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Cellules T CAR anti-CCR9 pour le leucémie/lymphome à cellules T (FRACTALL)

17 décembre 2025 mis à jour par: University College, London

Cellules T à récepteur antigénique chimérique autologues résistantes au fratricide ciblant CCR9 pour le traitement de la leucémie/lymphome aiguë lymphoblastique à cellules T

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les cellules CAR T anti-CCR9 (qui seront fabriquées à partir des propres cellules sanguines du patient) sont sûres et quelle dose doit être utilisée chez les enfants et les adultes atteints de leucémie et de lymphome à cellules T.

Les participants devront :

  • faire prélever des cellules T de leur sang, et ces cellules T seront utilisées pour fabriquer les cellules CAR-T dans un laboratoire spécialisé.
  • être hospitalisés une semaine avant la perfusion des cellules CAR T pour recevoir une courte cure de médicaments de chimiothérapie qui préparent le corps à recevoir les cellules CAR T.
  • recevoir les cellules CAR T par voie intraveineuse.
  • rester à l'hôpital pendant au moins 2 semaines pour être étroitement surveillés.
  • après leur sortie, les participants se rendront à la clinique pour des contrôles (environ 12 visites au cours des deux premières années).
  • lors des visites de dépistage, de traitement et de suivi, les participants subiront un examen physique, des prélèvements sanguins, des biopsies de moelle osseuse et/ou des examens d'imagerie (scanners TEP/TDM) selon leur type de cancer à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • LAL-T/LBL-T en rechute ou réfractaire après au moins une (≥18 ans) ou deux (<18 ans) lignes antérieures standard de thérapie cytotoxique combinée
  • Maladie CCR9-positive évaluée par cytométrie en flux
  • Patients LBL-T uniquement : les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Consentement à réaliser un test de grossesse, utilisation d'une contraception adéquate (le cas échéant)
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

  • Score de performance ECOG >2 (patients âgés ≥10 ans) OU score de Lansky ≤50% (patients âgés <10 ans)
  • Patients greffe de cellules souches uniquement : GvHD aiguë significative active ou GvHD chronique modérée/sévère nécessitant une thérapie immunosuppressive et/ou des stéroïdes systémiques
  • Atteinte active du SNC par la maladie
  • Infection active par l'hépatite B, C ou le VIH
  • Saturation en oxygène ≤90% à l'air ambiant
  • Bilirubine >3 fois la limite supérieure de la normale
  • DFG <30 ml/min
  • Dysfonction cardiaque
  • Patients recevant des corticostéroïdes à dose supraphysiologique ne pouvant être interrompus
  • Allergie connue à un composant de l'ATIMP
  • Toute contre-indication à la lymphodéplétion ou à l'utilisation de cyclophosphamide ou fludarabine selon la RCP locale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Espérance de vie <3 mois
  • Maladie fulminante ou à progression rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR T anti-CCR9 autologues
Les patients recevront des cellules T CAR anti-CCR9 autologues par voie intraveineuse.
Biologique: Cellules T CARCCR9
Cellules T CAR anti-CCR9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la génération de cellules T CARCCR9 telle qu'évaluée par le nombre de produits thérapeutiques générés.
Délai: 2 ans
Pour déterminer la faisabilité de la fabrication semi-automatisée de cellules T CARCCR9 autologues chez les patients atteints de LAL-T/LBL-T r/r, dans le cadre d'un essai de phase I.
2 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement (sécurité et tolérabilité)
Délai: De la perfusion des cellules CAR T jusqu'à 28 jours après la perfusion
Incidence de la toxicité de grade 3-5 causalement liée à l'ATIMP.
De la perfusion des cellules CAR T jusqu'à 28 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistence des cellules T CARCCR9
Délai: De l'infusion de cellules CAR T jusqu'à 2 ans après l'infusion
Persistance des cellules T CARCCR9 circulantes dans le sang périphérique
De l'infusion de cellules CAR T jusqu'à 2 ans après l'infusion
Expansion des cellules T CARCCR9
Délai: De l'infusion des cellules CAR T jusqu'à 2 ans après l'infusion
Fréquence des cellules T CARCCR9 circulantes dans le sang périphérique
De l'infusion des cellules CAR T jusqu'à 2 ans après l'infusion
Efficacité potentielle des cellules CARCCR9 T
Délai: À 1 et 2 ans après l'infusion de cellules CAR T
Proportion de répondeurs
À 1 et 2 ans après l'infusion de cellules CAR T
Potentielle efficacité des cellules T CARCCR9
Délai: À 1 et 2 ans après l'infusion de cellules CAR T
Profondeur de réponse
À 1 et 2 ans après l'infusion de cellules CAR T
Temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: De l'infusion de cellules CAR-T (Jour 0) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 15 ans après l'infusion de cellules CAR-T.
Durée entre l'infusion de cellules CAR T et la progression de la maladie
De l'infusion de cellules CAR-T (Jour 0) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 15 ans après l'infusion de cellules CAR-T.
Survie sans événement
Délai: De l'infusion des cellules CAR T (Jour 0) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 15 ans après l'infusion des cellules CAR T.
Durée pendant laquelle un patient reste exempt de progression de la maladie, de récidive ou de décès, quelle qu'en soit la cause, après avoir reçu les cellules CAR T.
De l'infusion des cellules CAR T (Jour 0) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 15 ans après l'infusion des cellules CAR T.
Survie globale
Délai: De l'infusion de cellules CAR-T (jour 0) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 15 ans après l'infusion de cellules CAR-T.
Durée entre l'infusion des cellules CAR T et le décès, quelle qu'en soit la cause
De l'infusion de cellules CAR-T (jour 0) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 15 ans après l'infusion de cellules CAR-T.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN15341827 (Autre identifiant: ISRCTN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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