Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CCR9 CAR T buňky pro T-buněčnou leukémii/lymfom (FRACTALL)

17. prosince 2025 aktualizováno: University College, London

Fratricidně rezistentní autologní chimérické T-buňky s antigenovým receptorem cílící na CCR9 pro léčbu T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou anti-CCR9 CAR T buňky (které budou vytvořeny z vlastních krevních buněk pacienta) bezpečné a jaká dávka by měla být použita u dětí a dospělých s T-buněčnou leukémií a lymfomem.

Účastníci budou:

  • mít odebrány T buňky z jejich krve a tyto T buňky budou použity k vytvoření CAR-T buněk ve specializované laboratoři.
  • být přijati do nemocnice týden před infuzí CAR T buněk, aby podstoupili krátký cyklus chemoterapeutických léků, které připraví tělo na přijetí CAR T buněk.
  • být podány CAR T buňky do jejich žíly.
  • zůstat v nemocnici minimálně 2 týdny za účelem pečlivého sledování
  • po propuštění budou účastníci docházet na kontroly do kliniky (přibližně 12 návštěv v prvních dvou letech)
  • během screeningu, léčby a kontrolních návštěv budou účastníci podstupovat fyzikální vyšetření, odběry vzorků krve a biopsie kostní dřeně a/nebo zobrazovací vyšetření (CT/PET-CT skeny) v závislosti na typu jejich T-buněčné rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Relaps nebo refrakterní T-ALL/T-LBL po alespoň jedné (≥18 let) nebo dvou (<18 let) standardních předchozích liniích kombinované cytotoxické léčby
  • CCR9-pozitivní onemocnění stanovené průtokovou cytometrií
  • Pouze pacienti s T-LBL: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Souhlas s provedením těhotenského testu, používání adekvátní antikoncepce (pokud je to možné)
  • Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • ECOG výkonnostní skóre >2 (pacienti ve věku ≥10 let) NEBO Lanskyho skóre ≤50 % (pacienti ve věku <10 let)
  • Pouze pacienti po transplantaci kmenových buněk: aktivní významná akutní GvHD nebo středně těžká/těžká chronická GvHD vyžadující imunosupresivní léčbu a/nebo systémové steroidy
  • Aktivní postižení CNS onemocněním
  • Aktivní infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  • Saturace kyslíkem ≤90 % na vzduchu
  • Bilirubin >3× horní hranice normy
  • GFR <30 ml/min
  • Srdeční dysfunkce
  • Pacienti užívající kortikosteroidy v suprafyziologické dávce, kterou nelze vysadit
  • Známá alergie na kteroukoli složku ATIMP
  • Jakékoli kontraindikace k lymfodepleci nebo k použití cyklofosfamidu nebo fludarabinu dle místního SPC
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Očekávaná délka života <3 měsíce
  • Fulminantní nebo rychle progresivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní anti-CCR9 CAR T buňky
Pacienti obdrží autologní anti-CCR9 CAR T buňky intravenózně.
Biologický: CARCCR9 T buňky
Anti-CCR9 CAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost generování CARCCR9 T buněk, jak je hodnoceno počtem vygenerovaných terapeutických produktů.
Časové okno: 2 roky
Pro zjištění proveditelnosti semiautomatizované výroby autologních CARCCR9 T buněk u pacientů s r/r T-ALL/T-LBL v rámci klinické studie fáze I.
2 roky
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od infúze CAR T buněk do 28 dnů po infúzi
Výskyt toxicity stupně 3–5, která je kauzálně spojena s ATIMP.
Od infúze CAR T buněk do 28 dnů po infúzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání CARCCR9 T buněk
Časové okno: Od infuze buněk CAR T do 2 let po infuzi
Přetrvávání cirkulujících CARCCR9 T buněk v periferní krvi
Od infuze buněk CAR T do 2 let po infuzi
Expanze buněk CARCCR9 T
Časové okno: Od infuze CAR T buněk do 2 let po infuzi
Frekvence cirkulujících CARCCR9 T buněk v periferní krvi
Od infuze CAR T buněk do 2 let po infuzi
Potenciální účinnost buněk CARCCR9 T
Časové okno: 1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Podíl respondentů
1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Potenciální účinnost buněk CARCCR9 T
Časové okno: 1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Hloubka odpovědi
1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od infuze CAR T buněk (den 0) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 15 let po infuzi CAR T buněk.
Délka času od infuze CAR T buněk do progrese onemocnění
Od infuze CAR T buněk (den 0) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 15 let po infuzi CAR T buněk.
Bezpříznakové přežití
Časové okno: Od infuze CAR T buněk (den 0) do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 15 let po infuzi CAR T buněk.
Doba, po kterou zůstane pacient po obdržení CAR T buněk bez progrese onemocnění, recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od infuze CAR T buněk (den 0) do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 15 let po infuzi CAR T buněk.
Celkové přežití
Časové okno: Od infuze CAR T buněk (den 0) do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 15 let po infuzi CAR T buněk.
Doba od podání buněk CAR T do úmrtí, bez ohledu na příčinu
Od infuze CAR T buněk (den 0) do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 15 let po infuzi CAR T buněk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN15341827 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buněčný lymfoblastický lymfom

Klinické studie na CARCCR9 T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit