입 시점부터 주입 후 2년까지
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CARCCR9 T 세포 확장
기간: CAR T 세포 주입 시점부터 주입 후 2년까지
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말초혈액에서 순환하는 CARCCR9 T 세포의 빈도
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CAR T 세포 주입 시점부터 주입 후 2년까지
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CARCCR9 T 세포의 잠재적 효능
기간: CAR T 세포 주입 후 1년 및 2년
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반응자 비율
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CAR T 세포 주입 후 1년 및 2년
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CARCCR9 T 세포의 잠재적 효능
기간: CAR T 세포 주입 후 1년 및 2년
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반응 깊이
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CAR T 세포 주입 후 1년 및 2년
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질병 진행까지의 시간
기간: CAR T 세포 주입 시점(0일차)부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, CAR T 세포 주입 후 최대 15년까지 평가됨.
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CAR-T 세포 주입부터 질병 진행까지의 기간
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CAR T 세포 주입 시점(0일차)부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, CAR T 세포 주입 후 최대 15년까지 평가됨.
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이벤트 무발생 생존
기간: CAR T 세포 주입일(0일차)부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 사망일(원인 불문) 중 먼저 도래한 날짜까지, CAR T 세포 주입 후 최대 15년 동안 평가됨.
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환자가 CAR T 세포를 투여받은 후 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 없이 지속되는 기간.
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CAR T 세포 주입일(0일차)부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 사망일(원인 불문) 중 먼저 도래한 날짜까지, CAR T 세포 주입 후 최대 15년 동안 평가됨.
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전체 생존율
기간: CAR-T 세포 주입일(0일차)부터 모든 원인에 의한 사망일까지, CAR-T 세포 주입 후 최대 15년까지 평가됨.
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CAR-T 세포 주입 시점부터 사망 시점까지의 기간(사망 원인에 관계없이)
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CAR-T 세포 주입일(0일차)부터 모든 원인에 의한 사망일까지, CAR-T 세포 주입 후 최대 15년까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2042년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/150854
- 2022-003497-23 (EudraCT 번호)
- ISRCTN15341827 (기타 식별자: ISRCTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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