Células T CAR Anti-CCR9 para Leucemia/Linfoma de Células T (FRACTALL)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: University College, London
Células T Autólogas Resistentes ao Fraticídio com Recetor de Antigénio Quimérico Direcionadas ao CCR9 para o Tratamento da Leucemia/Linfoma Linfoblástica Aguda de Células T
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as células T CAR anti-CCR9 (que serão produzidas usando as células sanguíneas do próprio paciente) são seguras e determinar qual a dose a ser utilizada em crianças e adultos com leucemia e linfoma de células T.
Os participantes irão:
- ter células T recolhidas do seu sangue, e estas células T serão utilizadas para produzir as células CAR-T num laboratório especializado.
- ser internados no hospital uma semana antes da infusão das células CAR T para receber um curto ciclo de medicamentos de quimioterapia que preparam o corpo para receber as células CAR T.
- receber as células CAR T por via intravenosa.
- permanecer no hospital durante um mínimo de 2 semanas para serem monitorizados de perto.
- após a alta, os participantes irão à clínica para consultas de acompanhamento (aproximadamente 12 visitas nos primeiros dois anos).
- durante o rastreio, tratamento e visitas de acompanhamento, os participantes serão submetidos a exame físico, recolha de amostras de sangue e biópsias da medula óssea e/ou exames de imagem (TC/TEP-TC) dependendo do tipo de cancro de células T.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRACTALL Trial Manager
- Número de telefone: +44 (0)20 76705748
- E-mail: ctc.fractall@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Leucemia Linfoblástica Aguda de Células T (LLA-T) ou Linfoma Linfoblástico de Células T (LBL-T) recidivado ou refratário após pelo menos uma (≥18 anos) ou duas (<18 anos) linhas prévias padrão de terapêutica citotóxica combinada
- Doença positiva para CCR9 avaliada por citometria de fluxo
- Apenas doentes com LBL-T: Os doentes devem ter doença mensurável
- Concordância em realizar teste de gravidez, usar contraceção adequada (se aplicável)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão Principais:
- Classificação de desempenho ECOG >2 (doentes com idade ≥10 anos) OU classificação de Lansky ≤50% (doentes com idade <10 anos)
- Apenas doentes com Transplante de Células Estaminais: doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda significativa ativa ou GvHD crónica moderada/grave que requeira terapêutica imunossupressora e/ou esteroides sistémicos
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central pela doença
- Infeção ativa por hepatite B, C ou VIH
- Saturação de oxigénio ≤90% em ar ambiente
- Bilirrubina >3 vezes o limite superior do normal
- TFG <30 ml/min
- Disfunção cardíaca
- Doentes a receber corticosteroides em dose suprafisiológica que não possam ser descontinuados
- Alergia conhecida a qualquer componente do MPAT
- Quaisquer contraindicações à linfodepleção ou ao uso de ciclofosfamida ou fludarabina conforme RSI local
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Esperança de vida <3 meses
- Doença fulminante ou rapidamente progressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T CAR anti-CCR9 autólogas
Os doentes receberão células T CAR anti-CCR9 autólogas por via intravenosa.
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Células T CAR anti-CCR9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da geração de células T CARCCR9, conforme avaliada pelo número de produtos terapêuticos gerados.
Prazo: 2 anos
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Para determinar a viabilidade da produção semi-automatizada de células T CARCCR9 autólogas em doentes com r/r T-ALL/T-LBL, no âmbito de um ensaio clínico de Fase I.
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2 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a infusão de células CAR T até 28 dias após a infusão
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Incidência de toxicidade de grau 3-5 causalmente relacionada com o ATIMP.
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Desde a infusão de células CAR T até 28 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de células T CARCCR9
Prazo: Desde a infusão de células CAR T até 2 anos após a infusão
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Persistência de células T CARCCR9 circulantes no sangue periférico
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Desde a infusão de células CAR T até 2 anos após a infusão
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Expansão de células T CARCCR9
Prazo: Desde a infusão de células CAR T até 2 anos após a infusão
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Frequência de células T CARCCR9 circulantes no sangue periférico
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Desde a infusão de células CAR T até 2 anos após a infusão
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Potencial eficácia das células T CARCCR9
Prazo: A 1 e 2 anos após a infusão de células CAR T
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Proporção de respondedores
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A 1 e 2 anos após a infusão de células CAR T
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Potencial eficácia das células CARCCR9 T
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a infusão de células T CAR
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Profundidade da resposta
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Aos 1 e 2 anos após a infusão de células T CAR
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Tempo até à progressão da doença
Prazo: Desde a infusão de células CAR T (Dia 0) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 15 anos após a infusão de células CAR T.
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Duração do tempo desde a infusão de células T CAR até à progressão da doença
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Desde a infusão de células CAR T (Dia 0) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 15 anos após a infusão de células CAR T.
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde a infusão de células CAR T (Dia 0) até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 anos após a infusão de células CAR T.
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Tempo decorrido após um doente receber as células CAR-T e permanecer livre de progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa.
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Desde a infusão de células CAR T (Dia 0) até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 anos após a infusão de células CAR T.
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a infusão de células T CAR (Dia 0) até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 15 anos após a infusão de células T CAR.
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Período de tempo desde a infusão das células T CAR até à morte, independentemente da causa
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Desde a infusão de células T CAR (Dia 0) até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 15 anos após a infusão de células T CAR.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- UCL/150854
- 2022-003497-23 (Número EudraCT)
- ISRCTN15341827 (Outro identificador: ISRCTN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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