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Anti-CCR9 CAR-T-Zellen für T-Zell-Leukämie/Lymphom (FRACTALL)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University College, London

Fratricid-resistente autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf CCR9 abzielen, zur Behandlung von T-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob anti-CCR9 CAR-T-Zellen (die aus den eigenen Blutzellen des Patienten hergestellt werden) sicher sind und welche Dosis bei Kindern und Erwachsenen mit T-Zell-Leukämie und Lymphomen verwendet werden sollte.

Teilnehmer werden:

  • T-Zellen aus ihrem Blut entnehmen lassen, die dann in einem spezialisierten Labor zur Herstellung der CAR-T-Zellen verwendet werden.
  • eine Woche vor der CAR-T-Zellen-Infusion ins Krankenhaus aufgenommen werden, um einen kurzen Chemotherapie-Zyklus zu erhalten, der den Körper auf die Aufnahme der CAR-T-Zellen vorbereitet.
  • die CAR-T-Zellen über eine Vene verabreicht bekommen.
  • mindestens 2 Wochen im Krankenhaus bleiben, um engmaschig überwacht zu werden.
  • nach der Entlassung zur Nachsorge in die Klinik kommen (etwa 12 Besuche in den ersten zwei Jahren).
  • während der Screening-, Behandlungs- und Nachsorgetermine je nach Art ihres T-Zell-Krebses eine körperliche Untersuchung, Blutentnahmen, Knochenmarkbiopsien und/oder bildgebende Untersuchungen (CT-/PET-CT-Scans) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres T-ALL/T-LBL nach mindestens einer (≥18 Jahre alt) oder zwei (<18 Jahre alt) Standard-Vorbehandlungslinien mit zytotoxischer Kombinationstherapie
  • CCR9-positive Erkrankung, bestimmt durch Durchflusszytometrie
  • Nur T-LBL-Patienten: Patienten müssen eine messbare Erkrankung aufweisen
  • Einverständnis zu einem Schwangerschaftstest, Verwendung angemessener Verhütungsmethoden (falls zutreffend)
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus >2 (Patienten ≥10 Jahre alt) ODER Lansky-Score ≤50% (Patienten <10 Jahre alt)
  • Nur Stammzelltransplantationspatienten: Aktive signifikante akute GvHD oder moderate/schwere chronische GvHD, die immunsuppressive Therapie und/oder systemische Steroide erfordert
  • Aktiver ZNS-Befall der Erkrankung
  • Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Sauerstoffsättigung ≤90% an Raumluft
  • Bilirubin >3-fach oberer Grenzwert
  • GFR <30 ml/min
  • Herzfunktionsstörung
  • Patienten, die Kortikosteroide in supraphysiologischer Dosis erhalten, die nicht abgesetzt werden können
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des ATIMP
  • Kontraindikationen für die Lymphodepletion oder die Anwendung von Cyclophosphamid oder Fludarabin gemäß lokaler SmPC
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Fulminante oder rasch progrediente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe anti-CCR9-CAR-T-Zellen
Patienten erhalten autologe anti-CCR9 CAR-T-Zellen intravenös.
Biologisch: CARCCR9-T-Zellen
Anti-CCR9-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Generierung von CARCCR9-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl generierter Therapeutika.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Machbarkeit der halbautomatisierten Herstellung von autologen CARCCR9-T-Zellen bei Patienten mit r/r T-ALL/T-LBL im Rahmen einer Phase-I-Studie.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 28 Tage nach der Infusion
Inzidenz von Toxizität der Grade 3-5, die ursächlich mit dem ATIMP zusammenhängt.
Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von CARCCR9 T-Zellen
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Persistenz zirkulierender CARCCR9-T-Zellen im peripheren Blut
Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Expansion von CARCCR9 T-Zellen
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zell-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Häufigkeit zirkulierender CARCCR9-T-Zellen im peripheren Blut
Von der CAR-T-Zell-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Potenzielle Wirksamkeit von CARCCR9-T-Zellen
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren nach der CAR-T-Zell-Infusion
Anteil der Responder
Nach 1 und 2 Jahren nach der CAR-T-Zell-Infusion
Potenzielle Wirksamkeit von CARCCR9 T-Zellen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach CAR-T-Zellen-Infusion
Tiefe der Reaktion
1 und 2 Jahre nach CAR-T-Zellen-Infusion
Zeit bis zum Krankheitsprogress
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.
Zeitspanne von der CAR-T-Zellen-Infusion bis zum Krankheitsprogress
Von der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zellen-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zellen-Infusion.
Zeitraum nach der Verabreichung von CAR-T-Zellen an einen Patienten, in dem er frei von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache bleibt.
Von der CAR-T-Zellen-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zellen-Infusion.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.
Zeitraum von der CAR-T-Zellen-Infusion bis zum Tod, unabhängig von der Ursache
Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN15341827 (Andere Kennung: ISRCTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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