Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR T anty-CCR9 dla białaczki/chłoniaka z komórek T (FRACTALL)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Autologiczne Chimeryczne Limfocyty T z Receptorem Antygenowym Odporne na Bratobójstwo, Ukierunkowane na CCR9 do Leczenia Ostrej Białaczki Limfoblastycznej/Limfoblastycznego Chłoniaka z Komórek T

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy komórki CAR T przeciwko CCR9 (które zostaną wytworzone z własnych komórek krwi pacjenta) są bezpieczne oraz jaka dawka powinna być stosowana u dzieci i dorosłych z białaczką i chłoniakiem z komórek T.

Uczestnicy będą:

  • mieli pobrane komórki T z krwi, które zostaną wykorzystane do wytworzenia komórek CAR-T w specjalistycznym laboratorium.
  • przyjęci do szpitala na tydzień przed infuzją komórek CAR T w celu otrzymania krótkiej serii leków chemioterapeutycznych, które przygotowują organizm do przyjęcia komórek CAR T.
  • otrzymywać komórki CAR T dożylnie.
  • pozostawać w szpitalu przez co najmniej 2 tygodnie w celu ścisłego monitorowania
  • po wypisie uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki na kontrole (około 12 wizyt w ciągu pierwszych dwóch lat)
  • podczas badań przesiewowych, leczenia i wizyt kontrolnych uczestnicy będą poddawani badaniom fizykalnym, pobieraniu próbek krwi oraz biopsjom szpiku kostnego i/lub badaniom obrazowym (tomografia komputerowa/PET-CT) w zależności od rodzaju nowotworu z komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawrotowa lub oporna na leczenie T-ALL/T-LBL po co najmniej jednej (≥18 lat) lub dwóch (<18 lat) standardowych wcześniejszych liniach skojarzonej terapii cytotoksycznej
  • Choroba dodatnia pod względem CCR9 oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
  • Tylko pacjenci z T-LBL: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Zgoda na wykonanie testu ciążowego, stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jeśli dotyczy)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wynik sprawności ECOG >2 (pacjenci w wieku ≥10 lat) LUB wynik Lansky'ego ≤50% (pacjenci w wieku <10 lat)
  • Tylko pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych: aktywna istotna ostra GvHD lub umiarkowana/ciężka przewlekła GvHD wymagająca terapii immunosupresyjnej i/lub ogólnoustrojowych steroidów
  • Aktywne zajęcie OUN przez chorobę
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • Nasycenie tlenem ≤90% w powietrzu
  • Bilirubina >3 × górnej granicy normy
  • GFR <30 ml/min
  • Dysfunkcja serca
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w dawce suprafizjologicznej, której nie można przerwać
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik ATIMP
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do limfodeplecji lub do stosowania cyklofosfamidu lub fludarabiny zgodnie z lokalną ChPL
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Choroba piorunująca lub szybko postępująca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne przeciwciała CAR T anty-CCR9
Pacjenci otrzymają autologiczne komórki T CAR anty-CCR9 dożylnie.
Biologiczny: Komórki T CARCCR9
Komórki T CAR przeciwko CCR9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wytworzenia komórek T CARCCR9 oceniana na podstawie liczby wyprodukowanych produktów terapeutycznych.
Ramy czasowe: 2 lata
W celu określenia wykonalności półautomatycznej produkcji autologicznych komórek CARCCR9 T u pacjentów z r/r T-ALL/T-LBL, w ramach badania fazy I.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od infuzji komórek CAR T do 28 dni po infuzji
Częstość występowania toksyczności stopnia 3-5 przyczynowo związanej z ATIMP.
Od infuzji komórek CAR T do 28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek T CARCCR9
Ramy czasowe: Od podania komórek CAR T do 2 lat po podaniu
Trwałość krążących komórek CARCCR9 T we krwi obwodowej
Od podania komórek CAR T do 2 lat po podaniu
Ekspansja komórek T CARCCR9
Ramy czasowe: Od podania komórek CAR T do 2 lat po podaniu
Częstość występowania krążących limfocytów T CARCCR9 we krwi obwodowej
Od podania komórek CAR T do 2 lat po podaniu
Potencjalna skuteczność komórek CARCCR9 T
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od infuzji komórek CAR T
Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Po 1 i 2 latach od infuzji komórek CAR T
Potencjalna skuteczność komórek T CARCCR9
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po infuzji komórek CAR T
Głębokość odpowiedzi
W 1 i 2 lata po infuzji komórek CAR T
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od infuzji komórek CAR T (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniana do 15 lat po infuzji komórek CAR T.
Czas od podania komórek CAR T do progresji choroby
Od infuzji komórek CAR T (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniana do 15 lat po infuzji komórek CAR T.
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: Od infuzji komórek CAR T (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 15 lat po infuzji komórek CAR T.
Długość czasu po otrzymaniu przez pacjenta komórek CAR T i pozostawaniu wolnym od progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od infuzji komórek CAR T (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 15 lat po infuzji komórek CAR T.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od infuzji komórek CAR T (dzień 0) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 15 lat po infuzji komórek CAR T.
Czas od podania komórek CAR T do zgonu, niezależnie od przyczyny
Od infuzji komórek CAR T (dzień 0) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 15 lat po infuzji komórek CAR T.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN15341827 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj