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Cellule CAR anti-CCR9 per la Leucemia/Linfoma a Cellule T (FRACTALL)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University College, London

Cellule T Autologhe Resistenti al Fratricidio con Recettore Chimerico dell'Antigene Mirato a CCR9 per il Trattamento della Leucemia/Linfoma Linfoblastica Acuta a Cellule T

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se le cellule CAR T anti-CCR9 (che verranno prodotte utilizzando le cellule del sangue del paziente) siano sicure e quale dose debba essere utilizzata in bambini e adulti con leucemia e linfoma a cellule T.

I partecipanti:

  • avranno le cellule T prelevate dal loro sangue e queste cellule T verranno utilizzate per produrre le cellule CAR-T in un laboratorio specializzato.
  • saranno ricoverati in ospedale una settimana prima dell'infusione delle cellule CAR T per ricevere un breve ciclo di farmaci chemioterapici che preparano il corpo a ricevere le cellule CAR T.
  • riceveranno le cellule CAR T per via endovenosa.
  • rimarranno in ospedale per un minimo di 2 settimane per essere monitorati attentamente
  • dopo la dimissione, i partecipanti si recheranno in clinica per controlli (circa 12 visite nei primi due anni)
  • durante lo screening, il trattamento e le visite di follow-up, i partecipanti saranno sottoposti a esame fisico, prelievo di campioni di sangue e biopsie del midollo osseo e/o esami di imaging (scansioni TC/PET-TC) a seconda del tipo di cancro a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL)/Linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) recidivato o refrattario dopo almeno una linea di terapia citotossica di combinazione standard (≥18 anni) o due linee (<18 anni)
  • Malattia positiva per CCR9 valutata mediante citometria a flusso
  • Solo pazienti con T-LBL: i pazienti devono avere malattia misurabile
  • Consenso a eseguire un test di gravidanza e a utilizzare un'adeguata contraccezione (se applicabile)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione principali:

  • Punteggio ECOG >2 (pazienti ≥10 anni) O punteggio di Lansky ≤50% (pazienti <10 anni)
  • Solo pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: GvHD acuta significativa attiva o GvHD cronica moderata/grave che richiede terapia immunosoppressiva e/o steroidi sistemici
  • Coinvolgimento attivo del SNC da parte della malattia
  • Infezione attiva da epatite B, C o HIV
  • Saturazione di ossigeno ≤90% in aria
  • Bilirubina >3 volte il limite superiore della norma
  • GFR <30 ml/min
  • Disfunzione cardiaca
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi a dosi sovrafisiologiche che non possono essere sospesi
  • Allergia nota a qualsiasi componente dell'ATIMP
  • Qualsiasi controindicazione alla linfodeplezione o all'uso di ciclofosfamide o fludarabina secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Malattia fulminante o rapidamente progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T CAR anti-CCR9 autologhe
I pazienti riceveranno cellule T CAR anti-CCR9 autologhe per via endovenosa.
Biologico: Cellule T CARCCR9
Cellule T CAR anti-CCR9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di generazione di cellule T CARCCR9 come valutata dal numero di prodotti terapeutici generati.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la fattibilità della produzione semiautomatizzata di cellule T autologhe CARCCR9 in pazienti con r/r T-ALL/T-LBL, nell'ambito di uno studio di Fase I.
2 anni
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule CAR T fino a 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di tossicità di grado 3-5 causalmente correlata all'ATIMP.
Dall'infusione di cellule CAR T fino a 28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Persistenza delle cellule T CARCCR9 circolanti nel sangue periferico
Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Espansione delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Frequenza delle cellule T CARCCR9 circolanti nel sangue periferico
Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Potenziale efficacia delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Proporzione di rispondenti
A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Potenziale efficacia delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Profondità della risposta
A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione di cellule CAR T.
Lunghezza del tempo dalla somministrazione delle cellule CAR T fino alla progressione della malattia
Dall'infusione di cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione di cellule CAR T.
Sopravvivenza libera da evento
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.
Periodo di tempo dopo che un paziente riceve le cellule CAR T e rimane libero da progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.
Durata del tempo dall'infusione delle cellule CAR T fino al decesso, indipendentemente dalla causa
Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN15341827 (Altro identificatore: ISRCTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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