Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CCR9 CAR T-celler for T-celleleukemi/lymfom (FRACTALL)

17. desember 2025 oppdatert av: University College, London

Fratricide-Resistente Autologe Chimeriske Antigenreseptor T-celler som retter seg mot CCR9 for behandling av T-celle akutt lymfatisk leukemi/lymfom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om anti-CCR9 CAR T-celler (som vil bli laget ved hjelp av pasientens egne blodceller) er trygge og hvilken dose som bør brukes hos barn og voksne med T-celle leukemi og lymfom.

Deltakere vil:

  • få T-celler samlet fra blodet deres, og disse T-cellene vil bli brukt til å lage CAR-T-cellene i et spesialisert laboratorium.
  • bli innlagt på sykehuset en uke før CAR T-celle-infusjonen for å motta et kort kurs med cellegiftmidler som forbereder kroppen på å motta CAR T-cellene.
  • få CAR T-cellene gitt i venen.
  • bli på sykehuset i minst 2 uker for å bli nøye overvåket
  • etter utskrivelse vil deltakerne komme til klinikken for oppfølging (omtrent 12 besøk i de to første årene)
  • under screening, behandling og oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå fysisk undersøkelse, avtagning av blodprøver og beinmargsbiopsier og/eller bildeundersøkelser (CT/PET-CT-skanninger) avhengig av typen T-cellekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Relapserende eller refraktær T-ALL/T-LBL etter minst én (≥18 år) eller to (<18 år) standard tidligere linjer med kombinasjonscytotoksisk terapi
  • CCR9-positiv sykdom vurdert ved flowcytometri
  • Kun for T-LBL-pasienter: Pasienter må ha målbart sykdomsutbredelse
  • Samtykke til å gjennomgå graviditetstest, bruke tilstrekkelig prevensjon (hvis aktuelt)
  • Skriftlig informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesscore >2 (pasienter ≥10 år) ELLER Lansky score ≤50% (pasienter <10 år)
  • Kun for stamcelle-transplantasjonspasienter: aktiv signifikant akutt GvHD eller moderat/alvorlig kronisk GvHD som krever immunsuppressiv terapi og/eller systemiske steroider
  • Aktiv CNS-involvering av sykdommen
  • Aktiv hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • Oksygenmetning ≤90% på romluft
  • Bilirubin >3 × øvre grenseverdi
  • GFR <30 ml/min
  • Hjertedysfunksjon
  • Pasienter som mottar kortikosteroider i suprafysiologisk dose som ikke kan avsluttes
  • Kjent allergi mot noen komponent i ATIMP
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot lymfodepletering eller mot bruk av syklofosfamid eller fludarabin i henhold til lokal SmPC
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Forventet levealder <3 måneder
  • Fulminant eller raskt progressiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe anti-CCR9 CAR T-celler
Pasientene vil motta autologe anti-CCR9 CAR T-celler intravenøst.
Biologisk: CARCCR9 T-celler
Anti-CCR9 CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av generering av CARCCR9 T-celler vurdert ut fra antall terapeutiske produkter som genereres.
Tidsramme: 2 år
For å fastslå gjennomførbarheten av semiautomatisert produksjon av autologe CARCCR9 T-celler hos pasienter med r/r T-ALL/T-LBL, i en fase I-studie.
2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusjon til 28 dager etter infusjon
Forekomst av grad 3-5 toksisitet med årsakssammenheng til ATIMP.
Fra CAR T-celleinfusjon til 28 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av CARCCR9 T-celler
Tidsramme: Fra CAR T-celle-infusjon til 2 år etter infusjon
Vedvarende sirkulerende CARCCR9 T-celler i perifert blod
Fra CAR T-celle-infusjon til 2 år etter infusjon
Ekspansjon av CARCCR9 T-celler
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusjon til 2 år etter infusjon
Frekvens av sirkulerende CARCCR9 T-celler i perifert blod
Fra CAR T-celleinfusjon til 2 år etter infusjon
Potensiell effekt av CARCCR9 T-celler
Tidsramme: Etter 1 og 2 år etter CAR T-celleinfusjon
Andel respondenter
Etter 1 og 2 år etter CAR T-celleinfusjon
Potensiell effekt av CARCCR9 T-celler
Tidsramme: 1 og 2 år etter CAR T-celleinfusjon
Responsdybde
1 og 2 år etter CAR T-celleinfusjon
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusjon (dag 0) til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 15 år etter CAR T-celleinfusjon.
Lengden av tid fra CAR T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon
Fra CAR T-celleinfusjon (dag 0) til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 15 år etter CAR T-celleinfusjon.
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusjon (dag 0) til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 15 år etter CAR T-celleinfusjon.
Tidslengde etter at en pasient mottar CAR T-celler og forblir fri fra sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak.
Fra CAR T-celleinfusjon (dag 0) til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 15 år etter CAR T-celleinfusjon.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra CAR T-celleinfusjon (dag 0) til dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til 15 år etter CAR T-celleinfusjon.
Lengden av tid fra CAR T-celleinfusjonen til døden, uavhengig av årsaken
Fra CAR T-celleinfusjon (dag 0) til dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til 15 år etter CAR T-celleinfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN15341827 (Annen identifikator: ISRCTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere