Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-CCR9 CAR T-клетки для лечения T-клеточного лейкоза/лимфомы (FRACTALL)

17 декабря 2025 г. обновлено: University College, London

Устойчивые к фратрициду аутологичные химерные антигенные рецепторные Т-клетки, нацеленные на CCR9, для лечения Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы

Цель этого клинического исследования — выяснить, являются ли CAR-T-клетки против CCR9 (которые будут созданы с использованием собственных клеток крови пациента) безопасными и какую дозу следует применять у детей и взрослых с Т-клеточным лейкозом и лимфомой.

Участники будут:

  • сдавать Т-клетки из своей крови, и эти Т-клетки будут использоваться для создания CAR-T-клеток в специализированной лаборатории.
  • госпитализированы в больницу за неделю до инфузии CAR-T-клеток для получения короткого курса химиотерапевтических препаратов, которые подготавливают организм к приёму CAR-T-клеток.
  • получать CAR-T-клетки внутривенно.
  • находиться в больнице не менее 2 недель для тщательного наблюдения.
  • после выписки участники будут посещать клинику для контрольных обследований (примерно 12 визитов в первые два года).
  • во время скрининга, лечения и контрольных визитов участники будут проходить физикальное обследование, сдавать образцы крови и биопсию костного мозга и/или визуализирующие исследования (КТ/ПЭТ-КТ сканирование) в зависимости от типа их Т-клеточного рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: FRACTALL Trial Manager
  • Номер телефона: +44 (0)20 76705748
  • Электронная почта: ctc.fractall@ucl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный Т-ОЛЛ/Т-ЛБЛ после как минимум одного (≥18 лет) или двух (<18 лет) стандартных предыдущих линий комбинированной цитотоксической терапии
  • CCR9-положительное заболевание, подтвержденное методом проточной цитометрии
  • Только пациенты с Т-ЛБЛ: у пациентов должно быть измеримое заболевание
  • Согласие на проведение теста на беременность, использование адекватной контрацепции (если применимо)
  • Письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Оценка по шкале ECOG >2 (пациенты в возрасте ≥10 лет) ИЛИ оценка по шкале Лански ≤50% (пациенты в возрасте <10 лет)
  • Только пациенты после трансплантации стволовых клеток: активная значительная острая РТПХ или умеренная/тяжелая хроническая РТПХ, требующая иммуносупрессивной терапии и/или системных стероидов
  • Активное поражение ЦНС заболеванием
  • Активная инфекция гепатита B, C или ВИЧ
  • Насыщение крови кислородом ≤90% на воздухе
  • Билирубин >3 × верхней границы нормы
  • СКФ <30 мл/мин
  • Дисфункция сердца
  • Пациенты, получающие кортикостероиды в супрафизиологической дозе, которую нельзя отменить
  • Известная аллергия на любой компонент ATIMP
  • Любые противопоказания к лимфодеплеции или к применению циклофосфамида или флударабина согласно местному SmPC
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
  • Фульминантное или быстро прогрессирующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные CAR-T-клетки против CCR9
Пациенты получат аутологичные CAR-T-клетки, нацеленные на CCR9, внутривенно.
Биологический: CARCCR9 T-клетки
CAR-T-клетки против CCR9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности генерации CARCCR9 T-клеток на основе количества полученных терапевтических продуктов.
Временное ограничение: 2 года
Для определения осуществимости полуавтоматизированного производства аутологичных CARCCR9 T-клеток у пациентов с р/р T-ОЛЛ/T-ЛБЛ в рамках клинического исследования I фазы.
2 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От инфузии CAR T-клеток до 28 дней после инфузии
Частота токсичности степени 3–5, причинно связанной с ATIMP.
От инфузии CAR T-клеток до 28 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция CARCCR9 T-клеток
Временное ограничение: С момента инфузии CAR T-клеток до 2 лет после инфузии
Персистенция циркулирующих CARCCR9 T-клеток в периферической крови
С момента инфузии CAR T-клеток до 2 лет после инфузии
Экспансия CARCCR9 T-клеток
Временное ограничение: От инфузии CAR T-клеток до 2 лет после инфузии
Частота циркулирующих CARCCR9 T-клеток в периферической крови
От инфузии CAR T-клеток до 2 лет после инфузии
Потенциальная эффективность CARCCR9 Т-клеток
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после введения CAR T-клеток
Доля респондеров
Через 1 и 2 года после введения CAR T-клеток
Потенциальная эффективность CARCCR9 T-клеток
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после инфузии CAR T-клеток
Глубина ответа
Через 1 и 2 года после инфузии CAR T-клеток
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От инфузии CAR T-клеток (День 0) до даты первой документально подтвержденной прогрессии, оцениваемой до 15 лет после инфузии CAR T-клеток.
Продолжительность времени от инфузии CAR T-клеток до прогрессирования заболевания
От инфузии CAR T-клеток (День 0) до даты первой документально подтвержденной прогрессии, оцениваемой до 15 лет после инфузии CAR T-клеток.
Выживаемость без событий
Временное ограничение: С момента инфузии CAR-T клеток (День 0) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 15 лет после инфузии CAR-T клеток.
Продолжительность времени после получения пациентом CAR T-клеток, в течение которого он остается свободным от прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
С момента инфузии CAR-T клеток (День 0) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 15 лет после инфузии CAR-T клеток.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента введения CAR T-клеток (День 0) до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 15 лет после введения CAR T-клеток.
Продолжительность времени от инфузии CAR T-клеток до смерти, независимо от причины
От момента введения CAR T-клеток (День 0) до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 15 лет после введения CAR T-клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN15341827 (Другой идентификатор: ISRCTN)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться