Células T CAR anti-CCR9 para Leucemia/Linfoma de Células T (FRACTALL)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: University College, London
Células T con Receptor de Antígeno Quimérico Autólogo Resistentes al Fratricidio Dirigidas a CCR9 para el Tratamiento de la Leucemia/Linfoma Linfoblástica Aguda de Células T
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las células T CAR anti-CCR9 (que se producirán utilizando las propias células sanguíneas del paciente) son seguras y qué dosis debe utilizarse en niños y adultos con leucemia y linfoma de células T.
Los participantes:
- se les extraerán células T de su sangre y estas células T se utilizarán para producir las células CAR-T en un laboratorio especializado.
- serán ingresados en el hospital una semana antes de la infusión de células CAR-T para recibir un breve ciclo de medicamentos de quimioterapia que preparan el cuerpo para recibir las células CAR-T.
- recibirán las células CAR-T por vía intravenosa.
- permanecerán en el hospital un mínimo de 2 semanas para ser estrechamente monitorizados
- tras el alta, los participantes acudirán a la clínica para controles (aproximadamente 12 visitas en los dos primeros años)
- durante las visitas de cribado, tratamiento y seguimiento, los participantes se someterán a un examen físico, extracción de muestras de sangre y biopsias de médula ósea y/o pruebas de imagen (escáneres TC/PET-TC) según el tipo de cáncer de células T que padezcan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FRACTALL Trial Manager
- Número de teléfono: +44 (0)20 76705748
- Correo electrónico: ctc.fractall@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- LLA-T/LBL-T recidivante o refractaria después de al menos una (≥18 años) o dos (<18 años) líneas previas estándar de terapia citotóxica combinada
- Enfermedad positiva para CCR9 evaluada mediante citometría de flujo
- Solo pacientes con LBL-T: deben tener enfermedad medible
- Consentimiento para realizarse una prueba de embarazo, uso de anticonceptivos adecuados (si aplica)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios clave de exclusión:
- Puntuación ECOG >2 (pacientes ≥10 años) O puntuación de Lansky ≤50% (pacientes <10 años)
- Solo pacientes con trasplante de células madre: EICH aguda significativa activa o EICH crónica moderada/grave que requiera terapia inmunosupresora y/o esteroides sistémicos
- Afectación activa del SNC por la enfermedad
- Infección activa por hepatitis B, C o VIH
- Saturación de oxígeno ≤90% en aire ambiente
- Bilirrubina >3 veces el límite superior normal
- TFG <30 ml/min
- Disfunción cardíaca
- Pacientes que reciben corticosteroides en dosis suprafisiológica que no puedan suspenderse
- Alergia conocida a cualquier componente del ATIMP
- Cualquier contraindicación para la linfodepleción o el uso de ciclofosfamida o fludarabina según la ficha técnica local
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Expectativa de vida <3 meses
- Enfermedad fulminante o de progresión rápida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células T CAR anti-CCR9 autólogas
Los pacientes recibirán células T CAR anti-CCR9 autólogas por vía intravenosa.
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Células T CAR anti-CCR9
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la generación de células T CARCCR9 evaluada por el número de productos terapéuticos generados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar la viabilidad de la fabricación semiautomatizada de células T CARCCR9 autólogas en pacientes con T-ALL/T-LBL r/r, en el marco de un ensayo de Fase I.
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2 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR T hasta 28 días después de la infusión
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Incidencia de toxicidad de grado 3-5 relacionada causalmente con el ATIMP.
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Desde la infusión de células CAR T hasta 28 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de células T CARCCR9
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR T hasta 2 años después de la infusión
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Persistencia de células T CARCCR9 circulantes en sangre periférica
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Desde la infusión de células CAR T hasta 2 años después de la infusión
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Expansión de células T CARCCR9
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR T hasta 2 años después de la infusión
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Frecuencia de células T CARCCR9 circulantes en sangre periférica
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Desde la infusión de células CAR T hasta 2 años después de la infusión
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Potencial eficacia de las células T CARCCR9
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años después de la infusión de células T CAR
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Proporción de respondedores
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A 1 y 2 años después de la infusión de células T CAR
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Potencial eficacia de las células T CARCCR9
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años tras la infusión de células T con CAR
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Profundidad de la respuesta
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A 1 y 2 años tras la infusión de células T con CAR
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR T (Día 0) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 15 años después de la infusión de células CAR T.
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Tiempo transcurrido desde la infusión de células CAR T hasta la progresión de la enfermedad
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Desde la infusión de células CAR T (Día 0) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 15 años después de la infusión de células CAR T.
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR T (Día 0) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 15 años después de la infusión de células CAR T.
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Tiempo transcurrido después de que un paciente recibe las células CAR T y permanece libre de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte por cualquier causa.
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Desde la infusión de células CAR T (Día 0) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 15 años después de la infusión de células CAR T.
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR T (Día 0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 15 años después de la infusión de células CAR T.
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Tiempo transcurrido desde la infusión de células T con CAR hasta el fallecimiento, independientemente de la causa
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Desde la infusión de células CAR T (Día 0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 15 años después de la infusión de células CAR T.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2042
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Otros números de identificación del estudio
- UCL/150854
- 2022-003497-23 (Número EudraCT)
- ISRCTN15341827 (Otro identificador: ISRCTN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .