Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CCR9 CAR T-solut T-soluleukemiaa/T-solulymfoomaa vastaan (FRACTALL)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: University College, London

Fratricide-Resistentit Autologiset Kimeeriset Antigenireseptori T-solut, jotka Kohdistuvat CCR9:ään T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfooman hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko anti-CCR9 CAR T -solut (jotka valmistetaan käyttämällä potilaan omia verisoluja) turvallisia ja mitä annosta tulisi käyttää lapsilla ja aikuisilla, joilla on T-soluleukemia ja lymfooma.

Osallistujat:

  • heiltä kerätään T-soluja verestä, ja näitä T-soluja käytetään CAR T -solujen valmistamiseen erikoistuneessa laboratoriossa.
  • he otetaan sairaalaan viikkoa ennen CAR T -solujen infuusiota saamaan lyhyt kurssi kemoterapialääkkeitä, jotka valmistavat kehon vastaanottamaan CAR T -soluja.
  • heille annetaan CAR T -solut suoneen.
  • he pysyvät sairaalassa vähintään 2 viikkoa tarkkaan seurantaan.
  • kotiuttamisen jälkeen osallistujat tulevat klinikalle seurantatarkastuksiin (noin 12 käyntiä kahden ensimmäisen vuoden aikana)
  • seulonnassa, hoidossa ja seurantakäynneillä osallistujille tehdään fyysinen tutkimus, verinäytteiden keräys ja luuytimen biopsiat ja/tai kuvantamistutkimukset (CT/PET-CT -skannaukset) riippuen heidän T-solusyövän tyypistään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätösluetteloon pääsyn keskeiset kriteerit:

  • T-ALL/T-LBL, joka on uusiutunut tai vastustaa hoitoa vähintään yhden (≥18-vuotiaat) tai kahden (<18-vuotiaat) standardin yhdistelmäsytotoksisen hoidon jälkeen
  • Virtosytometrialla arvioitu CCR9-positiivinen sairaus
  • Vain T-LBL-potilaat: Potilailla on oltava mitattava sairaus
  • Suostumus raskautustestiin, riittävään ehkäisyyn (jos sovellettavissa)
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Päätösluetteloon pääsyn keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-toimintakykyarvo >2 (potilaat ikä ≥10 vuotta) TAI Lansky-pisteet ≤50 % (potilaat ikä <10 vuotta)
  • Vain kantasolusiirron saaneet potilaat: merkittävä akuutti GvHD tai keskivaikea/vaikea krooninen GvHD, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa ja/tai systemaattisia steroideja
  • Aktiivinen keskushermoston sairausliittymä
  • Aktiivinen hepatiitti B, C tai HIV-tartunta
  • Hapen kyllästymisaste ≤90 % ilmalla
  • Bilirubiini >3 × yläraja
  • GFR <30 ml/min
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka saavat suprafysiologisia kortikosteroidiannoksia, joita ei voida lopettaa
  • Tunnetut allergiat mihin tahansa ATIMP:n komponenttiin
  • Kaikki lymfodepletion tai syklofosfamidin tai fludarabiinin käytön vasta-aiheet paikallisen SmPC:n mukaisesti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Elinajanodote <3 kuukautta
  • Fulminantti tai nopeasti etenevä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset anti-CCR9 CAR T-solut
Potilaat saavat autologisia anti-CCR9 CAR T-soluja laskimonsisäisesti.
Biologinen: CARCCR9 T-solut
Anti-CCR9 CAR T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CARCCR9 T-solujen tuottamisen toteutettavuus arvioituna tuotettujen terapeuttisten tuotteiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää puoliautomatisoidun autologisen CARCCR9 T-solujen valmistuksen toteutettavuus potilailla, joilla on r/r T-ALL/T-LBL, vaiheen I kokeilun puitteissa.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: KAR T-solujen infuusiosta 28 päivän ajan infuusion jälkeen
ATIMP:n aiheuttaman 3–5-luokan toksisuuden esiintyvyys.
KAR T-solujen infuusiosta 28 päivän ajan infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CARCCR9 T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Kar-T-solujen infuusiosta aina 2 vuoteen infuusion jälkeen
Kiertävien CARCCR9 T-solujen pysyvyys perifeerisessä veressä
Kar-T-solujen infuusiosta aina 2 vuoteen infuusion jälkeen
CARCCR9 T-solujen laajentaminen
Aikaikkuna: CAR T -solujen infuusiosta 2 vuoteen infuusion jälkeen
Kiertävien CARCCR9 T-solujen esiintymistiheys verenkierrossa
CAR T -solujen infuusiosta 2 vuoteen infuusion jälkeen
CARCCR9 T-solujen mahdollinen teho
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta CAR T-solujen infuusion jälkeen
Vastaajien osuus
1 ja 2 vuotta CAR T-solujen infuusion jälkeen
CARCCR9-solujen mahdollinen teho
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua CAR T-solujen infuusiosta
Vastauksen syvyys
1 ja 2 vuoden kuluttua CAR T-solujen infuusiosta
Sairauden etenemisaika
Aikaikkuna: KAR-T-solujen infuusiosta (päivä 0) ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen saakka, seurattuna jopa 15 vuoden ajan KAR-T-solujen infuusion jälkeen.
Aika CAR-T-solujen infuusiosta sairauden etenemiseen
KAR-T-solujen infuusiosta (päivä 0) ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen saakka, seurattuna jopa 15 vuoden ajan KAR-T-solujen infuusion jälkeen.
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CAR T -soluinfuusiosta (päivä 0) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, seurattu jopa 15 vuotta CAR T -soluinfuusion jälkeen.
Ajanjakso, jonka potilas pysyy sairauden etenemästä, uusiutumisesta tai minkä tahansa syyn aiheuttamasta kuolemasta vapaina sen jälkeen, kun hän on saanut CAR T-solut.
CAR T -soluinfuusiosta (päivä 0) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, seurattu jopa 15 vuotta CAR T -soluinfuusion jälkeen.
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: KAR T-solujen infuusiosta (päivä 0) aina kuolemanpäivään asti mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 15 vuoden kuluttua KAR T-solujen infuusiosta.
Aika, joka kuluu CAR T-solujen infuusiosta kuolemaan, riippumatta syystä
KAR T-solujen infuusiosta (päivä 0) aina kuolemanpäivään asti mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 15 vuoden kuluttua KAR T-solujen infuusiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN15341827 (Muu tunniste: ISRCTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa