Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CCR9 CAR T-cellen voor T-cel leukemie/lymfoom (FRACTALL)

17 december 2025 bijgewerkt door: University College, London

Fratricide-resistente autologe chimere antigeenreceptor T-cellen gericht op CCR9 voor de behandeling van T-cel acute lymfatische leukemie/lymfoom

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of anti-CCR9 CAR T-cellen (die worden gemaakt met behulp van de eigen bloedcellen van de patiënt) veilig zijn en welke dosering moet worden gebruikt bij kinderen en volwassenen met T-celleukemie en lymfoom.

Deelnemers zullen:

  • T-cellen laten verzamelen uit hun bloed en deze T-cellen worden gebruikt om de CAR-T-cellen te maken in een gespecialiseerd laboratorium.
  • een week voor de CAR T-celleninfusie worden opgenomen in het ziekenhuis om een korte kuur met chemotherapiemedicijnen te krijgen die het lichaam voorbereiden op de ontvangst van de CAR T-cellen.
  • de CAR T-cellen via hun ader toegediend krijgen.
  • minimaal 2 weken in het ziekenhuis blijven voor nauwlettende monitoring
  • na ontslag komen de deelnemers naar de kliniek voor controles (ongeveer 12 bezoeken in de eerste twee jaar)
  • tijdens screening, behandeling en follow-upbezoeken krijgen deelnemers een lichamelijk onderzoek, afname van bloedmonsters en beenmergbiopten en/of beeldvormende onderzoeken (CT/PET-CT-scans) afhankelijk van hun type T-celkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Teruggekeerde of refractaire T-ALL/T-LBL na ten minste één (≥18 jaar oud) of twee (<18 jaar oud) standaard eerdere lijnen van combinatie cytotoxische therapie
  • CCR9-positieve ziekte beoordeeld door flowcytometrie
  • Alleen T-LBL-patiënten: Patiënten moeten meetbare ziekte hebben
  • Instemming met een zwangerschapstest, gebruik van adequate anticonceptie (indien van toepassing)
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • ECOG prestatie score >2 (patiënten ≥10 jaar oud) OF Lansky score ≤50% (patiënten <10 jaar oud)
  • Alleen stamceltransplantatiepatiënten: actieve significante acute GvHD of matige/ernstige chronische GvHD die immunosuppressieve therapie en/of systemische steroïden vereist
  • Actieve CNS-betrokkenheid van de ziekte
  • Actieve hepatitis B, C of HIV-infectie
  • Zuurstofsaturatie ≤90% op lucht
  • Bilirubine >3 x bovengrens normaal
  • GFR <30 ml/min
  • Cardiale dysfunctie
  • Patiënten die corticosteroïden krijgen in een suprafysiologische dosis die niet kan worden gestaakt
  • Bekende allergie voor enig onderdeel van de ATIMP
  • Contra-indicaties voor lymfodepletie of voor het gebruik van cyclofosfamide of fludarabine volgens lokale SmPC
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Levensverwachting <3 maanden
  • Fulminante of snel progressieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe anti-CCR9 CAR T-cellen
Patiënten zullen intraveneus autologe anti-CCR9 CAR T-cellen ontvangen.
Biologisch: CARCCR9 T-cellen
Anti-CCR9 CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van generatie van CARCCR9 T-cellen zoals geëvalueerd door het aantal gegenereerde therapeutische producten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de haalbaarheid van semi-geautomatiseerde autologe CARCCR9 T-cellenproductie te bepalen bij patiënten met r/r T-ALL/T-LBL, in het kader van een fase I-studie.
2 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf infusie met CAR T-cellen tot 28 dagen na infusie
Incidentie van graad 3-5 toxiciteit met een causaal verband met de ATIMP.
Vanaf infusie met CAR T-cellen tot 28 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van CARCCR9 T-cellen
Tijdsspanne: Vanaf infusie van CAR T-cellen tot 2 jaar na infusie
Persistentie van circulerende CARCCR9 T-cellen in perifeer bloed
Vanaf infusie van CAR T-cellen tot 2 jaar na infusie
Expansie van CARCCR9 T-cellen
Tijdsspanne: Van CAR T-cellen infusie tot 2 jaar na infusie
Frequentie van circulerende CARCCR9 T-cellen in perifeer bloed
Van CAR T-cellen infusie tot 2 jaar na infusie
Potentiële werkzaamheid van CARCCR9 T-cellen
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na CAR T-celinfusie
Proportie van respondenten
1 en 2 jaar na CAR T-celinfusie
Potentiële werkzaamheid van CARCCR9 T-cellen
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar na CAR T-cellen infusie
Diepte van respons
Na 1 en 2 jaar na CAR T-cellen infusie
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf CAR T-celinfusie (dag 0) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 15 jaar na CAR T-celinfusie.
Lengte van de tijd vanaf CAR T-celinfusie tot ziekteprogressie
Vanaf CAR T-celinfusie (dag 0) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 15 jaar na CAR T-celinfusie.
Eventvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de infusie van CAR T-cellen (dag 0) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 jaar na de infusie van CAR T-cellen.
Lengte van de tijd na toediening van de CAR T-cellen waarbij een patiënt vrij blijft van ziekteprogressie, terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de infusie van CAR T-cellen (dag 0) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 jaar na de infusie van CAR T-cellen.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de infusie van CAR T-cellen (dag 0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 15 jaar na de infusie van CAR T-cellen.
Lengte van de tijd vanaf de infusie van CAR T-cellen tot overlijden, ongeacht de oorzaak
Vanaf de infusie van CAR T-cellen (dag 0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 15 jaar na de infusie van CAR T-cellen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN15341827 (Andere identificatie: ISRCTN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren