Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CCR9 CAR T-celler til T-celleleukæmi/lymfom (FRACTALL)

17. december 2025 opdateret af: University College, London

Fratricid-resistente autologe chimære antigen-receptor T-celler, der målretter CCR9 til behandling af T-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om anti-CCR9 CAR T-celler (som vil blive lavet ved hjælp af patientens egne blodceller) er sikre, og hvilken dosis der skal anvendes til børn og voksne med T-celle leukæmi og lymfom.

Deltagerne vil:

  • få T-celler indsamlet fra deres blod, og disse T-celler vil blive brugt til at fremstille CAR-T-cellerne i et specialiseret laboratorium.
  • blive indlagt på hospitalet en uge før infusionen af CAR T-cellerne for at modtage et kort forløb af kemoterapilægemidler, som forbereder kroppen på at modtage CAR T-cellerne.
  • få CAR T-cellerne indgivet i deres vene.
  • blive på hospitalet i mindst 2 uger for tæt overvågning
  • efter udskrivelsen vil deltagerne komme til klinikken til eftersyn (cirka 12 besøg i de første to år)
  • under screening, behandling og opfølgende besøg vil deltagerne få en fysisk undersøgelse, indsamling af blodprøver samt knoglemarvsbiopsier og/eller billeddiagnostiske undersøgelser (CT/PET-CT-scanninger) afhængigt af deres type T-cellekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær T-ALL/T-LBL efter mindst én (≥18 år) eller to (<18 år) standard tidligere linjer af kombinationscytotoxisk terapi
  • CCR9-positiv sygdom vurderet ved flowcytometri
  • Kun T-LBL-patienter: Patienter skal have målebar sygdom
  • Accept af graviditetstest, brug af tilstrækkelig prævention (hvis relevant)
  • Skriftlig informeret samtykke

Vigtige eksklusionskriterier:

  • ECOG performance score >2 (patienter ≥10 år) ELLER Lansky score ≤50% (patienter <10 år)
  • Kun stamcelletransplantationspatienter: aktiv signifikant akut GvHD eller moderat/svær kronisk GvHD, der kræver immunosuppressiv terapi og/eller systemiske steroider
  • Aktiv CNS-involvering af sygdommen
  • Aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Iltmætning ≤90% på luft
  • Bilirubin >3 x øvre normalgrænse
  • GFR <30 ml/min
  • Kardial dysfunktion
  • Patienter, der modtager kortikosteroider i en suprafysiologisk dosis, der ikke kan ophøre
  • Kendt allergi over for ethvert komponent i ATIMP
  • Eventuelle kontraindikationer mod lymfodepletion eller brug af cyclophosphamid eller fludarabin ifølge lokal SmPC
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Fulminant eller hurtigt progressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe anti-CCR9 CAR T-celler
Patienterne vil modtage autologe anti-CCR9 CAR T-celler intravenøst.
Biologisk: CARCCR9 T-celler
Anti-CCR9 CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af generering af CARCCR9 T-celler som evalueret ud fra antallet af genererede terapeutiske produkter.
Tidsramme: 2 år
At fastslå gennemførligheden af semiautomatiseret fremstilling af autologe CARCCR9 T-celler hos patienter med r/r T-ALL/T-LBL i rammen af en fase I-forsøg.
2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tålelighed)
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusion til 28 dage efter infusion
Hyppigheden af grad 3-5 toksicitet med årsagssammenhæng til ATIMP.
Fra CAR T-celleinfusion til 28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvaren af CARCCR9 T-celler
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusion til 2 år efter infusion
Persistens af cirkulerende CARCCR9 T-celler i perifert blod
Fra CAR T-celleinfusion til 2 år efter infusion
Ekspansion af CARCCR9 T-celler
Tidsramme: Fra CAR T-celle-infusion til 2 år efter infusion
Hyppighed af cirkulerende CARCCR9 T-celler i perifert blod
Fra CAR T-celle-infusion til 2 år efter infusion
Potentiel effektivitet af CARCCR9 T-celler
Tidsramme: Ved 1 og 2 år efter CAR T-celleinfusion
Andel af respondenter
Ved 1 og 2 år efter CAR T-celleinfusion
Potentiel effekt af CARCCR9 T-celler
Tidsramme: Ved 1 og 2 år efter CAR T-celleinfusion
Svar dybde
Ved 1 og 2 år efter CAR T-celleinfusion
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra CAR T-celle-infusionen (dag 0) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 15 år efter CAR T-celle-infusionen.
Længden af tiden fra CAR T-cellers infusion indtil sygdomsprogression
Fra CAR T-celle-infusionen (dag 0) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 15 år efter CAR T-celle-infusionen.
Hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusion (dag 0) til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 år efter CAR T-celleinfusion.
Længden af tiden efter en patient modtager CAR T-cellerne og forbliver fri for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra CAR T-celleinfusion (dag 0) til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 år efter CAR T-celleinfusion.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra CAR T-celle infusion (dag 0) indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 15 år efter CAR T-celle infusion.
Længden af tiden fra CAR T-celleinfusionen indtil døden, uanset årsagen
Fra CAR T-celle infusion (dag 0) indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 15 år efter CAR T-celle infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN15341827 (Anden identifikator: ISRCTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med CARCCR9 T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner